Gypenosider behandling for optisk neuritis
17. maj 2026 opdateret af: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Gypenosides behandling for optisk neuritis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gypenosider er neurobeskyttende hos patienter med akut optisk neuritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial in adults with a first episode of acute optic neuritis within 28 days of symptom onset. Participants received standard corticosteroid treatment and were randomized in a 1:1 ratio to adjunctive oral gypenosides 180 mg/day for 10 days or matching placebo.
The trial was designed as a pilot study to estimate structural treatment effects and variability for future neuroprotection trials in optic neuritis. The primary structural outcome was peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6 measured by spectral-domain OCT. Secondary outcomes included total macular volume, best-corrected visual acuity, visual evoked potentials, visual-field measures, and safety outcomes.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was analyzed as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
Baseline aquaporin 4 immunoglobulin G serostatus was assessed. Myelin oligodendrocyte glycoprotein immunoglobulin G testing was not included in the original study design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige kinesiske patienter i alderen ≥18 til ≤60 år
- Patienter med en første episode af optisk neuritis i øjet af interesse
- Første symptomer på optisk neuritis ≤28 dage før den første administration af forsøgsprodukt
- Bedst korrigeret synsstyrke i øjet af interesse ≤0,8
Eksklusionskriterier
- Eksisterende multipel sklerose MS eller NMO
- Brydningsmedieopacitet
- Hyperopi >5 dioptrier, myopi <-5 dioptrier eller astigmatisme >3 dioptrier
- Aktiv tuberkulose, hepatitis, nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, infektion med HIV eller syfilis eller andre tilstande, der potentielt kan forstyrre behandlingsforsøg
- Andre autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.)
- Eksisterende andre nethinde- eller synsnervesygdomme
- Gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gypenosides
Participants received adjunctive oral gypenosides for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received gypenosides 180 mg/day, given as 60 mg three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants received matching placebo capsules for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received matching placebo capsules three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean peripapillary retinal nerve fiber layer thickness
Tidsramme: 6 months
|
Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6, measured in micrometers by spectral-domain OCT.
The index eye was the affected study eye; in bilateral cases, the eye with worse baseline best-corrected visual acuity was used, and if visual acuity was equal, the right eye was used.
Higher values indicate less retinal nerve fiber layer thinning.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total macular volume
Tidsramme: 6 months
|
Total macular volume in the prespecified index eye at Month 6, measured by spectral-domain OCT macular volume scans.
Higher values indicate greater macular volume.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was not a registered secondary outcome and was analyzed only as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
|
6 months
|
|
Best-corrected visual acuity
Tidsramme: 6 months
|
Best-corrected visual acuity in the prespecified index eye at Month 6, assessed using a high-contrast tumbling-E chart and converted to logarithm of the minimum angle of resolution for analysis.
|
6 months
|
|
Latency and amplitude of visual evoked potentials
Tidsramme: 6 months
|
Pattern-reversal visual evoked potentials in the prespecified index eye at Month 6. P100 latency was measured in milliseconds, and N75-P100 peak-to-peak amplitude was measured in microvolts.
|
6 months
|
|
Mean visual field defect
Tidsramme: 6 months
|
Visual-field mean defect or mean deviation in the prespecified index eye at Month 6, measured in decibels using automated perimetry.
|
6 months
|
|
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Screening until end of study
|
Number of participants with adverse events or serious adverse events from screening through the end of study follow-up.
Relationship to study medication was assessed by investigators.
|
Screening until end of study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2016
Først opslået (Anslået)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GXON-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .