Obrazowanie [18F]HX4 PET/CT w celu wykrycia niedotlenienia (OXYPET)
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Faza II, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne obrazowania [18F]HX4 PET/CT w celu wykrycia niedotlenienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuc, poddawanych radioterapii z zamiarem wyleczenia
Celem pracy jest zbadanie radioznacznika [18F]HX4 do nieinwazyjnego wykrywania hipoksji u pacjentów z rakiem głowy i szyi lub płuc.
Każdy uczestnik zostanie poddany badaniu diagnostycznemu [18F]HX4 PET/CT przed rozpoczęciem leczenia radioterapią.
Dane kontrolne pacjentów będą zbierane podczas rutynowych wizyt i analizowane wraz z wynikami skanu hipoksji w celu oceny, czy badanie PET/CT [18F]HX4 może przewidzieć wyniki leczenia radioterapii u pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z:
- potwierdzony biopsją niedrobnokomórkowy rak płuca o wielkości >2,5 cm z dowolnym statusem T i N, ale M0, którzy zdecydowali się na radykalną radioterapię lub chemio-radioterapię z zamiarem wyleczenia lub
- rak płaskonabłonkowy górnego odcinka przewodu pokarmowego z guzem pierwotnym lub masą guza >2. 5 cm, z dowolnym statusem T i N, ale M0, którzy zdecydowali się poddać radykalnej radioterapii lub chemio-radioterapii z zamiarem wyleczenia.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Mieć prawidłową czynność nerek, określoną przez klirens kreatyniny >60 ml/min.
- Możliwość pozostania nieruchomo w pozycji leżącej na łóżku skanera przez 40 minut badania.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta szpitalnego o udziale w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których zaplanowano operację przed radioterapią, nie zostaną uwzględnieni.
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Przewlekła choroba nerek w stadium III lub gorszym, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NKF (GFR <60 ml/min na 1,73 m3 przez 3 miesiące lub dłużej).
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu zaangażowania w badanie lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Przebyta operacja lub radioterapia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub płuc, które w opinii Śledczych mogłyby naruszyć dane.
- Wcześniejsza diagnoza raka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]HX4 diagnostyczne badanie PET/CT
[18F]HX4 (370 MBq) zostanie podany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, po którym pacjenci będą musieli odczekać ≤4,0 h i przejść badanie PET/CT.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [18F]HX4 i badanie PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem pierwotnego leczenia, nawrotem nowotworu, przeżyciem wolnym od choroby w pierwszych dwóch latach po radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieranie danych wynikowych w celu określenia liczby uczestników z nawrotem guza lub przeżyciem wolnym od choroby 5 lat po leczeniu radioterapią.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Porównanie pomiarów obszarów guza/zajętych węzłów chłonnych na obrazach PET/CT [18F]FDG przed leczeniem z obrazami PET/CT [18F]HX4
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13MP003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .