[18F]HX4 PET/CT-billeddannelse til påvisning af hypoxi (OXYPET)
10. januar 2019 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
En fase II, enkeltcenter-eksplorativ undersøgelse af [18F]HX4 PET/CT-billeddannelse til påvisning af hypoxi hos patienter med hoved- og nakke- og lungekræft, der modtager strålebehandling med helbredende hensigter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge radiotraceren [18F]HX4 til ikke-invasiv påvisning af hypoxi hos patienter med hoved og hals eller lungekræft.
Hver deltager vil gennemgå en diagnostisk [18F]HX4 PET/CT-scanning, før strålebehandling påbegyndes.
Patientopfølgningsdata vil blive indsamlet fra rutineaftaler og analyseret med hypoxiscanningsresultaterne for at vurdere, om [18F]HX4 PET/CT-scanning kan forudsige patientresultatet fra strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- biopsi påvist ikke-småcellet karcinom i lungen >2,5 cm i størrelse med enhver T- og N-status, men M0, som har valgt at gennemgå radikal strålebehandling eller kemo-strålebehandling med helbredende hensigt eller
- planocellulært karcinom i den øvre luftvejskanal med en primær tumor eller nodalmasse >2. 5 cm i størrelse, med enhver T- og N-status, men M0, som har valgt at gennemgå radikal strålebehandling eller kemo-strålebehandling med helbredende hensigt.
- Deltageren skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter skal være 18 år eller derover.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Har normal nyrefunktion, defineret ved kreatininclearance på >60 ml/min.
- I stand til at forblive stille i liggende stilling på scannersengen i de 40 minutter, undersøgelsen varer.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og hospitalskonsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Patienter, der er planlagt til operation forud for strålebehandling, vil ikke blive inkluderet.
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Kronisk nyresygdom stadium III eller værre, som defineret af NKFs kliniske retningslinjer (GFR <60 ml/min pr. 1,73 m3 i 3 måneder eller mere).
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af involvering i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, der har været involveret i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
- Tidligere kirurgi eller strålebehandling af den øvre luftvej eller lunge, som efter efterforskernes mening kunne kompromittere dataene.
- Tidligere kræftdiagnose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]HX4 diagnostisk PET/CT-scanning
[18F]HX4 (370 MBq) vil blive administreret ved en enkelt intravenøs injektion, hvorefter patienter skal vente i ≤4,0 timer og gennemgå en PET/CT-scanning.
|
Enkelt intravenøs injektion af [18F]HX4 og PET/CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med primær behandlingssvigt, tumorrecidiv, sygdomsfri overlevelse i de første to år efter strålebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af udfaldsdata for at bestemme antallet af deltagere med tumortilbagefald eller sygdomsfri overlevelse 5 år efter strålebehandling.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenligning af målinger af tumor-/knudesygdomsområder på præ-behandling [18F]FDG PET/CT-billeder med [18F]HX4 PET/CT-billeder
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Alan C Perkins, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13MP003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .