Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i wdrażanie programu leczenia za pomocą aplikacji na smartfony w przypadku bulimii i zespołu napadowego objadania się

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

Bulimia nervosa i zespół napadowego objadania się stanowią problem dla zdrowia publicznego ze względu na ich częste współwystępowanie z innymi zaburzeniami psychicznymi i złymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego. Niepokojący jest zatem fakt, że mniej niż połowa tych pacjentów szuka leczenia w związku ze swoim schorzeniem. Ludzie mogą niechętnie szukać leczenia, ponieważ nie chcą ujawniać objawów członkom rodziny. Nawet dla tych, którzy chcą szukać pomocy, leczenie jest często niedostępne ze względu na geograficzną centralizację specjalistów zajmujących się zaburzeniami odżywiania i niski stosunek liczby specjalistów do pacjentów. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie potencjalnego rozwiązania tych problemów i uczynienie opieki nad zaburzeniami odżywiania bardziej prywatną i dostępną.

Jednym z możliwych sposobów poprawy dostępności leczenia są aplikacje na smartfony (lub „aplikacje”). Testujemy aplikację o nazwie Recovery Record, która jest przede wszystkim narzędziem służącym do samodzielnego monitorowania nawyków żywieniowych, w którym pacjenci rejestrują swoje posiłki i związane z nimi myśli, uczucia, emocje i zachowania (np. objadanie się/przeczyszczanie). Aplikacja oferuje również dodatkowe funkcje, takie jak dyskretne przypomnienia o zapisywaniu posiłków, pozytywne wzmocnienia, wsparcie społeczne, sugestie dotyczące strategii radzenia sobie oraz łączenie użytkowników z klinicystami w celu uzyskania informacji zwrotnych i sugestii w czasie rzeczywistym. Aplikacja jest poparta naukowo i została przetestowana z pozytywnym wynikiem.

Niedawno twórcy aplikacji stworzyli zautomatyzowany komputerowo 8-tygodniowy program leczenia, który wykorzystuje dane pacjenta do zapewnienia dopasowanego i zindywidualizowanego programu leczenia. Ten program ma na celu naśladowanie procesu terapii poprzez sprawdzanie użytkowników, przypominanie im o powodach, dla których chcą wyzdrowieć i dążenie do wyznaczonych celów. Będziemy testować ten zautomatyzowany program leczenia aplikacji, porównując go zarówno z wkładem wyszkolonego trenera, jak i bez niego, dostarczając użytkownikom zindywidualizowane informacje zwrotne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie bulimii (BN) wśród kobiet wynosi około 1,0-1,5%. Przy stale wyższych wskaźnikach rozpowszechnienia, zaburzenie z napadami objadania się (BED) dotyka do 3,5% kobiet i 1,5% mężczyzn. Te zaburzenia odżywiania stanowią problem zdrowia publicznego ze względu na częste współwystępowanie BN i BED z innymi zaburzeniami psychicznymi oraz związek ze złymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego.

Biorąc pod uwagę ten wpływ na zdrowie publiczne, niepokojące jest to, że mniej niż połowa pacjentów z BN i BED szuka leczenia zaburzeń odżywiania. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ dłuższy czas nieleczonej choroby wiąże się z gorszym rokowaniem. Niechęć jednostek do szukania leczenia jest prawdopodobnie spowodowana takimi czynnikami, jak unikanie ujawniania objawów członkom rodziny lub klinicystom. Na przykład jedno badanie wykazało, że 27% nastolatków z BN odmówiło udziału, ponieważ nie chcieli angażować swoich rodzin. Nawet dla tych, którzy chcą się zaangażować, leczenie jest często niedostępne ze względu na geograficzną centralizację specjalistów zajmujących się zaburzeniami odżywiania i niski stosunek specjalistów do pacjentów.

Biorąc pod uwagę wszechobecność smartfonów wśród dorosłych i młodzieży, jednym z możliwych sposobów poprawy dostępności leczenia i prywatności jest oferowanie go za pośrednictwem aplikacji na smartfony. W ramach ostatnich prac opracowano opartą na dowodach aplikację na smartfony o nazwie Recovery Record (RR) do użytku przez osoby cierpiące na zaburzenia odżywiania jako uzupełnienie leczenia klinicznego. Narzędzie to pozwala pacjentom na samokontrolę zachowań żywieniowych, kontakt z lekarzem bezpośrednio przez aplikację oraz zapewnia inne funkcje terapeutyczne (np. wskazuje na użycie umiejętności radzenia sobie). Wstępne ustalenia sugerują, że aplikacja jest wykonalna, a 67% użytkowników kontynuuje rejestrowanie posiłków po 30 dniach. Ponadto RR jest obecnie najczęściej pobieraną, najczęściej ocenianą i najwyżej ocenianą aplikacją tego rodzaju, co sugeruje, że jest wysoce akceptowana przez użytkowników.

Na poparcie tych ustaleń, jedno badanie wykazało, że 26% użytkowników aplikacji w klinicznie ciężkim zakresie na początku badania wykazało klinicznie istotne zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania co najmniej 28 dni później, co jest zgodne z innymi formami samopomocy dla BN. Co więcej, 89% użytkowników zgłosiło, że korzystanie z programu Recovery Record pomogło w zapobieżeniu pogorszenia się ich stanu, a większość zgłosiła poprawę w zakresie częstotliwości nieuporządkowanych zachowań, zgłaszanych popędów i nastroju.

