Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]HX4 PET/CT zobrazení pro detekci hypoxie (OXYPET)

10. ledna 2019 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Fáze II, jednocentrová explorativní studie zobrazování [18F]HX4 PET/CT k detekci hypoxie u pacientů s rakovinou hlavy, krku a plic, kteří dostávají radioterapii s léčebným záměrem

Cílem této studie je vyšetřit radioindikátor [18F]HX4 pro neinvazivní detekci hypoxie u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic. Každý účastník podstoupí před zahájením radioterapeutické léčby diagnostické [18F]HX4 PET/CT vyšetření. Údaje o sledování pacienta budou shromažďovány z rutinních schůzek a analyzovány s výsledky skenování hypoxie, aby bylo možné posoudit, zda skenování [18F]HX4 PET/CT může předpovídat výsledek léčby radioterapie u pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s:

    1. biopsií prokázaný nemalobuněčný karcinom plic o velikosti >2,5 cm s jakýmkoliv stavem T a N kromě M0, kteří se rozhodli podstoupit radikální radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem nebo
    2. spinocelulární karcinom horního aerodigestivního traktu s primárním tumorem nebo uzlovou hmotou >2. o velikosti 5 cm, s jakýmkoliv statusem T a N kromě M0, kteří se rozhodli podstoupit radikální radioterapii nebo chemoradioterapii s léčebným záměrem.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Mají normální funkci ledvin, definovanou clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Schopnost zůstat stále v poloze na zádech na lůžku skeneru po dobu 40 minut trvání vyšetření.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • ochoten umožnit svému praktickému lékaři a nemocničnímu konzultantovi, je-li to vhodné, informovat o účasti ve studii

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, u kterých je plánována operace před radioterapií, nebudou zahrnuti.
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  • Chronické onemocnění ledvin stadium III nebo horší, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi NKF (GFR <60 ml/min na 1,73 m3 po dobu 3 měsíců nebo déle).
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu zapojení do studie, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří byli v posledních 12 týdnech zapojeni do jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Předchozí operace nebo radioterapie horního aerodigestivního traktu nebo plic, které by podle názoru vyšetřovatelů mohly ohrozit data.
  • Předchozí diagnóza rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]HX4 diagnostický PET/CT sken
[18F]HX4 (370 MBq) bude podán jednou intravenózní injekcí, po které budou pacienti muset čekat ≤ 4,0 h a podstoupit PET/CT sken.
Jedna intravenózní injekce [18F]HX4 a PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se selháním primární léčby, recidivou nádoru, přežitím bez onemocnění v prvních dvou letech po radioterapii
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr výsledných dat ke stanovení počtu účastníků s recidivou nádoru nebo přežitím bez onemocnění 5 let po léčbě radioterapií.
Časové okno: 5 let
5 let
Porovnání měření oblastí nádoru/uzlového onemocnění na snímcích [18F]FDG PET/CT před léčbou se snímky [18F]HX4 PET/CT
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit