- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02978742
Älypuhelimen sovellusten hoito-ohjelman arviointi ja toteuttaminen bulimia nervosaan ja ahmimishäiriöön
Bulimia nervosa ja ahmimishäiriö aiheuttavat kansanterveydellisen huolen, koska niitä esiintyy runsaasti muiden psykiatristen häiriöiden kanssa ja fyysisten terveysvaikutusten vuoksi. Siksi on huolestuttavaa, että alle puolet näistä potilaista hakeutuu hoitoon sairautensa vuoksi. Ihmiset saattavat olla haluttomia hakeutumaan hoitoon, koska he eivät halua paljastaa oireita perheenjäsenille. Jopa niille, jotka haluavat hakea apua, hoito on usein mahdotonta syömishäiriöasiantuntijoiden maantieteellisen keskittymisen ja asiantuntijoiden alhaisen potilassuhteen vuoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisia ratkaisuja näihin ongelmiin ja tehdä syömishäiriöiden hoidosta yksityistä ja helpompaa.
Yksi mahdollinen tapa parantaa hoidon saatavuutta on älypuhelinsovellusten (tai "sovellusten") avulla. Testaamme Recovery Record -sovellusta, joka on ensisijaisesti ruokailutottumusten itsevalvontatyökalu, johon potilaat tallentavat ateriansa ja niihin liittyvät ajatuksensa, tunteensa, tunteensa ja käyttäytymisensä (esim. ahmiminen/puhdistuminen). Sovellus tarjoaa myös lisäominaisuuksia, kuten erilliset muistutukset aterioiden kirjaamisesta, positiivinen vahvistus, sosiaalinen tuki, selviytymisstrategiaehdotukset ja käyttäjien linkittäminen kliinikoihin reaaliaikaisen palautteen ja ehdotusten saamiseksi. Sovellus on tieteellisesti tuettu ja testattu positiivisin tuloksin.
Äskettäin sovelluskehittäjät ovat luoneet tietokoneella automatisoidun 8 viikon hoitoohjelman, joka käyttää potilaan tietoja räätälöidyn ja yksilöllisen hoitoohjelman tarjoamiseen. Tämän ohjelman tarkoituksena on jäljitellä terapiaprosessia kirjautumalla sisään käyttäjiin, muistuttamalla heitä syistä, miksi he haluavat toipua, ja pyrkimällä kohti tavoitteita. Testaamme tätä automatisoitua sovellushoitoohjelmaa vertaamalla sitä sekä käyttäjille yksilöllistä palautetta antavan koulutetun valmentajan kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bulimia nervosan (BN) esiintyvyys on noin 1,0-1,5 % naisista. Jatkuvasti korkeammalla esiintyvyystasolla ahmimishäiriö (BED) vaikuttaa jopa 3,5 prosenttiin naisista ja 1,5 prosenttiin miehistä. Nämä syömishäiriöt ovat kansanterveydellisiä huolenaiheita, koska BN:n ja BED:n yhteissairaus on korkea muiden psykiatristen häiriöiden kanssa ja heillä on yhteys huonoihin fyysisiin terveydellisiin tuloksiin.
Tämän kansanterveysvaikutuksen vuoksi on huolestuttavaa, että alle puolet BN- ja BED-potilaista hakeutuu hoitoon syömishäiriönsä vuoksi. Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska hoitamattoman sairauden pitempi kesto liittyy huonompaan ennusteeseen. Yksilöiden haluttomuus hakeutua hoitoon johtuu todennäköisesti tekijöistä, kuten oireiden paljastamisen välttämisestä perheenjäsenille tai lääkäreille. Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että 27 % BN-nuorista kieltäytyi osallistumisesta, koska he eivät halunneet perhettään osallistuvan siihen. Jopa niille, jotka haluavat osallistua, hoito on usein mahdotonta syömishäiriöasiantuntijoiden maantieteellisen keskittymisen ja asiantuntijoiden alhaisen suhde potilaiden vuoksi.
Koska älypuhelimet ovat yleisiä aikuisten ja nuorten keskuudessa, yksi mahdollinen tapa parantaa hoidon saatavuutta ja yksityisyyttä on tarjota sitä älypuhelinsovelluksen kautta. Viime aikoina on kehitetty näyttöön perustuva älypuhelinsovellus nimeltä Recovery Record (RR) syömishäiriöistä kärsivien ihmisten käyttöön kliinisen hoidon lisänä. Tämän työkalun avulla potilaat voivat itse seurata syömiskäyttäytymistään, olla yhteydessä lääkäriinsä suoraan sovelluksen kautta ja tarjota muita terapeuttisia ominaisuuksia (esim. viitteitä selviytymistaitojen käyttöön). Alustavien havaintojen mukaan sovellus on käyttökelpoinen, sillä 67 % käyttäjistä jatkaa aterioiden kirjaamista 30 päivän kuluttua. Lisäksi RR on tällä hetkellä ladatuin, arvioituin ja eniten arvioitu sovellus laatuaan, mikä viittaa siihen, että se on erittäin hyväksyttävä käyttäjien keskuudessa.
Näiden havaintojen tueksi yksi tutkimus osoitti, että 26 %:lla sovelluksen käyttäjistä kliinisesti vaikean vaihteluvälin ollessa lähtötilanteessa syömishäiriön oireet vähenivät kliinisesti merkitsevästi vähintään 28 päivää myöhemmin, mikä on yhdenmukainen muiden BN:n itseavun muotojen kanssa. Lisäksi 89 % käyttäjistä ilmoitti, että Recovery Record -sovelluksen käyttö auttoi heidän tilaansa pahentumaan, ja suurin osa ilmoitti parantuneen häiriintyneiden käytösten, raportoitujen halujen ja mielialan esiintymistiheydessä.
Sovelluskehittäjät ovat varustaneet sovelluksen mukautuvalla 8 viikon ohjelmalla, joka käyttää automaattisesti potilastietoja hoidon räätälöimiseen yksittäisille käyttäjille (eli automatisoidulla puhtaasti omatoimisella hoitojaksolla). Vaikka pelkkä itseapu on tehokasta BN:lle ja BED:lle, valmennuksella (terveydenhuollon ammatilta) täydennetty itseapu on yhdistetty vielä parempiin tuloksiin (kohtalaisen vaikutuksen koolla). Ottaen huomioon tämän älypuhelinsovelluksen tuen ja tämän mahdollisen tavan tarjota yksityistä ja helposti saatavilla olevaa hoitoa Nova Scotialaisille, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän mukautuvan älypuhelinsovellusohjelman tehokkuutta, sekä valmennettua että valmentamatonta, BN- ja BED-potilaille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V-diagnoosi bulimia nervosasta tai ahmimishäiriöstä
- Ikäraja 16-65 vuotta
- Hänellä on Apple- tai Android-älypuhelin dataliittymällä tai päivittäinen Wi-Fi-yhteys
- Pystyy lataamaan älypuhelinsovelluksia Apple App Storesta tai Google Play Storesta älypuhelimeesi
- Asuu Kanadassa
- Antaa suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aktiivisesti psykologiseen hoitoon, erityisesti bulimia nervosan tai ahmimishäiriön hoitoon
- Englannin kielen taito puuttuu
- Suuri itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale -arvioinnin mukaan (self-Report Screening Version)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmennettu Recovery Record -sovellus
Osallistujat suorittavat 8 viikon mukautuvan Recovery Record -sovellusohjelman, ja heidät yhdistetään terveydenhuollon ammattilaiseen, joka tarjoaa standardoitua valmennusta palautteen ja tuen muodossa osallistujille ohjelman ajan.
|
Osallistujat käyttävät Recovery Record -älypuhelinsovellusta, joka on ateriaseurantatyökalu, joka sisältää erilliset muistutukset, motivaatiotyökalut, sosiaalisen tuen, summaavan palautteen ja selviytymistaitoehdotuksia.
Osallistujat saavat myös räätälöityä, algoritmien luomaa sisältöä jäsennellyllä tavalla, joka jäljittelee psykoterapian etenemistä (esim. kirjautuminen käyttäjien kanssa, muistuttaminen syistä toipua ja pyrkiä kohti tavoitteita) kahdeksan viikon aikana.
Valmentajat (ravitsemusterapeutit tai mielenterveyslääkärit) tarkistavat potilaiden lokit päivittäin, ja osallistujat saavat yhden standardoidun palautteen ilmoituksen joka päivä sovelluksen kautta heidän ruokatietoihinsa perustuen.
Apututkijat (kaksi PhD-psykologia ja yksi psykiatri) ovat kehittäneet valmentajien käyttöön standardoidun palautekäsikirjan, ja avustajat seuraavat kaiken palautteen johdonmukaisuutta ja laatua.
|
|
Active Comparator: Valmentamaton Recovery Record -sovellus
Osallistujat suorittavat 8 viikon mukautuvan Recovery Record -sovellusohjelman itse (eli ilman valmentajaa, joka antaa palautetta ja tukea).
|
Osallistujat käyttävät Recovery Record -älypuhelinsovellusta, joka on ateriaseurantatyökalu, joka sisältää erilliset muistutukset, motivaatiotyökalut, sosiaalisen tuen, summaavan palautteen ja selviytymistaitoehdotuksia.
Osallistujat saavat myös räätälöityä, algoritmien luomaa sisältöä jäsennellyllä tavalla, joka jäljittelee psykoterapian etenemistä (esim. kirjautuminen käyttäjien kanssa, muistuttaminen syistä toipua ja pyrkiä kohti tavoitteita) kahdeksan viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa, hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittama oireiden vakavuus arvioidaan syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDE-Q).
|
Mitattu hoidon alussa, hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahmimissyömis- ja puhdistustiheydessä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa, hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Edellisen kuukauden ahmimis-/puhdistustiheys kerätään itse ilmoittamista EDE-Q-vastauksista.
|
Mitattu hoidon alussa, hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliinisen vajaatoiminnan muutos
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa, hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) avulla tunnistetaan muutoksia osallistujan syömishäiriöön liittyvissä psykososiaalisissa heikentymissä.
|
Mitattu hoidon alussa, hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa)
|
Osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan Likert-asteikon ja interventioon liittyvien avoimien kysymysten avulla.
|
Mitattu hoidon lopussa (enintään 8 viikkoa)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Hoidon loppuunsaattamiseksi määritellään yli 75 % 8 viikon hoito-ohjelmasta ja hoidon keskeyttämiseksi alle 75 % ohjelman suorittaminen.
|
Mitattu hoidon alusta hoidon loppuun (enintään 8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bulimia Nervosan tai ahmimishäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: Esiseulonta
|
Bulimia nervosan tai ahmimishäiriön DSM-V-diagnoosi määritetään syömishäiriöiden diagnostisella asteikolla (EDDS).
|
Esiseulonta
|
|
Itsetuhoisuus
Aikaikkuna: Esiseulonta
|
Itsemurhariski määritetään Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS) -selvitysversiolla.
|
Esiseulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59093009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .