- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02978742
Evaluación e implementación de un programa de tratamiento de aplicaciones para teléfonos inteligentes para la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón
La bulimia nerviosa y el trastorno por atracón representan un problema de salud pública debido a su alta coexistencia con otros trastornos psiquiátricos y los malos resultados de salud física. Por lo tanto, es preocupante que menos de la mitad de estos pacientes busquen tratamiento para su condición. Las personas pueden ser reacias a buscar tratamiento debido a que no quieren revelar los síntomas a los miembros de la familia. Incluso para aquellos que desean buscar ayuda, el tratamiento a menudo es inaccesible debido a la centralización geográfica de los especialistas en trastornos alimentarios y la baja proporción de especialistas por paciente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar una posible solución a estos problemas y hacer que la atención de los trastornos alimentarios sea más privada y accesible.
Una forma posible de mejorar la accesibilidad del tratamiento es a través de aplicaciones para teléfonos inteligentes (o "apps"). Estamos probando una aplicación llamada Recovery Record, que es principalmente una herramienta que se utiliza para autocontrolar los hábitos alimenticios, donde los pacientes registran sus comidas y los pensamientos, sentimientos, emociones y comportamientos relacionados (p. ej., atracones/purgas). La aplicación también ofrece características adicionales, como recordatorios discretos para registrar comidas, refuerzo positivo, apoyo social, sugerencias de estrategias de afrontamiento y vinculación de usuarios con médicos para recibir comentarios y sugerencias en tiempo real. La aplicación está respaldada científicamente y ha sido probada con resultados positivos.
Recientemente, los desarrolladores de aplicaciones han creado un programa de tratamiento de 8 semanas automatizado por computadora que utiliza los datos del paciente para proporcionar un programa de tratamiento personalizado e individualizado. Este programa tiene como objetivo imitar el proceso de la terapia comunicándose con los usuarios, recordándoles sus razones para querer recuperarse y trabajando para alcanzar los objetivos. Estaremos probando este programa de tratamiento de aplicaciones automatizado, comparándolo con y sin el aporte de un entrenador capacitado que brinde comentarios individualizados a los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la bulimia nerviosa (BN) es de aproximadamente 1,0-1,5% entre las mujeres. Con tasas de prevalencia consistentemente más altas, el trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 3,5 % de las mujeres y al 1,5 % de los hombres. Estos trastornos alimentarios representan un problema de salud pública debido a la alta comorbilidad de BN y BED con otros trastornos psiquiátricos y la asociación con malos resultados de salud física.
Dado este impacto en la salud pública, es preocupante que menos de la mitad de los pacientes con BN y BED busquen tratamiento para su trastorno alimentario. Esto es especialmente preocupante ya que una mayor duración de la enfermedad no tratada se asocia con un peor pronóstico. La renuencia de las personas a buscar tratamiento probablemente se deba a factores tales como evitar revelar los síntomas a familiares o médicos. Por ejemplo, un estudio informó que el 27 % de los adolescentes con BN se negaron a participar porque no querían que sus familias se involucraran. Incluso para aquellos que desean participar, el tratamiento suele ser inaccesible debido a la centralización geográfica de los especialistas en trastornos alimentarios y la baja proporción de especialistas por paciente.
Dada la ubicuidad de los dispositivos de teléfonos inteligentes entre adultos y adolescentes, una forma posible de mejorar la accesibilidad y la privacidad del tratamiento es ofrecerlo a través de una aplicación para teléfonos inteligentes. En un desarrollo reciente, se concibió una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la evidencia llamada Recovery Record (RR) para que la usen las personas que padecen trastornos alimentarios como complemento del tratamiento clínico. Esta herramienta permite a los pacientes autocontrolar sus conductas alimentarias, conectarse con su médico directamente a través de la aplicación y proporciona otras funciones terapéuticas (p. uso de habilidades de afrontamiento). Los hallazgos preliminares sugieren que la aplicación es factible, ya que el 67 % de los usuarios continúan registrando las comidas a los 30 días. Además, RR es actualmente la aplicación más descargada, mejor calificada y mejor calificada de su tipo, lo que sugiere que es muy aceptable entre los usuarios.
En apoyo de estos hallazgos, un estudio demostró que el 26 % de los usuarios de la aplicación en un rango clínicamente grave al inicio del estudio demostraron reducciones clínicamente significativas en los síntomas del trastorno alimentario al menos 28 días después, lo que es consistente con otras formas de autoayuda para la BN. Además, el 89% de los usuarios informaron que el uso de Recovery Record ayudó a que su condición no empeorara y la mayoría informó mejoras en la frecuencia de los comportamientos desordenados, los impulsos informados y el estado de ánimo.
Los desarrolladores de la aplicación han equipado la aplicación con un programa adaptativo de 8 semanas que utiliza automáticamente los datos del paciente para adaptar el tratamiento a los usuarios individuales (es decir, un curso de tratamiento automatizado de autoayuda pura). Aunque la autoayuda pura es eficaz para BN y BED, la autoayuda aumentada por el entrenamiento (de una profesión de atención médica) se ha asociado con resultados aún mejores (con un tamaño de efecto moderado). Dado el apoyo para esta aplicación para teléfonos inteligentes y esta vía potencial para brindar atención privada y accesible a los habitantes de Nueva Escocia, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de este programa de aplicación para teléfonos inteligentes adaptable, tanto con orientación como sin orientación, para pacientes con BN y BED.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-V de bulimia nerviosa o trastorno por atracón
- Edades 16-65 años
- Tiene un teléfono inteligente Apple o Android con un plan de datos o acceso diario a Wi-Fi
- Puede descargar aplicaciones de teléfonos inteligentes desde Apple App Store o Google Play Store a su teléfono inteligente
- Vive en Canadá
- Da su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Participa activamente en el tratamiento psicológico, específicamente para la bulimia nerviosa o el trastorno por atracón
- Carece de fluidez en inglés
- Alto riesgo de suicidio, según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (versión de evaluación de autoinforme)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de registro de recuperación entrenada
Los participantes completarán el programa adaptativo de la aplicación Recovery Record de 8 semanas y se les vinculará con un profesional de la salud que brindará asesoramiento estandarizado, en forma de retroalimentación y apoyo a los participantes durante la duración del programa.
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Los participantes utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes Recovery Record, que es una herramienta de control de comidas que incorpora recordatorios discretos, herramientas de motivación, apoyo social, retroalimentación acumulativa y sugerencias de habilidades de afrontamiento.
Los participantes también recibirán contenido personalizado generado por algoritmos de una manera estructurada que imita la progresión de la psicoterapia (p. ej., ponerse en contacto con los usuarios, recordarles sus razones para querer recuperarse y trabajar para alcanzar los objetivos) en el transcurso de 8 semanas.
Los entrenadores (nutricionistas o médicos de salud mental) revisarán los registros de los pacientes diariamente y los participantes recibirán una comunicación de comentarios estandarizados cada día a través de la aplicación en función de sus registros de alimentos.
Los co-investigadores (dos psicólogos con doctorado y un psiquiatra) han desarrollado un manual de retroalimentación estandarizado para que lo usen los entrenadores, y los co-investigadores monitorearán la coherencia y la calidad de todos los comentarios.
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Comparador activo: Aplicación de registro de recuperación sin entrenamiento
Los participantes completarán el programa adaptativo de la aplicación Recovery Record de 8 semanas por su cuenta (es decir, sin un entrenador que les brinde comentarios y apoyo).
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Los participantes utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes Recovery Record, que es una herramienta de control de comidas que incorpora recordatorios discretos, herramientas de motivación, apoyo social, retroalimentación acumulativa y sugerencias de habilidades de afrontamiento.
Los participantes también recibirán contenido personalizado generado por algoritmos de una manera estructurada que imita la progresión de la psicoterapia (p. ej., ponerse en contacto con los usuarios, recordarles sus razones para querer recuperarse y trabajar para alcanzar los objetivos) en el transcurso de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (hasta 8 semanas) y seguimiento de 3 meses
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La gravedad de los síntomas autoinformados se evaluará con el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
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Medido al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (hasta 8 semanas) y seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de atracones y purgas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (hasta 8 semanas) y seguimiento de 3 meses
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La frecuencia de atracones/purgas del mes anterior se recopilará a partir de las respuestas EDE-Q autoinformadas.
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Medido al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (hasta 8 semanas) y seguimiento de 3 meses
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Cambio en el deterioro clínico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (hasta 8 semanas) y seguimiento de 3 meses
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La Evaluación de deterioro clínico (CIA) se utilizará para identificar cambios en el deterioro psicosocial relacionado con el trastorno alimentario del participante.
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Medido al inicio del tratamiento, al final del tratamiento (hasta 8 semanas) y seguimiento de 3 meses
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Medido al final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Se utilizarán preguntas abiertas y en escala de Likert específicas de la intervención para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento.
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Medido al final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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La finalización del tratamiento se definirá como completar más del 75 % del programa de tratamiento de 8 semanas y la deserción del tratamiento se definirá como completar menos del 75 % del programa.
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Medido desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de bulimia nerviosa o trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Preselección
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Un diagnóstico DSM-V de bulimia nerviosa o trastorno por atracón se determinará con la Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS).
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Preselección
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: Preselección
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El riesgo de suicidio se determinará con la Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS).
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Preselección
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- 59093009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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