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Gypenoside Behandlung für Optikusneuritis

7. April 2021 aktualisiert von: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Gypenoside-Behandlung für Optikusneuritis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Gypenoside bei Patienten mit akuter Optikusneuritis neuroprotektiv sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche und weibliche chinesische Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 60 Jahren
  2. Patienten mit einer ersten Episode einer Optikusneuritis im interessierenden Auge
  3. Erste Symptome einer Optikusneuritis ≤ 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe im interessierenden Auge ≤0,8

Ausschlusskriterien

  1. Vorbestehende Multiple Sklerose MS oder NMO
  2. Brechungsmedienopazität
  3. Hyperopie >5 Dioptrien, Myopie <-5 Dioptrien oder Astigmatismus >3 Dioptrien
  4. Aktive Tuberkulose, Hepatitis, Niereninsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Infektion mit HIV oder Syphilis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise den Behandlungsversuch beeinträchtigen
  5. Andere Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.)
  6. Bestehende andere Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs
  7. Schwangere oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang dreimal täglich ein Placebo.
Experimental: Gypenoside
Arzneimittel: Gypenoside
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang Gypenoside 360 ​​mg/Tag (120 mg dreimal täglich).
Andere Namen:
  • Jiaogulan Zongdai

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Makula
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Gesichtsfelddefekt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Latenz und Amplitude visuell evozierter Potenziale
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis Studienende
Screening bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GXON-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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