[18F]低酸素症検出のためのHX4 PET/CTイメージング (OXYPET)
2019年1月10日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust
治癒目的で放射線療法を受けている頭頸部がんおよび肺がん患者の低酸素症を検出するための[18F]HX4 PET/CTイメージングの第II相単一施設探索研究
この研究の目的は、頭頸部がんまたは肺がん患者の低酸素症を非侵襲的に検出するための放射性トレーサー [18F]HX4 を調査することです。
各参加者は、放射線療法治療を開始する前に、診断用の[18F]HX4 PET/CTスキャンを受けます。
患者の追跡データは定期的な予約から収集され、低酸素スキャンの結果と合わせて分析され、[18F]HX4 PET/CT スキャンが放射線療法治療による患者の転帰を予測できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の患者:
- 生検により、サイズが2.5cmを超える肺の非小細胞癌であることが判明し、TおよびNのステータスを有するが、治癒を目的として根治的放射線療法または化学放射線療法を受けることを選択したM0を除く、または
- 原発腫瘍または結節塊>2を伴う上部気道消化管の扁平上皮癌。サイズは 5 cm、T および N ステータスを含むが、治癒を目的とした根治的放射線療法または化学放射線療法を受けることを選択した M0 を含みます。
- 参加者は、研究への参加について積極的にインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2。
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超えることで定義される正常な腎機能を持っている。
- 40分間の検査中、スキャナーベッド上で仰臥位でじっとしていられる。
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
- 必要に応じて、担当の一般開業医および病院のコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
除外基準
- 放射線治療前に手術を予定している患者さんは対象外となります。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- NKF 臨床診療ガイドラインで定義されている慢性腎臓病ステージ III 以上(3 か月以上、1.73 m3 あたり GFR <60 mL/分)。
- 研究への関与により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な疾患または障害。
- 過去 12 週間以内に治験薬に関する別の研究に参加した参加者。
- 上部気道消化管または肺に対する以前の手術または放射線療法。研究者らの意見では、データが損なわれる可能性があります。
- 以前のがん診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[18F]HX4診断用PET/CTスキャン
[18F]HX4 (370 MBq) は 1 回の静脈内注射によって投与され、その後患者は 4.0 時間以内に待機して PET/CT スキャンを受ける必要があります。
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[18F]HX4 の単回静脈注射と PET/CT スキャン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線療法後最初の2年間に一次治療の失敗、腫瘍再発、無病生存率を示した参加者の数
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線療法治療後 5 年間で腫瘍再発または無病生存率を示した参加者の数を決定するための転帰データの収集。
時間枠:5年
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5年
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治療前の[18F]FDG PET/CT画像と[18F]HX4 PET/CT画像の腫瘍/結節疾患領域の測定値の比較
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Alan C Perkins, PhD、Nottingham University Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月31日
一次修了 (実際)
2017年7月25日
研究の完了 (実際)
2017年7月25日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。