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Imaging PET/TC [18F]HX4 per il rilevamento dell'ipossia (OXYPET)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Uno studio esplorativo di fase II, in un unico centro, sull'imaging PET/TC [18F]HX4 per rilevare l'ipossia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo e del polmone, sottoposti a radioterapia con intento curativo

Lo scopo di questo studio è studiare il radiotracciante [18F]HX4 per il rilevamento non invasivo dell'ipossia in pazienti con cancro della testa e del collo o del polmone. Ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione PET/TC diagnostica [18F]HX4 prima di iniziare il trattamento radioterapico. I dati di follow-up del paziente verranno raccolti dagli appuntamenti di routine e analizzati con i risultati della scansione dell'ipossia per valutare se la scansione PET / TC [18F] HX4 può prevedere l'esito del paziente dal trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con:

    1. carcinoma non a piccole cellule del polmone comprovato da biopsia > 2,5 cm di dimensione con qualsiasi stato T e N ma M0 che hanno scelto di sottoporsi a radioterapia radicale o chemio-radioterapia con intento curativo o
    2. carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore con tumore primitivo o massa linfonodale >2. 5 cm di taglia, con qualsiasi stato T e N ma M0 che hanno scelto di sottoporsi a radioterapia radicale o chemio-radioterapia con intento curativo.
  • - Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  • Avere una funzione renale normale, definita da una clearance della creatinina >60 ml/min.
  • In grado di rimanere fermo in posizione supina sul letto dello scanner per la durata di 40 minuti dell'esame.
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente ospedaliero, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

  • I pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico prima della radioterapia non saranno inclusi.
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Malattia renale cronica stadio III o peggiore, come definito dalle linee guida di pratica clinica NKF (GFR <60 ml/min per 1,73 m3 per 3 mesi o più).
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa del coinvolgimento nello studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che sono stati coinvolti in un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Precedenti interventi chirurgici o radioterapici alle alte vie aerodigestive o al polmone, che a parere degli Investigatori potrebbero compromettere i dati.
  • Precedente diagnosi di cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC diagnostica [18F]HX4
[18F]HX4 (370 MBq) verrà somministrato mediante una singola iniezione endovenosa, dopodiché i pazienti dovranno attendere ≤4,0 ore e sottoporsi a una scansione PET/TC.
Singola iniezione endovenosa di [18F]HX4 e scansione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con fallimento del trattamento primario, recidiva del tumore, sopravvivenza libera da malattia nei primi due anni dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di dati sugli esiti per determinare il numero di partecipanti con recidiva tumorale o sopravvivenza libera da malattia 5 anni dopo il trattamento radioterapico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Confronto delle misurazioni delle aree tumorali/malattie linfonodali su immagini PET/TC [18F]FDG pre-trattamento con immagini PET/TC [18F]HX4
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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