[18F]HX4 PET/CT Imaging para la detección de hipoxia (OXYPET)
10 de enero de 2019 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Un estudio exploratorio de fase II, de un solo centro, de [18F]HX4 PET/CT Imaging para detectar hipoxia en pacientes con cáncer de cabeza, cuello y pulmón que reciben radioterapia con intención curativa
El objetivo de este estudio es investigar el radiotrazador [18F]HX4 para la detección no invasiva de hipoxia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o de pulmón.
Cada participante se someterá a una exploración PET/TC [18F]HX4 de diagnóstico antes de comenzar el tratamiento de radioterapia.
Los datos de seguimiento del paciente se recopilarán de las citas de rutina y se analizarán con los resultados de la exploración de hipoxia para evaluar si la exploración PET/TC con [18F]HX4 puede predecir el resultado del tratamiento de radioterapia para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con:
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas comprobado por biopsia > 2,5 cm de tamaño con cualquier estado T y N pero M0 que han elegido someterse a radioterapia radical o quimiorradioterapia con intención curativa o
- Carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior con tumor primario o masa ganglionar >2. 5 cm de tamaño, con cualquier estado T y N excepto M0 que hayan elegido someterse a radioterapia radical o quimiorradioterapia con intención curativa.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Tener una función renal normal, definida por un aclaramiento de creatinina >60 ml/min.
- Capaz de permanecer inmóvil en posición supina sobre la cama del escáner durante los 40 minutos que dura el examen.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor del hospital, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio
Criterio de exclusión
- No se incluirán los pacientes que estén programados para cirugía previa a la radioterapia.
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Enfermedad renal crónica en estadio III o peor, según lo definido por las guías de práctica clínica de la NKF (TFG <60 ml/min por 1,73 m3 durante 3 meses o más).
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Participantes que hayan estado involucrados en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Cirugía previa o radioterapia en el tracto aerodigestivo superior o pulmón, que a juicio de los Investigadores pudiera comprometer los datos.
- Diagnóstico previo de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [18F]HX4 TEP/TC de diagnóstico
[18F]HX4 (370 MBq) se administrará mediante una única inyección intravenosa, después de lo cual los pacientes deberán esperar ≤4,0 h y someterse a una exploración PET/CT.
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Inyección intravenosa única de [18F]HX4 y exploración PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con fracaso del tratamiento primario, recurrencia del tumor, supervivencia libre de enfermedad en los primeros dos años después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de resultados para determinar el número de participantes con recidiva tumoral o supervivencia libre de enfermedad cinco años después del tratamiento con radioterapia.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Comparación de mediciones de áreas tumorales/de enfermedad ganglionar en imágenes PET/TC [18F]FDG previas al tratamiento con imágenes PET/TC [18F]HX4
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13MP003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .