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神経性過食症と過食症のスマートフォン アプリケーション治療プログラムの評価と実装

2018年1月24日 更新者:Aaron Keshen、Nova Scotia Health Authority

神経性過食症とむちゃ食い障害は、他の精神障害との共起率が高く、身体的健康転帰が悪いため、公衆衛生上の懸念を引き起こします。 したがって、これらの患者の半分未満が自分の状態の治療を求めることは懸念されます. 家族に症状を打ち明けたくないという理由で、治療を求めることをためらう人もいます。 助けを求めたい人でも、摂食障害の専門医が地理的に集中しており、専門医と患者の比率が低いため、治療にアクセスできないことがよくあります。 したがって、この研究の目的は、これらの問題に対する潜在的な解決策をテストし、摂食障害のケアをよりプライベートでアクセスしやすいものにすることです.

治療のアクセシビリティを改善する 1 つの可能な方法は、スマートフォン アプリケーション (または「アプリ」) を使用することです。 私たちは Recovery Record と呼ばれるアプリをテストしています。これは主に食習慣を自己監視するために使用されるツールであり、患者は食事と関連する考え、感情、感情、および行動 (例: むちゃ食い/排出) を記録します。 このアプリは、食事を記録するための個別のリマインダー、積極的な強化、社会的サポート、対処戦略の提案、ユーザーと臨床医をリンクしてリアルタイムのフィードバックと提案などの追加機能も提供します. アプリケーションは科学的にサポートされており、肯定的な結果でテストされています。

最近、アプリ開発者は、患者のデータを使用して、カスタマイズされた個別の治療プログラムを提供するコンピューター自動化された 8 週間の治療プログラムを作成しました。 このプログラムは、ユーザーにチェックインし、回復したい理由を思い出させ、目標に向かって取り組むことにより、治療のプロセスを模倣することを目的としています. この自動化されたアプリ処理プログラムをテストし、ユーザーに個別のフィードバックを提供するトレーニングを受けたコーチからの入力がある場合とない場合の両方を比較します。

調査の概要

詳細な説明

神経性過食症 (BN) の有病率は、女性の間で約 1.0 ~ 1.5% です。 過食症 (BED) の有病率は一貫して高く、女性の 3.5%、男性の 1.5% が罹患しています。 これらの摂食障害は、BN および BED が他の精神障害と併存する可能性が高く、身体的健康転帰が悪いことと関連しているため、公衆衛生上の懸念を表しています。

この公衆衛生への影響を考えると、摂食障害の治療を求める BN および BED 患者の半数未満が懸念されます。 未治療の病気の期間が長いほど予後不良と関連しているため、これは特に懸念されます。 個人が治療を求めることをためらうのは、家族や臨床医に症状を開示することを避けるなどの要因による可能性が高い. たとえば、ある研究では、BN を持つ青年の 27% が、家族が関与することを望まないため、参加を辞退したと報告されています。 摂食障害の専門医は地理的に集中しており、専門医と患者の比率が低いため、参加したいと思っている人でも治療にアクセスできないことがよくあります。

大人と若者の間でスマートフォン デバイスが普及していることを考えると、治療のアクセシビリティとプライバシーを改善する 1 つの可能な方法は、スマートフォン アプリを通じて提供することです。 最近の開発では、Recovery Record (RR) と呼ばれるエビデンスに基づいたスマートフォン アプリが、摂食障害に苦しむ人々が臨床治療の補助として使用するために考案されました。 このツールにより、患者は摂食行動を自己監視し、アプリを介して臨床医と直接つながり、他の治療機能を提供できます (例: 対処スキルの使用の手がかり)。 予備的な調査結果は、アプリが実行可能であることを示唆しており、ユーザーの 67% が 30 日で食事を記録し続けています。 同様に、RR は現在、この種のアプリの中で最もダウンロード数が多く、最も評価が高く、最も評価の高いアプリであり、ユーザーの間で非常に受け入れられていることを示しています。

これらの調査結果を支持して、ある研究では、ベースラインで臨床的に重度の範囲にあるアプリ ユーザーの 26% が、少なくとも 28 日後に摂食障害の症状が臨床的に有意に減少したことを示しました。これは、BN の他の形態の自助と一致しています。 さらに、ユーザーの 89% が Recovery Record を使用することで状態が悪化するのを防いだと報告し、大多数が無秩序な行動の頻度、報告された衝動、および気分の改善を報告しました。

