[18F]HX4 PET/CT Imaging para Detecção de Hipóxia (OXYPET)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fase II, estudo exploratório de centro único de imagens [18F]HX4 PET/CT para detectar hipóxia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e pulmão, recebendo radioterapia com intenção curativa
O objetivo deste estudo é investigar o radiofármaco [18F]HX4 para detecção não invasiva de hipóxia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou pulmão.
Cada participante será submetido a um diagnóstico [18F]HX4 PET/CT scan antes de iniciar o tratamento de radioterapia.
Os dados de acompanhamento do paciente serão coletados em consultas de rotina e analisados com os resultados da varredura de hipóxia para avaliar se a varredura de PET/CT [18F]HX4 pode prever o resultado do tratamento de radioterapia do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- biópsia comprovada de carcinoma de células não pequenas do pulmão > 2,5 cm de tamanho com qualquer status T e N, exceto M0, que optaram por se submeter a radioterapia radical ou quimiorradioterapia com intenção curativa ou
- carcinoma de células escamosas do trato aerodigestivo superior com tumor primário ou massa nodal >2. 5 cm de tamanho, com qualquer status T e N, exceto M0, que optaram por se submeter a radioterapia radical ou quimiorradioterapia com intenção curativa.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Têm função renal normal, definida por depuração de creatinina >60 mL/min.
- Capaz de permanecer imóvel na posição supina na mesa do scanner durante os 40 minutos de duração do exame.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor hospitalar, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo
Critério de exclusão
- Pacientes com cirurgia programada antes da radioterapia não serão incluídos.
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Doença renal crônica estágio III ou pior, conforme definido pelas diretrizes de prática clínica da NKF (GFR <60 mL/min por 1,73 m3 por 3 meses ou mais).
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido ao envolvimento no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Participantes que estiveram envolvidos em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
- Cirurgia ou radioterapia prévia ao trato aerodigestivo superior ou pulmão, que na opinião dos Investigadores poderiam comprometer os dados.
- Diagnóstico prévio de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [18F] PET/CT de diagnóstico HX4
[18F]HX4 (370 MBq) será administrado por uma única injeção intravenosa, após a qual os pacientes deverão aguardar ≤ 4,0 h e passar por uma PET/TC.
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Injeção intravenosa única de [18F]HX4 e PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes com falha no tratamento primário, recorrência do tumor, sobrevida livre de doença nos primeiros dois anos após a radioterapia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de dados de resultados para determinar o número de participantes com recorrência do tumor ou sobrevida livre de doença 5 anos após o tratamento com radioterapia.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Comparação de medições de áreas de tumor/doença nodal em imagens pré-tratamento [18F]FDG PET/CT com imagens [18F]HX4 PET/CT
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13MP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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