- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02978742
신경성 폭식증 및 폭식장애에 대한 스마트폰 어플리케이션 치료 프로그램 평가 및 시행
신경성 폭식증 및 폭식 장애는 다른 정신 질환과의 높은 동시 발생 및 불량한 신체 건강 결과로 인해 공중 보건 문제를 제기합니다. 따라서 이러한 환자의 절반 미만이 자신의 상태에 대한 치료를 찾는 것이 우려됩니다. 사람들은 가족에게 증상을 알리고 싶지 않기 때문에 치료를 꺼릴 수 있습니다. 도움을 구하고자 하는 사람들도 섭식 장애 전문가의 지리적 집중화와 환자에 대한 전문가의 낮은 비율로 인해 치료에 접근하기 어려운 경우가 많습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이러한 문제에 대한 잠재적 해결책을 테스트하고 섭식 장애 치료를 보다 사적이고 접근 가능하게 만드는 것입니다.
치료 접근성을 향상시키는 한 가지 가능한 방법은 스마트폰 애플리케이션(또는 "앱")을 이용하는 것입니다. 우리는 환자가 식사와 관련된 생각, 감정, 감정 및 행동(예: 폭식/제거)을 기록하는 식습관을 자가 모니터링하는 데 주로 사용되는 도구인 Recovery Record라는 앱을 테스트하고 있습니다. 또한 이 앱은 식사 기록에 대한 개별 알림, 긍정적 강화, 사회적 지원, 대처 전략 제안, 실시간 피드백 및 제안을 위해 사용자와 임상의를 연결하는 것과 같은 추가 기능을 제공합니다. 이 응용 프로그램은 과학적으로 지원되며 긍정적인 결과로 테스트되었습니다.
최근 앱 개발자들은 환자의 데이터를 활용하여 맞춤형 및 개별화된 치료 프로그램을 제공하는 컴퓨터 자동화 8주 치료 프로그램을 만들었습니다. 이 프로그램은 사용자를 확인하고, 회복을 원하는 이유를 상기시키고, 목표를 향해 노력함으로써 치료 과정을 모방하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 자동화된 앱 처리 프로그램을 테스트하여 사용자에게 개별화된 피드백을 제공하는 숙련된 코치의 입력 유무를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 폭식증(BN)의 유병률은 여성에서 약 1.0-1.5%입니다. 지속적으로 높은 유병률로 폭식 장애(BED)는 여성의 최대 3.5%, 남성의 1.5%에 영향을 미칩니다. 이러한 섭식 장애는 다른 정신 질환과 BN 및 BED의 높은 동반이환율 및 열악한 신체 건강 결과와의 연관성으로 인해 공중 보건 문제를 나타냅니다.
이러한 공중 보건 영향을 감안할 때 BN 및 BED 환자의 절반 미만이 섭식 장애에 대한 치료를 찾는 것이 우려됩니다. 이것은 치료받지 않은 질병의 더 긴 기간이 더 나쁜 예후와 관련이 있기 때문에 특히 우려됩니다. 개인이 치료를 꺼리는 것은 가족이나 임상의에게 증상을 공개하는 것을 회피하는 것과 같은 요인 때문일 가능성이 높습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 BN이 있는 청소년의 27%가 가족이 참여하는 것을 원하지 않기 때문에 참여를 거부했다고 보고했습니다. 참여를 원하는 사람들도 섭식 장애 전문가의 지리적 집중화와 환자에 대한 전문가의 낮은 비율로 인해 치료에 접근하기 어려운 경우가 많습니다.
성인과 청소년 사이에 스마트폰 기기가 보편화되어 있는 상황에서 치료 접근성과 프라이버시를 개선할 수 있는 한 가지 가능한 방법은 스마트폰 앱을 통해 제공하는 것입니다. 최근 개발 과정에서 회복 기록(Recovery Record, RR)이라는 증거 기반 스마트폰 앱이 섭식 장애로 고통받는 사람들이 임상 치료의 보조 수단으로 사용하도록 고안되었습니다. 이 도구를 사용하면 환자가 식습관을 스스로 모니터링하고 앱을 통해 임상의와 직접 연결할 수 있으며 기타 치료 기능(예: 단서 대처 기술 사용). 예비 결과에 따르면 사용자의 67%가 30일 동안 식사를 계속 기록하는 등 앱이 실현 가능하다고 합니다. 또한 RR은 현재 동종 앱 중 가장 많이 다운로드되고, 가장 많이 평가되고, 가장 높은 평가를 받는 앱으로, 사용자들 사이에서 높은 수용성을 나타냅니다.
이러한 결과를 뒷받침하는 한 연구에서는 기준선에서 임상적으로 심각한 범위에 있는 앱 사용자의 26%가 최소 28일 후에 섭식 장애 증상이 임상적으로 유의미하게 감소했음을 입증했으며, 이는 BN에 대한 다른 형태의 자조와 일치합니다. 또한 사용자의 89%는 회복 기록을 사용하여 상태가 악화되는 것을 막는 데 도움이 되었다고 보고했으며 대다수는 무질서한 행동, 보고된 충동 및 기분의 빈도가 개선되었다고 보고했습니다.
