[18F]저산소증 검출을 위한 HX4 PET/CT 영상 (OXYPET)
2019년 1월 10일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
두경부암 및 폐암 환자의 저산소증을 감지하기 위한 [18F]HX4 PET/CT 이미징의 II상, 단일 센터 탐색적 연구, 치유 의도로 방사선 요법 받기
이 연구의 목적은 두경부 또는 폐암 환자의 저산소증을 비침습적으로 감지하기 위한 방사성 추적자 [18F]HX4를 조사하는 것입니다.
각 참가자는 방사선 요법 치료를 시작하기 전에 진단 [18F]HX4 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
일상적인 약속에서 환자 추적 데이터를 수집하고 저산소증 스캔 결과로 분석하여 [18F]HX4 PET/CT 스캐닝이 방사선 치료에서 환자 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 환자:
- 크기가 2.5cm 이상이고 모든 T 및 N 상태를 가진 폐의 비소세포 암종으로 입증되었지만 치료 목적으로 근치 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을 받기로 선택한 M0 또는
- 원발성 종양 또는 결절 종괴가 >2인 상부 호흡소화관의 편평 세포 암종. 크기 5cm, 모든 T 및 N 상태이지만 근치적 방사선 요법 또는 치료 목적의 화학 방사선 요법을 받기로 선택한 M0.
- 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- >60 mL/min의 크레아티닌 청소율로 정의되는 정상적인 신장 기능을 가집니다.
- 40분 동안 검사하는 동안 스캐너 침대에서 똑바로 누운 자세로 가만히 있을 수 있습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 자신의 일반의와 병원 컨설턴트가 해당되는 경우 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준
- 방사선 치료 전에 수술이 예정된 환자는 포함되지 않습니다.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- NKF 임상 진료 가이드라인에서 정의한 만성 신장 질환 3기 이상(3개월 이상 동안 1.73m3당 GFR < 60mL/분).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자.
- 조사관의 의견으로는 데이터를 손상시킬 수 있는 상부 호흡소화관 또는 폐에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법.
- 이전 암 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [18F]HX4 진단용 PET/CT 스캔
[18F]HX4(370MBq)는 단일 정맥 주사로 투여되며, 그 후 환자는 ≤4.0시간 동안 기다렸다가 PET/CT 스캔을 받아야 합니다.
|
[18F]HX4 및 PET/CT 스캔의 단일 정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 치료 후 첫 2년 동안 1차 치료 실패, 종양 재발, 무병 생존이 있는 참가자 수
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방사선 요법 치료 후 5년 동안 종양 재발 또는 무병 생존을 가진 참가자 수를 결정하기 위한 결과 데이터 수집.
기간: 5 년
|
5 년
|
|
치료 전 [18F]FDG PET/CT 영상과 [18F]HX4 PET/CT 영상의 종양/결절 질환 부위 측정치 비교
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .