- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02978742
Evaluering og implementering af et smartphone-applikationsbehandlingsprogram for bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse
Bulimia nervosa og binge eating disorder udgør et folkesundhedsproblem på grund af deres høje forekomst med andre psykiatriske lidelser og dårlige fysiske helbredsresultater. Det er derfor bekymrende, at mindre end halvdelen af disse patienter søger behandling for deres tilstand. Folk kan være tilbageholdende med at søge behandling, fordi de ikke ønsker at afsløre symptomer til familiemedlemmer. Selv for dem, der ønsker at søge hjælp, er behandling ofte utilgængelig på grund af den geografiske centralisering af spiseforstyrrelsesspecialister og et lavt forhold mellem specialister og patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste en potentiel løsning på disse problemer og gøre spiseforstyrrelsespleje mere privat og tilgængelig.
En mulig måde at forbedre tilgængeligheden af behandling på er gennem smartphone-applikationer (eller "apps"). Vi tester en app kaldet Recovery Record, som primært er et værktøj, der bruges til selv at overvåge spisevaner, hvor patienter registrerer deres måltider og relaterede tanker, følelser, følelser og adfærd (f.eks. overspisning/udrensning). Appen tilbyder også yderligere funktioner såsom diskrete påmindelser om at logge måltider, positiv forstærkning, social støtte, forslag til mestringsstrategier og at forbinde brugere med klinikere for feedback og forslag i realtid. Applikationen er videnskabeligt understøttet og er blevet testet med positive resultater.
For nylig har app-udviklere skabt et computerautomatiseret 8-ugers behandlingsprogram, der bruger patientens data til at levere et skræddersyet og individualiseret behandlingsprogram. Dette program har til formål at efterligne terapiprocessen ved at tjekke ind med brugere, minde dem om deres grunde til at ville restituere og arbejde hen imod mål. Vi vil teste dette automatiserede app-behandlingsprogram og sammenligne det både med og uden input fra en uddannet coach, der giver individualiseret feedback til brugerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af bulimia nervosa (BN) er cirka 1,0-1,5 % blandt kvinder. Med konsekvent højere prævalensrater rammer binge eating disorder (BED) op til 3,5 % af kvinderne og 1,5 % af mændene. Disse spiseforstyrrelser repræsenterer et folkesundhedsproblem på grund af den høje komorbiditet af BN og BED med andre psykiatriske lidelser og sammenhængen med dårlige fysiske helbredsresultater.
I betragtning af denne folkesundhedspåvirkning er det bekymrende, at mindre end halvdelen af BN- og BED-patienter søger behandling for deres spiseforstyrrelse. Dette er især bekymrende, da en længere varighed af ubehandlet sygdom er forbundet med en dårligere prognose. Enkeltpersoners modvilje mod at søge behandling skyldes sandsynligvis faktorer såsom undgåelse af at afsløre symptomer til familiemedlemmer eller klinikere. For eksempel rapporterede en undersøgelse, at 27 % af unge med BN afviste deltagelse, fordi de ikke ønskede, at deres familier var involveret. Selv for dem, der ønsker at engagere sig, er behandling ofte utilgængelig på grund af den geografiske centralisering af spiseforstyrrelsesspecialister og et lavt forhold mellem specialister og patienter.
I betragtning af den allestedsnærværende af smartphone-enheder blandt voksne og unge, er en mulig måde at forbedre behandlingstilgængeligheden og privatlivets fred på at tilbyde den gennem en smartphone-app. I den seneste udvikling er en evidensbaseret smartphone-app kaldet Recovery Record (RR) blevet udtænkt til brug af mennesker, der lider af spiseforstyrrelser som et supplement til klinisk behandling. Dette værktøj giver patienter mulighed for selv at overvåge spiseadfærd, oprette forbindelse til deres kliniker direkte gennem appen og giver andre terapeutiske funktioner (f.eks. cues coping færdigheder brug). Foreløbige resultater tyder på, at appen er gennemførlig, hvor 67 % af brugerne fortsætter med at logge måltider efter 30 dage. Ligeledes er RR i øjeblikket den mest downloadede, mest vurderede og højest vurderede app af sin art, hvilket tyder på, at den er meget acceptabel blandt brugere.
Til støtte for disse resultater viste en undersøgelse, at 26 % af appbrugere i et klinisk alvorligt område ved baseline viste klinisk signifikante reduktioner i spiseforstyrrelsessymptomer mindst 28 dage senere, hvilket er i overensstemmelse med andre former for selvhjælp til BN. Desuden rapporterede 89 % af brugerne, at brugen af Recovery Record hjalp deres tilstand fra at blive værre, og et flertal rapporterede forbedringer af hyppigheden af forstyrret adfærd, rapporterede drifter og humør.
App-udviklere har udstyret appen med et adaptivt 8-ugers program, der automatisk bruger patientdata til at skræddersy behandlingen til individuelle brugere (dvs. et automatiseret rent selvhjælpsbehandlingsforløb). Selvom ren selvhjælp er effektiv for BN og BED, er selvhjælp forstærket af coaching (fra en sundhedsprofession) blevet forbundet med endnu bedre resultater (med en moderat effektstørrelse). Givet støtten til denne smartphone-app og denne potentielle mulighed for at yde privat og tilgængelig pleje til Nova Scotians, er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af dette adaptive smartphone-app-program, både coachet og ikke-coachet, for BN- og BED-patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-V diagnose af bulimia nervosa eller binge eating disorder
- Alder 16-65 år
- Har en Apple- eller Android-smartphone med et dataabonnement eller daglig adgang til Wi-Fi
- Er i stand til at downloade smartphone-applikationer fra Apple App Store eller Google Play Store til deres smartphone
- Bor i Canada
- Giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt engageret i psykologisk behandling, specifikt for bulimia nervosa eller binge eating disorder
- Mangler flydende engelsk
- Høj risiko for selvmord, som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (Self-Report Screening Version)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Coachet Recovery Record App
Deltagerne vil gennemføre det 8-ugers adaptive Recovery Record app-program og vil blive forbundet med en sundhedspersonale, som vil give standardiseret coaching i form af feedback og støtte til deltagerne i hele programmets varighed.
|
Deltagerne vil bruge Recovery Record-smartphone-appen, som er et måltidsovervågningsværktøj, der inkorporerer diskrete påmindelser, motiverende værktøjer, social støtte, summativ feedback og forslag til klare færdigheder.
Deltagerne vil også modtage skræddersyet, algoritme-genereret indhold på en struktureret måde, der efterligner progressionen af psykoterapi (f.eks. at tjekke ind med brugere, minde dem om deres grunde til at ville restituere og arbejde hen imod mål) i løbet af 8 uger.
Coacher (diætister eller mental sundhed klinikere) vil gennemgå patienters logs dagligt, og deltagerne vil modtage én kommunikation med standardiseret feedback hver dag gennem appen baseret på deres madregistre.
En standardiseret feedbackmanual til brug for coaches er blevet udviklet af co-investigatorer (to ph.d.-psykologer og en psykiater), og al feedback vil blive overvåget for konsistens og kvalitet af co-investigatorer.
|
Aktiv komparator: Uncoached Recovery Record-app
Deltagerne vil fuldføre det 8-ugers adaptive Recovery Record app-program på egen hånd (dvs. uden en coach, der giver feedback og support).
|
Deltagerne vil bruge Recovery Record-smartphone-appen, som er et måltidsovervågningsværktøj, der inkorporerer diskrete påmindelser, motiverende værktøjer, social støtte, summativ feedback og forslag til klare færdigheder.
Deltagerne vil også modtage skræddersyet, algoritme-genereret indhold på en struktureret måde, der efterligner progressionen af psykoterapi (f.eks. at tjekke ind med brugere, minde dem om deres grunde til at ville restituere og arbejde hen imod mål) i løbet af 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart, behandlingsslut (op til 8 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret symptomsværhedsgrad vil blive vurderet med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
|
Målt ved behandlingsstart, behandlingsslut (op til 8 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i overspisnings- og udrensningsfrekvens
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart, behandlingsslut (op til 8 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Binge/purge-frekvens for måneden før vil blive indsamlet fra selvrapporterede EDE-Q-svar.
|
Målt ved behandlingsstart, behandlingsslut (op til 8 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Ændring i klinisk svækkelse
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart, behandlingsslut (op til 8 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Clinical Impairment Assessment (CIA) vil blive brugt til at identificere ændringer i psykosocial funktionsnedsættelse relateret til deltagerens spiseforstyrrelse.
|
Målt ved behandlingsstart, behandlingsslut (op til 8 uger) og 3 måneders opfølgning
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Målt ved behandlingens afslutning (op til 8 uger)
|
Likert-skala og åbne spørgsmål, der er specifikke for interventionen, vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandlingen.
|
Målt ved behandlingens afslutning (op til 8 uger)
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Målt fra start af behandling til afslutning af behandling (op til 8 uger)
|
Behandlingsafslutning vil blive defineret som fuldførelse af mere end 75 % af det 8-ugers behandlingsprogram, og behandlingsfrafald vil blive defineret som fuldførelse af mindre end 75 % af programmet.
|
Målt fra start af behandling til afslutning af behandling (op til 8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af bulimia nervosa eller binge eating disorder
Tidsramme: For-screening
|
En DSM-V-diagnose af bulimia nervosa eller binge eating disorder vil blive bestemt med Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS).
|
For-screening
|
Suicidalitet
Tidsramme: For-screening
|
Risikoen for selvmord vil blive bestemt med Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS).
|
For-screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59093009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulimia nervosa
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi og bulimia nervosaForenede Stater
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
University Hospital, ToulouseUkendtAnorexia Nervosa/BulimiFrankrig
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Aaron KeshenNova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterRekrutteringBulimia nervosa | Overspisning | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Adaptive Recovery Record App
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetSpiseforstyrrelserCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationUkendt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland
-
Boston Medical CenterTrukket tilbageLungebetændelse | Postoperative komplikationerForenede Stater
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPostoperative komplikationerSverige
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv forandring | AldringForenede Stater
-
Chestnut Health SystemsRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Sundhedsadfærd | Overholdelse, tålmodig | Psykisk svækkelseForenede Stater