앱 개발자는 환자 데이터를 자동으로 사용하여 개별 사용자를 위한 치료를 맞춤화하는 적응형 8주 프로그램(즉, 자동화된 순수 자조 치료 과정)을 앱에 제공했습니다. 순수한 자조가 BN 및 BED에 효과적이지만, 코칭(의료 전문가의)에 의해 강화된 자조는 훨씬 더 나은 결과(중간 효과 크기)와 관련이 있습니다. 이 스마트폰 앱에 대한 지원과 Nova Scotians에게 개인적이고 접근 가능한 치료를 제공할 수 있는 이 잠재적인 방법을 고려할 때, 이 연구의 목적은 BN 및 BED 환자를 위한 이 적응형 스마트폰 앱 프로그램(코칭 및 비코칭)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경성 폭식증 또는 폭식 장애의 DSM-V 진단
- 16-65세
- 데이터 요금제를 사용하거나 Wi-Fi에 매일 액세스할 수 있는 Apple 또는 Android 스마트폰이 있습니다.
- Apple App Store 또는 Google Play Store에서 스마트폰으로 스마트폰 애플리케이션을 다운로드할 수 있습니다.
- 캐나다 거주
- 참여 동의 제공
제외 기준:
- 특히 신경성 폭식증 또는 폭식 장애에 대한 심리 치료에 적극적으로 참여
- 영어 유창성 부족
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(Self-Report Screening Version)에 의해 결정된 높은 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코칭 회복 기록 앱
참가자는 8주간의 적응형 회복 기록 앱 프로그램을 완료하고 프로그램 기간 동안 참가자에게 피드백 및 지원 방식으로 표준화된 코칭을 제공할 의료 전문가와 연결됩니다.
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참가자는 개별 알림, 동기 부여 도구, 사회적 지원, 요약 피드백 및 대처 기술 제안을 통합하는 식사 모니터링 도구인 Recovery Record 스마트폰 앱을 사용합니다.
참가자는 또한 8주 동안 심리 치료의 진행을 모방하는 구조화된 방식으로 알고리즘으로 생성된 맞춤형 콘텐츠를 받게 됩니다(예: 사용자에게 확인하고, 회복을 원하는 이유를 상기시키고, 목표를 향해 노력함).
코치(영양사 또는 정신 건강 임상의)는 매일 환자의 기록을 검토하고 참가자는 음식 기록을 기반으로 앱을 통해 매일 표준화된 피드백을 한 번 받습니다.
코치가 사용할 표준화된 피드백 매뉴얼은 공동 조사자(2명의 박사 심리학자와 1명의 정신과 의사)가 개발했으며 모든 피드백은 일관성과 품질에 대해 공동 조사자가 모니터링합니다.
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활성 비교기: 코치되지 않은 복구 기록 앱
참가자는 8주간의 적응형 회복 기록 앱 프로그램을 스스로 완료합니다(즉, 피드백 및 지원을 제공하는 코치 없이).
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참가자는 개별 알림, 동기 부여 도구, 사회적 지원, 요약 피드백 및 대처 기술 제안을 통합하는 식사 모니터링 도구인 Recovery Record 스마트폰 앱을 사용합니다.
참가자는 또한 8주 동안 심리 치료의 진행을 모방하는 구조화된 방식으로 알고리즘으로 생성된 맞춤형 콘텐츠를 받게 됩니다(예: 사용자에게 확인하고, 회복을 원하는 이유를 상기시키고, 목표를 향해 노력함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 증상 심각도의 변화
기간: 치료 시작, 치료 종료(최대 8주) 및 3개월 추적 관찰 시 측정
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자가 보고한 증상 중증도는 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)로 평가됩니다.
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치료 시작, 치료 종료(최대 8주) 및 3개월 추적 관찰 시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폭식 및 제거 빈도의 변화
기간: 치료 시작, 치료 종료(최대 8주) 및 3개월 추적 관찰 시 측정
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이전 달의 폭식/제거 빈도는 자체 보고된 EDE-Q 응답에서 수집됩니다.
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치료 시작, 치료 종료(최대 8주) 및 3개월 추적 관찰 시 측정
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임상 장애의 변화
기간: 치료 시작, 치료 종료(최대 8주) 및 3개월 추적 관찰 시 측정
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임상 손상 평가(CIA)는 참가자의 섭식 장애와 관련된 심리사회적 손상의 변화를 식별하는 데 사용됩니다.
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치료 시작, 치료 종료(최대 8주) 및 3개월 추적 관찰 시 측정
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치료 만족도
기간: 치료 종료 시 측정(최대 8주)
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중재에 특정한 리커트 척도 및 개방형 질문은 치료에 대한 참가자 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 종료 시 측정(최대 8주)
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치료 준수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(최대 8주) 측정
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치료 완료는 8주 치료 프로그램의 75% 이상 완료로 정의되며 치료 중단은 프로그램의 75% 미만 완료로 정의됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지(최대 8주) 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경성 폭식증 또는 폭식 장애의 진단
기간: 사전심사
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신경성 폭식증 또는 폭식 장애의 DSM-V 진단은 섭식 장애 진단 척도(EDDS)로 결정됩니다.
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사전심사
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자살성향
기간: 사전심사
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자살 위험은 Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version(C-SSRS)으로 결정됩니다.
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사전심사
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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