Twórcy aplikacji wyposażyli aplikację w adaptacyjny 8-tygodniowy program, który automatycznie wykorzystuje dane pacjenta w celu dostosowania leczenia do indywidualnych użytkowników (tj. zautomatyzowanego, czysto samopomocowego kursu leczenia). Chociaż czysta samopomoc jest skuteczna w przypadku BN i BED, samopomoc wzmocniona coachingiem (przez pracowników służby zdrowia) wiąże się z jeszcze lepszymi wynikami (z umiarkowaną wielkością efektu). Biorąc pod uwagę wsparcie dla tej aplikacji na smartfony i potencjalną możliwość zapewnienia prywatnej i dostępnej opieki mieszkańcom Nowej Szkocji, celem tego badania jest ocena skuteczności tego adaptacyjnego programu aplikacji na smartfony, zarówno z trenerem, jak i bez, dla pacjentów z BN i BED.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-V bulimii lub zespołu napadowego objadania się
  • Wiek 16-65 lat
  • Ma smartfon Apple lub Android z pakietem danych lub codziennym dostępem do Wi-Fi
  • Potrafi pobierać na swój smartfon aplikacje ze sklepu Apple App Store lub Google Play Store
  • Mieszka w Kanadzie
  • Wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie zajmuje się terapią psychologiczną, szczególnie bulimii lub zespołu napadowego objadania się
  • Brakuje płynnej znajomości języka angielskiego
  • Wysokie ryzyko samobójstwa, określone na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (wersja samoopisowego badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coached Recovery Record App
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy adaptacyjny program aplikacji Recovery Record i zostaną powiązani z pracownikiem służby zdrowia, który zapewni uczestnikom standaryzowany coaching w postaci informacji zwrotnych i wsparcia dla uczestników przez cały czas trwania programu.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony Recovery Record, która jest narzędziem do monitorowania posiłków, które obejmuje dyskretne przypomnienia, narzędzia motywacyjne, wsparcie społeczne, podsumowujące informacje zwrotne i sugestie dotyczące radzenia sobie. Uczestnicy otrzymają również dostosowane, wygenerowane przez algorytm treści w ustrukturyzowany sposób, który naśladuje postęp psychoterapii (np.
Trenerzy (dietetyk lub klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym) będą codziennie przeglądać dzienniki pacjentów, a uczestnicy będą codziennie otrzymywać za pośrednictwem aplikacji jeden komunikat ze znormalizowaną informacją zwrotną opartą na ich dokumentacji żywieniowej. Ujednolicony podręcznik informacji zwrotnej do wykorzystania przez trenerów został opracowany przez współbadaczy (dwóch psychologów z doktoratem i jeden psychiatra), a wszystkie informacje zwrotne będą monitorowane pod kątem spójności i jakości przez współbadaczy.
Aktywny komparator: Aplikacja Uncoached Recovery Record
Uczestnicy samodzielnie ukończą 8-tygodniowy program adaptacyjnej aplikacji Recovery Record (tj. bez trenera udzielającego informacji zwrotnych i wsparcia).
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony Recovery Record, która jest narzędziem do monitorowania posiłków, które obejmuje dyskretne przypomnienia, narzędzia motywacyjne, wsparcie społeczne, podsumowujące informacje zwrotne i sugestie dotyczące radzenia sobie. Uczestnicy otrzymają również dostosowane, wygenerowane przez algorytm treści w ustrukturyzowany sposób, który naśladuje postęp psychoterapii (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
Nasilenie objawów zgłaszanych przez samych siebie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości objadania się i przeczyszczania
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość objadania się/wyczyszczania w poprzednim miesiącu zostanie zebrana na podstawie zgłoszonych przez siebie odpowiedzi EDE-Q.
Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana w upośledzeniu klinicznym
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
Kliniczna ocena upośledzenia (CIA) zostanie wykorzystana do zidentyfikowania zmian w upośledzeniu psychospołecznym związanym z zaburzeniami odżywiania uczestnika.
Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec leczenia (do 8 tygodni)
Skala Likerta i pytania otwarte specyficzne dla interwencji zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji uczestników z leczenia.
Mierzone pod koniec leczenia (do 8 tygodni)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Mierzona od rozpoczęcia do zakończenia kuracji (do 8 tygodni)
Ukończenie leczenia zostanie zdefiniowane jako ukończenie ponad 75% 8-tygodniowego programu leczenia, a rezygnacja z leczenia zostanie zdefiniowana jako ukończenie mniej niż 75% programu.
Mierzona od rozpoczęcia do zakończenia kuracji (do 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Diagnoza DSM-V dotycząca bulimii lub zespołu napadowego objadania się zostanie ustalona za pomocą Skali Diagnostycznej Zaburzeń Odżywiania (EDDS).
Wstępne badania przesiewowe
Samobójstwo
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
Ryzyko samobójstwa zostanie określone za pomocą skali Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS).
Wstępne badania przesiewowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj