Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gypenosider behandling for optisk neuritis

7. april 2021 opdateret af: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Gypenosides behandling for optisk neuritis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gypenosider er neurobeskyttende hos patienter med akut optisk neuritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige kinesiske patienter i alderen ≥18 til ≤60 år
  2. Patienter med en første episode af optisk neuritis i øjet af interesse
  3. Første symptomer på optisk neuritis ≤28 dage før den første administration af forsøgsprodukt
  4. Bedst korrigeret synsstyrke i øjet af interesse ≤0,8

Eksklusionskriterier

  1. Eksisterende multipel sklerose MS eller NMO
  2. Brydningsmedieopacitet
  3. Hyperopi >5 dioptrier, myopi <-5 dioptrier eller astigmatisme >3 dioptrier
  4. Aktiv tuberkulose, hepatitis, nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, infektion med HIV eller syfilis eller andre tilstande, der potentielt kan forstyrre behandlingsforsøg
  5. Andre autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.)
  6. Eksisterende andre nethinde- eller synsnervesygdomme
  7. Gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo tre gange om dagen i 10 dage.
Eksperimentel: Gypenosider
Medicin: Gypenosider
Deltagerne vil modtage gypenosider 360 mg/dag (120 mg tre gange dagligt) i 10 dage.
Andre navne:
  • Jiaogulan Zongdai

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig lagtykkelse af retinal nervefiber
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet makulær volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig synsfeltdefekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Latens og amplitude af visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening indtil afslutningen af ​​studiet
Screening indtil afslutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GXON-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner