- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02978742
Ocena i wdrażanie programu leczenia za pomocą aplikacji na smartfony w przypadku bulimii i zespołu napadowego objadania się
Bulimia nervosa i zespół napadowego objadania się stanowią problem dla zdrowia publicznego ze względu na ich częste współwystępowanie z innymi zaburzeniami psychicznymi i złymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego. Niepokojący jest zatem fakt, że mniej niż połowa tych pacjentów szuka leczenia w związku ze swoim schorzeniem. Ludzie mogą niechętnie szukać leczenia, ponieważ nie chcą ujawniać objawów członkom rodziny. Nawet dla tych, którzy chcą szukać pomocy, leczenie jest często niedostępne ze względu na geograficzną centralizację specjalistów zajmujących się zaburzeniami odżywiania i niski stosunek liczby specjalistów do pacjentów. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie potencjalnego rozwiązania tych problemów i uczynienie opieki nad zaburzeniami odżywiania bardziej prywatną i dostępną.
Jednym z możliwych sposobów poprawy dostępności leczenia są aplikacje na smartfony (lub „aplikacje”). Testujemy aplikację o nazwie Recovery Record, która jest przede wszystkim narzędziem służącym do samodzielnego monitorowania nawyków żywieniowych, w którym pacjenci rejestrują swoje posiłki i związane z nimi myśli, uczucia, emocje i zachowania (np. objadanie się/przeczyszczanie). Aplikacja oferuje również dodatkowe funkcje, takie jak dyskretne przypomnienia o zapisywaniu posiłków, pozytywne wzmocnienia, wsparcie społeczne, sugestie dotyczące strategii radzenia sobie oraz łączenie użytkowników z klinicystami w celu uzyskania informacji zwrotnych i sugestii w czasie rzeczywistym. Aplikacja jest poparta naukowo i została przetestowana z pozytywnym wynikiem.
Niedawno twórcy aplikacji stworzyli zautomatyzowany komputerowo 8-tygodniowy program leczenia, który wykorzystuje dane pacjenta do zapewnienia dopasowanego i zindywidualizowanego programu leczenia. Ten program ma na celu naśladowanie procesu terapii poprzez sprawdzanie użytkowników, przypominanie im o powodach, dla których chcą wyzdrowieć i dążenie do wyznaczonych celów. Będziemy testować ten zautomatyzowany program leczenia aplikacji, porównując go zarówno z wkładem wyszkolonego trenera, jak i bez niego, dostarczając użytkownikom zindywidualizowane informacje zwrotne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie bulimii (BN) wśród kobiet wynosi około 1,0-1,5%. Przy stale wyższych wskaźnikach rozpowszechnienia, zaburzenie z napadami objadania się (BED) dotyka do 3,5% kobiet i 1,5% mężczyzn. Te zaburzenia odżywiania stanowią problem zdrowia publicznego ze względu na częste współwystępowanie BN i BED z innymi zaburzeniami psychicznymi oraz związek ze złymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego.
Biorąc pod uwagę ten wpływ na zdrowie publiczne, niepokojące jest to, że mniej niż połowa pacjentów z BN i BED szuka leczenia zaburzeń odżywiania. Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ dłuższy czas nieleczonej choroby wiąże się z gorszym rokowaniem. Niechęć jednostek do szukania leczenia jest prawdopodobnie spowodowana takimi czynnikami, jak unikanie ujawniania objawów członkom rodziny lub klinicystom. Na przykład jedno badanie wykazało, że 27% nastolatków z BN odmówiło udziału, ponieważ nie chcieli angażować swoich rodzin. Nawet dla tych, którzy chcą się zaangażować, leczenie jest często niedostępne ze względu na geograficzną centralizację specjalistów zajmujących się zaburzeniami odżywiania i niski stosunek specjalistów do pacjentów.
Biorąc pod uwagę wszechobecność smartfonów wśród dorosłych i młodzieży, jednym z możliwych sposobów poprawy dostępności leczenia i prywatności jest oferowanie go za pośrednictwem aplikacji na smartfony. W ramach ostatnich prac opracowano opartą na dowodach aplikację na smartfony o nazwie Recovery Record (RR) do użytku przez osoby cierpiące na zaburzenia odżywiania jako uzupełnienie leczenia klinicznego. Narzędzie to pozwala pacjentom na samokontrolę zachowań żywieniowych, kontakt z lekarzem bezpośrednio przez aplikację oraz zapewnia inne funkcje terapeutyczne (np. wskazuje na użycie umiejętności radzenia sobie). Wstępne ustalenia sugerują, że aplikacja jest wykonalna, a 67% użytkowników kontynuuje rejestrowanie posiłków po 30 dniach. Ponadto RR jest obecnie najczęściej pobieraną, najczęściej ocenianą i najwyżej ocenianą aplikacją tego rodzaju, co sugeruje, że jest wysoce akceptowana przez użytkowników.
Na poparcie tych ustaleń, jedno badanie wykazało, że 26% użytkowników aplikacji w klinicznie ciężkim zakresie na początku badania wykazało klinicznie istotne zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania co najmniej 28 dni później, co jest zgodne z innymi formami samopomocy dla BN. Co więcej, 89% użytkowników zgłosiło, że korzystanie z programu Recovery Record pomogło w zapobieżeniu pogorszenia się ich stanu, a większość zgłosiła poprawę w zakresie częstotliwości nieuporządkowanych zachowań, zgłaszanych popędów i nastroju.
