- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02978742
Bewertung und Implementierung eines Behandlungsprogramms für Smartphone-Anwendungen bei Bulimia Nervosa und Binge-Eating-Störung
Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung stellen ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da sie häufig mit anderen psychiatrischen Erkrankungen auftreten und schlechte körperliche Gesundheitsergebnisse aufweisen. Es ist daher besorgniserregend, dass weniger als die Hälfte dieser Patienten eine Behandlung für ihre Erkrankung in Anspruch nehmen. Menschen zögern möglicherweise, sich behandeln zu lassen, weil sie ihre Symptome nicht an Familienmitglieder weitergeben wollen. Selbst für diejenigen, die Hilfe suchen möchten, ist die Behandlung aufgrund der geografischen Zentralisierung von Spezialisten für Essstörungen und eines geringen Verhältnisses von Spezialisten zu Patienten oft nicht zugänglich. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine mögliche Lösung für diese Probleme zu testen und die Behandlung von Essstörungen privater und zugänglicher zu machen.
Eine Möglichkeit, die Zugänglichkeit der Behandlung zu verbessern, sind Smartphone-Anwendungen (oder „Apps“). Wir testen eine App namens Recovery Record, die in erster Linie ein Tool zur Selbstüberwachung von Essgewohnheiten ist, bei dem Patienten ihre Mahlzeiten und damit verbundene Gedanken, Gefühle, Emotionen und Verhaltensweisen (z. B. Binge Eating/Purging) aufzeichnen. Die App bietet auch zusätzliche Funktionen wie diskrete Erinnerungen zum Protokollieren von Mahlzeiten, positive Verstärkung, soziale Unterstützung, Vorschläge für Bewältigungsstrategien und die Verknüpfung von Benutzern mit Ärzten für Echtzeit-Feedback und Vorschläge. Die Anwendung ist wissenschaftlich begleitet und positiv getestet.
Vor kurzem haben App-Entwickler ein computergesteuertes 8-Wochen-Behandlungsprogramm entwickelt, das die Daten des Patienten verwendet, um ein maßgeschneidertes und individualisiertes Behandlungsprogramm bereitzustellen. Dieses Programm zielt darauf ab, den Therapieprozess nachzuahmen, indem es sich bei den Benutzern meldet, sie an ihre Gründe für den Genesungswunsch erinnert und auf Ziele hinarbeitet. Wir werden dieses automatisierte App-Behandlungsprogramm testen und es sowohl mit als auch ohne Input eines ausgebildeten Coaches vergleichen, der den Benutzern individuelles Feedback gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Bulimia nervosa (BN) liegt bei etwa 1,0–1,5 % bei Frauen. Bei konstant höheren Prävalenzraten betrifft die Binge-Eating-Störung (BED) bis zu 3,5 % der Frauen und 1,5 % der Männer. Diese Essstörungen stellen aufgrund der hohen Komorbidität von BN und BED mit anderen psychiatrischen Erkrankungen und der Assoziation mit schlechten körperlichen Gesundheitsergebnissen ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Angesichts dieser Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit ist es besorgniserregend, dass weniger als die Hälfte der BN- und BED-Patienten eine Behandlung für ihre Essstörung suchen. Dies ist besonders besorgniserregend, da eine längere unbehandelte Krankheitsdauer mit einer schlechteren Prognose einhergeht. Die Zurückhaltung von Einzelpersonen, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, ist wahrscheinlich auf Faktoren wie die Vermeidung der Offenlegung von Symptomen gegenüber Familienmitgliedern oder Ärzten zurückzuführen. Beispielsweise berichtete eine Studie, dass 27 % der Jugendlichen mit BN die Teilnahme ablehnten, weil sie nicht wollten, dass ihre Familien einbezogen wurden. Selbst für diejenigen, die sich engagieren möchten, ist die Behandlung aufgrund der geografischen Zentralisierung von Spezialisten für Essstörungen und eines geringen Verhältnisses von Spezialisten zu Patienten oft nicht zugänglich.
Angesichts der Allgegenwart von Smartphones bei Erwachsenen und Jugendlichen besteht eine Möglichkeit, die Zugänglichkeit und Privatsphäre der Behandlung zu verbessern, darin, sie über eine Smartphone-App anzubieten. In jüngster Zeit wurde eine evidenzbasierte Smartphone-App namens Recovery Record (RR) entwickelt, die von Menschen mit Essstörungen als Ergänzung zur klinischen Behandlung verwendet werden kann. Dieses Tool ermöglicht es Patienten, ihr Essverhalten selbst zu überwachen, sich direkt über die App mit ihrem Arzt zu verbinden und bietet weitere therapeutische Funktionen (z. Hinweise auf die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten). Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die App machbar ist, wobei 67 % der Benutzer weiterhin Mahlzeiten nach 30 Tagen protokollieren. Außerdem ist RR derzeit die am häufigsten heruntergeladene, am meisten bewertete und am höchsten bewertete App ihrer Art, was darauf hindeutet, dass sie bei den Benutzern sehr beliebt ist.
Zur Unterstützung dieser Ergebnisse zeigte eine Studie, dass 26 % der App-Benutzer in einem klinisch schweren Bereich zu Studienbeginn mindestens 28 Tage später eine klinisch signifikante Verringerung der Symptome der Essstörung zeigten, was mit anderen Formen der Selbsthilfe für BN übereinstimmt. Darüber hinaus berichteten 89 % der Benutzer, dass die Verwendung von Recovery Record dazu beigetragen hat, dass sich ihr Zustand verschlechterte, und eine Mehrheit berichtete von Verbesserungen bei der Häufigkeit von gestörtem Verhalten, berichteten Trieben und Stimmung.
App-Entwickler haben die App mit einem adaptiven 8-Wochen-Programm ausgestattet, das automatisch Patientendaten verwendet, um die Behandlung für einzelne Benutzer anzupassen (d. h. eine automatisierte reine Selbsthilfebehandlung). Obwohl reine Selbsthilfe für BN und BED wirksam ist, wurde Selbsthilfe, ergänzt durch Coaching (aus einem Gesundheitsberuf), mit noch besseren Ergebnissen in Verbindung gebracht (mit einer moderaten Effektgröße). Angesichts der Unterstützung für diese Smartphone-App und dieses potenziellen Weges zur Bereitstellung privater und zugänglicher Pflege für Nova Scotianer ist es das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit dieses adaptiven Smartphone-App-Programms, sowohl gecoacht als auch ungecoacht, für BN- und BED-Patienten zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-V-Diagnose von Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
- Alter 16-65 Jahre
- Hat ein Apple- oder Android-Smartphone mit einem Datenplan oder täglichem Zugriff auf Wi-Fi
- Kann Smartphone-Anwendungen aus dem Apple App Store oder Google Play Store auf sein Smartphone herunterladen
- Lebt in Kanada
- Erteilt die Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Aktiv in der psychologischen Behandlung, insbesondere bei Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Hohes Suizidrisiko, bestimmt durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (Self-Report Screening Version)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gecoachte Wiederherstellungsaufzeichnungs-App
Die Teilnehmer absolvieren das 8-wöchige adaptive Recovery Record-App-Programm und werden mit einem medizinischen Fachpersonal verbunden, das den Teilnehmern für die Dauer des Programms ein standardisiertes Coaching in Form von Feedback und Unterstützung bietet.
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Die Teilnehmer verwenden die Smartphone-App Recovery Record, ein Tool zur Überwachung der Mahlzeiten, das diskrete Erinnerungen, Motivationstools, soziale Unterstützung, summatives Feedback und Vorschläge zu Bewältigungsfähigkeiten enthält.
Die Teilnehmer erhalten außerdem über einen Zeitraum von 8 Wochen maßgeschneiderte, von Algorithmen generierte Inhalte auf strukturierte Weise, die den Verlauf der Psychotherapie nachahmen (z.
Trainer (Ernährungsberater oder Psychiater) überprüfen täglich die Protokolle der Patienten, und die Teilnehmer erhalten jeden Tag eine Mitteilung mit standardisiertem Feedback über die App, basierend auf ihren Ernährungsaufzeichnungen.
Co-Ermittler (zwei promovierte Psychologen und ein Psychiater) haben ein standardisiertes Feedback-Handbuch zur Verwendung durch Trainer entwickelt, und alle Rückmeldungen werden von Co-Ermittlern auf Konsistenz und Qualität überwacht.
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Aktiver Komparator: Uncoached Recovery Record App
Die Teilnehmer absolvieren das 8-wöchige adaptive Recovery Record-App-Programm selbstständig (d. h. ohne Feedback und Unterstützung durch einen Coach).
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Die Teilnehmer verwenden die Smartphone-App Recovery Record, ein Tool zur Überwachung der Mahlzeiten, das diskrete Erinnerungen, Motivationstools, soziale Unterstützung, summatives Feedback und Vorschläge zu Bewältigungsfähigkeiten enthält.
Die Teilnehmer erhalten außerdem über einen Zeitraum von 8 Wochen maßgeschneiderte, von Algorithmen generierte Inhalte auf strukturierte Weise, die den Verlauf der Psychotherapie nachahmen (z.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Essstörungssymptome
Zeitfenster: Gemessen zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende (bis zu 8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
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Die selbstberichtete Symptomschwere wird mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) bewertet.
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Gemessen zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende (bis zu 8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Binge-Eating- und Purging-Frequenz
Zeitfenster: Gemessen zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende (bis zu 8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
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Die Binge-/Purge-Frequenz für den Vormonat wird aus selbst gemeldeten EDE-Q-Antworten gesammelt.
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Gemessen zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende (bis zu 8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
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Änderung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende (bis zu 8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
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Das Clinical Impairment Assessment (CIA) wird verwendet, um Veränderungen der psychosozialen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Essstörung des Teilnehmers zu identifizieren.
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Gemessen zu Behandlungsbeginn, Behandlungsende (bis zu 8 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen am Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
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Interventionsspezifische Likert-Skalen- und offene Fragen werden verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung zu bewerten.
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Gemessen am Ende der Behandlung (bis zu 8 Wochen)
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Therapietreue
Zeitfenster: Gemessen vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende (bis zu 8 Wochen)
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Als Abschluss der Behandlung gilt das Beenden von mehr als 75 % des 8-wöchigen Behandlungsprogramms und als Behandlungsabbruch das Beenden von weniger als 75 % des Programms.
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Gemessen vom Behandlungsbeginn bis zum Behandlungsende (bis zu 8 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von Bulimia Nervosa oder Binge Eating Disorder
Zeitfenster: Vorab-Screening
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Eine DSM-V-Diagnose von Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung wird mit der Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS) bestimmt.
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Vorab-Screening
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Suizidalität
Zeitfenster: Vorab-Screening
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Das Suizidrisiko wird mit der Columbia – Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS) bestimmt.
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Vorab-Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59093009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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