[18F]HX4 PET/CT-kuvaus hypoksian havaitsemiseen (OXYPET)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Vaihe II, yhden keskuksen tutkiva tutkimus [18F]HX4 PET/CT-kuvauksesta hypoksian havaitsemiseksi potilailla, joilla on pään, kaulan ja keuhkosyöpä, jotka saavat sädehoitoa parantavassa tarkoituksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia radioaktiivista merkkiainetta [18F]HX4 hypoksian ei-invasiiviseen havaitsemiseen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai keuhkosyöpä.
Jokaiselle osallistujalle tehdään diagnostinen [18F]HX4 PET/CT-skannaus ennen sädehoitohoidon aloittamista.
Potilaiden seurantatiedot kerätään rutiininomaisista tapaamisista ja analysoidaan hypoksiaskannaustulosten kanssa sen arvioimiseksi, voiko [18F]HX4 PET/CT-skannaus ennustaa potilaan lopputuloksen sädehoitohoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- biopsialla todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka koko on >2,5 cm ja jolla on mikä tahansa T- ja N-status mutta M0, jotka ovat päättäneet mennä radikaaliin sädehoitoon tai kemosädehoitoon parantavassa tarkoituksessa tai
- ylemmän ruuansulatuskanavan okasolusyöpä, jossa on primaarinen kasvain tai solmukudosmassa >2. 5 cm kooltaan, millä tahansa T- ja N-statuksella, mutta M0, jotka ovat päättäneet mennä radikaaliin sädehoitoon tai kemosädehoitoon parantavalla tarkoituksella.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Heillä on normaali munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on >60 ml/min.
- Pystyy pysymään paikallaan makuuasennossa skannerin sängyllä 40 minuutin ajan tutkimuksen ajan.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja sairaalakonsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit
- Potilaita, joille on suunniteltu leikkaus ennen sädehoitoa, ei oteta mukaan.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kroonisen munuaissairauden vaihe III tai pahempi NKF:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (GFR <60 ml/min per 1,73 m3 3 kuukauden ajan tai kauemmin).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat olleet mukana toisessa tutkimustuotteessa tutkimuksessa viimeisen 12 viikon aikana.
- Aiempi leikkaus tai sädehoito ylempään ruuansulatuskanavaan tai keuhkoihin, mikä tutkijoiden mielestä voisi vaarantaa tietoja.
- Aiempi syöpädiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]HX4 diagnostinen PET/CT-skannaus
[18F]HX4 (370 MBq) annetaan yhdellä suonensisäisellä injektiolla, jonka jälkeen potilaiden on odotettava ≤ 4,0 tuntia ja suoritettava PET/CT-skannaus.
|
Yksi suonensisäinen [18F]HX4-injektio ja PET/CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ensisijainen hoito epäonnistui, kasvain uusiutui, sairausvapaa eloonjääminen kahden ensimmäisen vuoden aikana sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulostietojen kerääminen sellaisten osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, joilla on kasvain uusiutumista tai taudista vapaa eloonjääminen 5 vuotta sädehoitohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kasvain-/solmukohtasairauksien alueiden mittausten vertailu esikäsittelyssä [18F]FDG PET/CT-kuvissa [18F]HX4 PET/CT-kuvissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13MP003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .