- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02976883
[18F]HX4 PET/CT zobrazení pro detekci hypoxie (OXYPET)
10. ledna 2019 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fáze II, jednocentrová explorativní studie zobrazování [18F]HX4 PET/CT k detekci hypoxie u pacientů s rakovinou hlavy, krku a plic, kteří dostávají radioterapii s léčebným záměrem
Cílem této studie je vyšetřit radioindikátor [18F]HX4 pro neinvazivní detekci hypoxie u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo plic.
Každý účastník podstoupí před zahájením radioterapeutické léčby diagnostické [18F]HX4 PET/CT vyšetření.
Údaje o sledování pacienta budou shromažďovány z rutinních schůzek a analyzovány s výsledky skenování hypoxie, aby bylo možné posoudit, zda skenování [18F]HX4 PET/CT může předpovídat výsledek léčby radioterapie u pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s:
- biopsií prokázaný nemalobuněčný karcinom plic o velikosti >2,5 cm s jakýmkoliv stavem T a N kromě M0, kteří se rozhodli podstoupit radikální radioterapii nebo chemoradioterapii s kurativním záměrem nebo
- spinocelulární karcinom horního aerodigestivního traktu s primárním tumorem nebo uzlovou hmotou >2. o velikosti 5 cm, s jakýmkoliv statusem T a N kromě M0, kteří se rozhodli podstoupit radikální radioterapii nebo chemoradioterapii s léčebným záměrem.
- Účastník musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Mají normální funkci ledvin, definovanou clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Schopnost zůstat stále v poloze na zádech na lůžku skeneru po dobu 40 minut trvání vyšetření.
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
- ochoten umožnit svému praktickému lékaři a nemocničnímu konzultantovi, je-li to vhodné, informovat o účasti ve studii
Kritéria vyloučení
- Pacienti, u kterých je plánována operace před radioterapií, nebudou zahrnuti.
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
- Chronické onemocnění ledvin stadium III nebo horší, jak je definováno v pokynech pro klinickou praxi NKF (GFR <60 ml/min na 1,73 m3 po dobu 3 měsíců nebo déle).
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu zapojení do studie, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Účastníci, kteří byli v posledních 12 týdnech zapojeni do jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
- Předchozí operace nebo radioterapie horního aerodigestivního traktu nebo plic, které by podle názoru vyšetřovatelů mohly ohrozit data.
- Předchozí diagnóza rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [18F]HX4 diagnostický PET/CT sken
[18F]HX4 (370 MBq) bude podán jednou intravenózní injekcí, po které budou pacienti muset čekat ≤ 4,0 h a podstoupit PET/CT sken.
|
Jedna intravenózní injekce [18F]HX4 a PET/CT sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se selháním primární léčby, recidivou nádoru, přežitím bez onemocnění v prvních dvou letech po radioterapii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr výsledných dat ke stanovení počtu účastníků s recidivou nádoru nebo přežitím bez onemocnění 5 let po léčbě radioterapií.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Porovnání měření oblastí nádoru/uzlového onemocnění na snímcích [18F]FDG PET/CT před léčbou se snímky [18F]HX4 PET/CT
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13MP003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .