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[18F]HX4 PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Hypoxie (OXYPET)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Eine explorative Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur [18F]HX4-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Hypoxie bei Patienten mit Kopf-, Hals- und Lungenkrebs, die eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht erhalten

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Radiotracers [18F]HX4 zur nicht-invasiven Erkennung von Hypoxie bei Patienten mit Kopf-Hals- oder Lungenkrebs. Jeder Teilnehmer wird vor Beginn der Strahlentherapie einem diagnostischen [18F]HX4-PET/CT-Scan unterzogen. Daten zur Patientennachsorge werden bei Routineterminen gesammelt und mit den Ergebnissen des Hypoxie-Scans analysiert, um zu beurteilen, ob der [18F]HX4-PET/CT-Scan das Patientenergebnis einer Strahlentherapie vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit:

    1. durch Biopsie nachgewiesenes nichtkleinzelliges Lungenkarzinom >2,5 cm Größe mit beliebigem T- und N-Status außer M0, die sich für eine radikale Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie mit kurativer Absicht entschieden haben oder
    2. Plattenepithelkarzinom des oberen Luft- und Verdauungstrakts mit einem Primärtumor oder einer Knotenmasse >2. 5 cm groß, mit beliebigem T- und N-Status, aber M0, die sich für eine radikale Strahlentherapie oder Chemo-Strahlentherapie mit kurativer Absicht entschieden haben.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Sie haben eine normale Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von >60 ml/min.
  • Kann während der 40-minütigen Untersuchungsdauer ruhig in Rückenlage auf dem Scannerbett bleiben.
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ist damit einverstanden, dass sein/ihr Hausarzt und Krankenhausberater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert wird

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen vor der Strahlentherapie eine Operation geplant ist, werden nicht berücksichtigt.
  • Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium III oder schlimmer, wie in den NKF-Richtlinien für die klinische Praxis definiert (GFR <60 ml/min pro 1,73 m3 für 3 Monate oder länger).
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat beteiligt waren.
  • Frühere Operationen oder Strahlentherapien des oberen Luft- und Verdauungstrakts oder der Lunge, die nach Ansicht der Forscher die Daten beeinträchtigen könnten.
  • Frühere Krebsdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]HX4 diagnostischer PET/CT-Scan
[18F]HX4 (370 MBq) wird durch eine einzelne intravenöse Injektion verabreicht. Danach müssen die Patienten ≤ 4,0 Stunden warten und sich einem PET/CT-Scan unterziehen.
Einzelne intravenöse Injektion von [18F]HX4 und PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit primärem Behandlungsversagen, Tumorrezidiv und krankheitsfreiem Überleben in den ersten zwei Jahren nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von Ergebnisdaten zur Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidiven oder krankheitsfreiem Überleben 5 Jahre nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vergleich der Messungen von Tumor-/Knotenerkrankungsbereichen auf [18F]FDG-PET/CT-Bildern vor der Behandlung mit [18F]HX4-PET/CT-Bildern
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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