Twórcy aplikacji wyposażyli aplikację w adaptacyjny 8-tygodniowy program, który automatycznie wykorzystuje dane pacjenta w celu dostosowania leczenia do indywidualnych użytkowników (tj. zautomatyzowanego, czysto samopomocowego kursu leczenia). Chociaż czysta samopomoc jest skuteczna w przypadku BN i BED, samopomoc wzmocniona coachingiem (przez pracowników służby zdrowia) wiąże się z jeszcze lepszymi wynikami (z umiarkowaną wielkością efektu). Biorąc pod uwagę wsparcie dla tej aplikacji na smartfony i potencjalną możliwość zapewnienia prywatnej i dostępnej opieki mieszkańcom Nowej Szkocji, celem tego badania jest ocena skuteczności tego adaptacyjnego programu aplikacji na smartfony, zarówno z trenerem, jak i bez, dla pacjentów z BN i BED.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-V bulimii lub zespołu napadowego objadania się
- Wiek 16-65 lat
- Ma smartfon Apple lub Android z pakietem danych lub codziennym dostępem do Wi-Fi
- Potrafi pobierać na swój smartfon aplikacje ze sklepu Apple App Store lub Google Play Store
- Mieszka w Kanadzie
- Wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie zajmuje się terapią psychologiczną, szczególnie bulimii lub zespołu napadowego objadania się
- Brakuje płynnej znajomości języka angielskiego
- Wysokie ryzyko samobójstwa, określone na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (wersja samoopisowego badania przesiewowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coached Recovery Record App
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy adaptacyjny program aplikacji Recovery Record i zostaną powiązani z pracownikiem służby zdrowia, który zapewni uczestnikom standaryzowany coaching w postaci informacji zwrotnych i wsparcia dla uczestników przez cały czas trwania programu.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony Recovery Record, która jest narzędziem do monitorowania posiłków, które obejmuje dyskretne przypomnienia, narzędzia motywacyjne, wsparcie społeczne, podsumowujące informacje zwrotne i sugestie dotyczące radzenia sobie.
Uczestnicy otrzymają również dostosowane, wygenerowane przez algorytm treści w ustrukturyzowany sposób, który naśladuje postęp psychoterapii (np.
Trenerzy (dietetyk lub klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym) będą codziennie przeglądać dzienniki pacjentów, a uczestnicy będą codziennie otrzymywać za pośrednictwem aplikacji jeden komunikat ze znormalizowaną informacją zwrotną opartą na ich dokumentacji żywieniowej.
Ujednolicony podręcznik informacji zwrotnej do wykorzystania przez trenerów został opracowany przez współbadaczy (dwóch psychologów z doktoratem i jeden psychiatra), a wszystkie informacje zwrotne będą monitorowane pod kątem spójności i jakości przez współbadaczy.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja Uncoached Recovery Record
Uczestnicy samodzielnie ukończą 8-tygodniowy program adaptacyjnej aplikacji Recovery Record (tj. bez trenera udzielającego informacji zwrotnych i wsparcia).
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony Recovery Record, która jest narzędziem do monitorowania posiłków, które obejmuje dyskretne przypomnienia, narzędzia motywacyjne, wsparcie społeczne, podsumowujące informacje zwrotne i sugestie dotyczące radzenia sobie.
Uczestnicy otrzymają również dostosowane, wygenerowane przez algorytm treści w ustrukturyzowany sposób, który naśladuje postęp psychoterapii (np.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Nasilenie objawów zgłaszanych przez samych siebie zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
|
Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości objadania się i przeczyszczania
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Częstotliwość objadania się/wyczyszczania w poprzednim miesiącu zostanie zebrana na podstawie zgłoszonych przez siebie odpowiedzi EDE-Q.
|
Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w upośledzeniu klinicznym
Ramy czasowe: Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
Kliniczna ocena upośledzenia (CIA) zostanie wykorzystana do zidentyfikowania zmian w upośledzeniu psychospołecznym związanym z zaburzeniami odżywiania uczestnika.
|
Mierzone na początku leczenia, na końcu leczenia (do 8 tygodni) i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec leczenia (do 8 tygodni)
|
Skala Likerta i pytania otwarte specyficzne dla interwencji zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji uczestników z leczenia.
|
Mierzone pod koniec leczenia (do 8 tygodni)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Mierzona od rozpoczęcia do zakończenia kuracji (do 8 tygodni)
|
Ukończenie leczenia zostanie zdefiniowane jako ukończenie ponad 75% 8-tygodniowego programu leczenia, a rezygnacja z leczenia zostanie zdefiniowana jako ukończenie mniej niż 75% programu.
|
Mierzona od rozpoczęcia do zakończenia kuracji (do 8 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
|
Diagnoza DSM-V dotycząca bulimii lub zespołu napadowego objadania się zostanie ustalona za pomocą Skali Diagnostycznej Zaburzeń Odżywiania (EDDS).
|
Wstępne badania przesiewowe
|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: Wstępne badania przesiewowe
|
Ryzyko samobójstwa zostanie określone za pomocą skali Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS).
|
Wstępne badania przesiewowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59093009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .