- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02978742
Avaliando e Implementando um Programa de Tratamento de Aplicativo para Smartphone para Bulimia Nervosa e Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
A bulimia nervosa e o transtorno da compulsão alimentar periódica representam um problema de saúde pública devido à sua alta coocorrência com outros transtornos psiquiátricos e resultados ruins para a saúde física. Portanto, é preocupante que menos da metade desses pacientes procure tratamento para sua condição. As pessoas podem relutar em procurar tratamento por não quererem divulgar os sintomas aos familiares. Mesmo para aqueles que desejam procurar ajuda, o tratamento costuma ser inacessível devido à centralização geográfica dos especialistas em transtornos alimentares e à baixa proporção de especialistas para pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é testar uma possível solução para esses problemas e tornar o atendimento aos transtornos alimentares mais privado e acessível.
Uma forma possível de melhorar a acessibilidade do tratamento é por meio de aplicativos para smartphones (ou "apps"). Estamos testando um aplicativo chamado Recovery Record, que é principalmente uma ferramenta usada para automonitorar hábitos alimentares, onde os pacientes registram suas refeições e pensamentos, sentimentos, emoções e comportamentos relacionados (por exemplo, compulsão alimentar/purgação). O aplicativo também oferece recursos adicionais, como lembretes discretos para registrar refeições, reforço positivo, suporte social, sugestões de estratégias de enfrentamento e vinculação de usuários a médicos para feedback e sugestões em tempo real. A aplicação tem suporte científico e foi testada com resultados positivos.
Recentemente, os desenvolvedores de aplicativos criaram um programa de tratamento de 8 semanas automatizado por computador que usa os dados do paciente para fornecer um programa de tratamento personalizado e individualizado. Este programa visa imitar o processo de terapia verificando os usuários, lembrando-os de suas razões para querer se recuperar e trabalhando para atingir os objetivos. Estaremos testando este programa automatizado de tratamento de aplicativos, comparando-o com e sem a entrada de um treinador treinado que fornece feedback individualizado aos usuários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de bulimia nervosa (BN) é de aproximadamente 1,0-1,5% entre as mulheres. Com taxas de prevalência consistentemente mais altas, o transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) afeta até 3,5% das mulheres e 1,5% dos homens. Esses transtornos alimentares representam um problema de saúde pública devido à alta comorbidade de BN e TCAP com outros transtornos psiquiátricos e a associação com desfechos de saúde física ruins.
Dado esse impacto na saúde pública, é preocupante que menos da metade dos pacientes com BN e TCAP procure tratamento para seu transtorno alimentar. Isso é especialmente preocupante, pois uma duração maior da doença não tratada está associada a um prognóstico pior. A relutância dos indivíduos em procurar tratamento provavelmente se deve a fatores como evitar revelar sintomas a familiares ou médicos. Por exemplo, um estudo relatou que 27% dos adolescentes com BN recusaram a participação porque não queriam que suas famílias se envolvessem. Mesmo para aqueles que desejam se envolver, o tratamento costuma ser inacessível devido à centralização geográfica dos especialistas em transtornos alimentares e à baixa proporção de especialistas para pacientes.
Dada a onipresença de smartphones entre adultos e adolescentes, uma forma possível de melhorar a acessibilidade e a privacidade do tratamento é oferecê-lo por meio de um aplicativo para smartphone. Em desenvolvimento recente, um aplicativo de smartphone baseado em evidências chamado Recovery Record (RR) foi concebido para uso por pessoas que sofrem de distúrbios alimentares como um complemento ao tratamento clínico. Esta ferramenta permite que os pacientes automonitorem seus comportamentos alimentares, conectem-se com seu médico diretamente pelo aplicativo e forneçam outros recursos terapêuticos (ex. indica o uso da habilidade de enfrentamento). Os resultados preliminares sugerem que o aplicativo é viável, com 67% dos usuários continuando a registrar as refeições em 30 dias. Além disso, o RR é atualmente o aplicativo mais baixado, avaliado e avaliado de seu tipo, o que sugere que é altamente aceitável entre os usuários.
Em apoio a esses achados, um estudo demonstrou que 26% dos usuários de aplicativos em uma faixa clinicamente grave no início do estudo demonstraram reduções clinicamente significativas nos sintomas de transtorno alimentar pelo menos 28 dias depois, o que é consistente com outras formas de autoajuda para BN. Além disso, 89% dos usuários relataram que o uso do Recovery Record ajudou a evitar que sua condição piorasse e a maioria relatou melhorias na frequência de comportamentos desordenados, impulsos relatados e humor.
Os desenvolvedores de aplicativos equiparam o aplicativo com um programa adaptável de 8 semanas que usa automaticamente os dados do paciente para adaptar o tratamento para usuários individuais (ou seja, um curso de tratamento de autoajuda automatizado). Embora a autoajuda pura seja eficaz para BN e TCAP, a autoajuda aumentada pelo coaching (de uma profissão de saúde) foi associada a resultados ainda melhores (com um tamanho de efeito moderado). Dado o suporte para este aplicativo de smartphone e este caminho potencial para fornecer cuidados privados e acessíveis aos cidadãos da Nova Escócia, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste programa de aplicativo de smartphone adaptável, tanto treinado quanto não treinado, para pacientes com BN e BED.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-V de bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Idade 16-65 anos
- Tem um smartphone Apple ou Android com plano de dados ou acesso diário a Wi-Fi
- É capaz de baixar aplicativos de smartphone da Apple App Store ou Google Play Store para seu smartphone
- Mora no Canadá
- Dá consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Ativamente envolvido em tratamento psicológico, especificamente para bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Falta fluência em inglês
- Alto risco de suicídio, conforme determinado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (Versão de triagem de auto-relato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de Registro de Recuperação Orientada
Os participantes concluirão o programa de aplicativo Recovery Record adaptativo de 8 semanas e serão vinculados a um profissional de saúde que fornecerá treinamento padronizado, na forma de feedback e suporte aos participantes durante o programa.
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Os participantes usarão o aplicativo para smartphone Recovery Record, que é uma ferramenta de monitoramento de refeições que incorpora lembretes discretos, ferramentas motivacionais, suporte social, feedback somativo e sugestões de habilidades de enfrentamento.
Os participantes também receberão conteúdo personalizado gerado por algoritmo de maneira estruturada que imita a progressão da psicoterapia (por exemplo, verificar os usuários, lembrá-los de seus motivos para querer se recuperar e trabalhar em direção aos objetivos) ao longo de 8 semanas.
Os treinadores (dietistas ou médicos de saúde mental) revisarão os registros dos pacientes diariamente e os participantes receberão uma comunicação de feedback padronizado todos os dias por meio do aplicativo com base em seus registros alimentares.
Um manual de feedback padronizado para ser usado por treinadores foi desenvolvido por co-investigadores (dois psicólogos PhD e um psiquiatra), e todo feedback será monitorado quanto à consistência e qualidade pelos co-investigadores.
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Comparador Ativo: Aplicativo de registro de recuperação não treinado
Os participantes concluirão o programa de aplicativo Recovery Record adaptativo de 8 semanas por conta própria (ou seja, sem um treinador fornecendo feedback e suporte).
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Os participantes usarão o aplicativo para smartphone Recovery Record, que é uma ferramenta de monitoramento de refeições que incorpora lembretes discretos, ferramentas motivacionais, suporte social, feedback somativo e sugestões de habilidades de enfrentamento.
Os participantes também receberão conteúdo personalizado gerado por algoritmo de maneira estruturada que imita a progressão da psicoterapia (por exemplo, verificar os usuários, lembrá-los de seus motivos para querer se recuperar e trabalhar em direção aos objetivos) ao longo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno alimentar
Prazo: Medido no início do tratamento, no final do tratamento (até 8 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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A gravidade dos sintomas auto-relatados será avaliada com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q).
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Medido no início do tratamento, no final do tratamento (até 8 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na compulsão alimentar e na frequência de purga
Prazo: Medido no início do tratamento, no final do tratamento (até 8 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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A frequência de compulsão alimentar/purga do mês anterior será obtida a partir de respostas EDE-Q auto-relatadas.
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Medido no início do tratamento, no final do tratamento (até 8 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Alteração no comprometimento clínico
Prazo: Medido no início do tratamento, no final do tratamento (até 8 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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A Clinical Impairment Assessment (CIA) será utilizada para identificar alterações no comprometimento psicossocial relacionadas ao transtorno alimentar do participante.
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Medido no início do tratamento, no final do tratamento (até 8 semanas) e no acompanhamento de 3 meses
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Satisfação do Tratamento
Prazo: Medido no final do tratamento (até 8 semanas)
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A escala de Likert e perguntas abertas específicas para a intervenção serão usadas para avaliar a satisfação do participante com o tratamento.
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Medido no final do tratamento (até 8 semanas)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Medido desde o início do tratamento até o final do tratamento (até 8 semanas)
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A conclusão do tratamento será definida como a conclusão de mais de 75% do programa de tratamento de 8 semanas e o abandono do tratamento será definido como a conclusão de menos de 75% do programa.
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Medido desde o início do tratamento até o final do tratamento (até 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
Prazo: Pré-triagem
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Um diagnóstico do DSM-V de bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica será determinado com a Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS).
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Pré-triagem
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Suicídio
Prazo: Pré-triagem
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O risco de suicídio será determinado com a Columbia - Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio, Versão de Triagem de Autorrelato (C-SSRS).
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Pré-triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59093009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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