アプリの開発者は、患者データを自動的に使用して個々のユーザーに合わせた治療を行う適応型の 8 週間プログラム (つまり、自動化された純粋な自助治療コース) をアプリに装備しました。 純粋な自助は BN と BED に効果的ですが、(医療専門職による) コーチングによって増強された自助は、さらに良い結果 (中程度の効果サイズ) と関連しています。 このスマートフォン アプリのサポートと、ノバスコシア州の人々にプライベートでアクセス可能なケアを提供するためのこの潜在的な手段を考慮して、この研究の目的は、BN および BED 患者に対する、コーチングと非コーチングの両方で、この適応型スマートフォン アプリ プログラムの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性過食症またはむちゃ食い障害のDSM-V診断
  • 16~65歳
  • データ プランまたは Wi-Fi への毎日のアクセスを備えた Apple または Android スマートフォンを持っている
  • Apple App Store または Google Play Store からスマートフォン アプリケーションをスマートフォンにダウンロードできる
  • カナダ在住
  • 参加に同意する

除外基準:

  • 特に神経性過食症またはむちゃ食い障害の心理療法に積極的に取り組んでいます
  • 英語力に欠ける
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(Self-Report Screening Version)によって決定された、自殺のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーチ付き回復記録アプリ
参加者は 8 週間の適応型回復記録アプリ プログラムを完了し、プログラム期間中、参加者へのフィードバックとサポートの方法で、標準化されたコーチングを提供する医療専門家と連携します。
参加者は、個別のリマインダー、動機付けツール、社会的サポート、総括的フィードバック、対処スキルの提案を組み込んだ食事監視ツールである Recovery Record スマートフォン アプリを使用します。 参加者はまた、8 週間にわたって、心理療法の進行を模倣する構造化された方法で、アルゴリズムによって生成されたカスタマイズされたコンテンツを受け取ります (例: ユーザーにチェックインし、回復したい理由を思い出させ、目標に向かって取り組む)。
コーチ (栄養士またはメンタルヘルスの臨床医) が患者のログを毎日確認し、参加者は食事の記録に基づいて、アプリを通じて毎日標準化されたフィードバックの通信を 1 回受け取ります。 コーチが使用する標準化されたフィードバック マニュアルは共同研究者 (2 人の博士号を持つ心理学者と 1 人の精神科医) によって開発されており、すべてのフィードバックは共同研究者によって一貫性と品質が監視されます。
アクティブコンパレータ:Uncoached Recovery Record アプリ
参加者は、8 週間のアダプティブ Recovery Record アプリ プログラムを自分で完了します (つまり、フィードバックとサポートを提供するコーチなしで)。
参加者は、個別のリマインダー、動機付けツール、社会的サポート、総括的フィードバック、対処スキルの提案を組み込んだ食事監視ツールである Recovery Record スマートフォン アプリを使用します。 参加者はまた、8 週間にわたって、心理療法の進行を模倣する構造化された方法で、アルゴリズムによって生成されたカスタマイズされたコンテンツを受け取ります (例: ユーザーにチェックインし、回復したい理由を思い出させ、目標に向かって取り組む)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の症状の重症度の変化
時間枠:治療開始時、治療終了時 (最大 8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
自己報告された症状の重症度は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q) で評価されます。
治療開始時、治療終了時 (最大 8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食・排泄頻度の推移
時間枠:治療開始時、治療終了時 (最大 8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
前月のどんちゃん騒ぎ/パージの頻度は、自己申告の EDE-Q 応答から収集されます。
治療開始時、治療終了時 (最大 8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
臨床障害の変化
時間枠:治療開始時、治療終了時 (最大 8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
臨床障害評価 (CIA) は、参加者の摂食障害に関連する心理社会的障害の変化を特定するために使用されます。
治療開始時、治療終了時 (最大 8 週間)、および 3 か月後のフォローアップ時に測定
治療満足度
時間枠:治療終了時(最大8週間)に測定
介入に固有のリッカートスケールおよび自由回答形式の質問を使用して、治療に対する参加者の満足度を評価します。
治療終了時(最大8週間)に測定
治療遵守
時間枠:治療開始から治療終了まで(最大8週間)測定
治療の完了は、8 週間の治療プログラムの 75% 以上を完了することと定義され、治療の脱落は、プログラムの 75% 未満を完了することと定義されます。
治療開始から治療終了まで(最大8週間)測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経性過食症または過食症の診断
時間枠:事前審査
神経性過食症またはむちゃ食い障害の DSM-V 診断は、摂食障害診断スケール (EDDS) で決定されます。
事前審査
自殺傾向
時間枠:事前審査
自殺のリスクは、Columbia - Suicide Severity Rating Scale、Self-Report Screening Version (C-SSRS) で決定されます。
事前審査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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