- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02978742
Valutazione e implementazione di un programma di trattamento dell'applicazione per smartphone per la bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata
La bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata rappresentano un problema di salute pubblica a causa della loro elevata co-occorrenza con altri disturbi psichiatrici e scarsi risultati di salute fisica. È quindi preoccupante che meno della metà di questi pazienti richieda un trattamento per la propria condizione. Le persone possono essere riluttanti a cercare un trattamento perché non vogliono rivelare i sintomi ai membri della famiglia. Anche per coloro che desiderano cercare aiuto, il trattamento è spesso inaccessibile a causa della centralizzazione geografica degli specialisti dei disturbi alimentari e del basso rapporto tra specialisti e pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare una potenziale soluzione a questi problemi e rendere la cura dei disturbi alimentari più privata e accessibile.
Un possibile modo per migliorare l'accessibilità delle cure è attraverso le applicazioni per smartphone (o "app"). Stiamo testando un'app chiamata Recovery Record, che è principalmente uno strumento utilizzato per monitorare autonomamente le abitudini alimentari, in cui i pazienti registrano i propri pasti e i relativi pensieri, sentimenti, emozioni e comportamenti (ad es. L'app offre anche funzionalità aggiuntive come promemoria discreti per registrare i pasti, rinforzo positivo, supporto sociale, suggerimenti sulla strategia di coping e collegamento degli utenti con i medici per feedback e suggerimenti in tempo reale. L'applicazione è scientificamente supportata ed è stata testata con risultati positivi.
Recentemente, gli sviluppatori di app hanno creato un programma di trattamento di 8 settimane automatizzato dal computer che utilizza i dati del paziente per fornire un programma di trattamento su misura e individualizzato. Questo programma mira a imitare il processo della terapia effettuando il check-in con gli utenti, ricordando loro le ragioni per cui vogliono riprendersi e lavorando per obiettivi. Testeremo questo programma di trattamento automatizzato delle app, confrontandolo sia con che senza l'input di un coach qualificato che fornisce feedback personalizzati agli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della bulimia nervosa (BN) è di circa l'1,0-1,5% tra le donne. Con tassi di prevalenza costantemente più elevati, il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) colpisce fino al 3,5% delle donne e l'1,5% degli uomini. Questi disturbi alimentari rappresentano un problema di salute pubblica a causa dell'elevata comorbilità di BN e BED con altri disturbi psichiatrici e l'associazione con scarsi risultati di salute fisica.
Dato questo impatto sulla salute pubblica, è preoccupante che meno della metà dei pazienti con BN e BED richieda un trattamento per il proprio disturbo alimentare. Ciò è particolarmente preoccupante poiché una maggiore durata della malattia non trattata è associata a una prognosi peggiore. La riluttanza degli individui a cercare un trattamento è probabilmente dovuta a fattori come l'evitamento di rivelare i sintomi ai familiari o ai medici. Ad esempio, uno studio ha riportato che il 27% degli adolescenti con BN ha rifiutato la partecipazione perché non voleva che le loro famiglie fossero coinvolte. Anche per coloro che desiderano impegnarsi, il trattamento è spesso inaccessibile a causa della centralizzazione geografica degli specialisti dei disturbi alimentari e del basso rapporto tra specialisti e pazienti.
Data l'ubiquità dei dispositivi smartphone tra adulti e adolescenti, un possibile modo per migliorare l'accessibilità e la privacy del trattamento è offrirlo tramite un'app per smartphone. In uno sviluppo recente, un'app per smartphone basata sull'evidenza chiamata Recovery Record (RR) è stata concepita per l'uso da parte di persone che soffrono di disturbi alimentari in aggiunta al trattamento clinico. Questo strumento consente ai pazienti di monitorare autonomamente i comportamenti alimentari, connettersi con il proprio medico direttamente tramite l'app e fornisce altre funzionalità terapeutiche (ad es. spunti di capacità di coping uso). I risultati preliminari suggeriscono che l'app è fattibile, con il 67% degli utenti che continua a registrare i pasti a 30 giorni. Inoltre, RR è attualmente l'app più scaricata, più votata e più apprezzata del suo genere, il che suggerisce che è altamente accettabile tra gli utenti.
A sostegno di questi risultati, uno studio ha dimostrato che il 26% degli utenti di app in un intervallo clinicamente grave al basale ha dimostrato riduzioni clinicamente significative dei sintomi del disturbo alimentare almeno 28 giorni dopo, il che è coerente con altre forme di auto-aiuto per BN. Inoltre, l'89% degli utenti ha riferito che l'utilizzo di Recovery Record ha aiutato la loro condizione a peggiorare e la maggioranza ha riportato miglioramenti nella frequenza dei comportamenti disordinati, degli impulsi segnalati e dell'umore.
Gli sviluppatori dell'app hanno dotato l'app di un programma adattivo di 8 settimane che utilizza automaticamente i dati dei pazienti per personalizzare il trattamento per i singoli utenti (ovvero un corso di trattamento automatizzato di puro auto-aiuto). Sebbene il puro auto-aiuto sia efficace per BN e BED, l'auto-aiuto potenziato dal coaching (da parte di una professione sanitaria) è stato associato a risultati ancora migliori (con una dimensione dell'effetto moderata). Dato il supporto per questa app per smartphone e questa potenziale strada per fornire assistenza privata e accessibile ai Nova Scotians, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo programma di app per smartphone adattivo, sia con e senza coaching, per i pazienti BN e BED.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-V di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
- Età 16-65 anni
- Ha uno smartphone Apple o Android con un piano dati o un accesso giornaliero al Wi-Fi
- È in grado di scaricare applicazioni per smartphone dall'Apple App Store o da Google Play Store sul proprio smartphone
- Vive in Canada
- Fornisce il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Attivamente impegnato nel trattamento psicologico, in particolare per la bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
- Manca la padronanza dell'inglese
- Alto rischio di suicidio, come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (Self-Report Screening Version)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App record di recupero allenato
I partecipanti completeranno il programma dell'app Recovery Record adattivo di 8 settimane e saranno collegati a un professionista sanitario che fornirà coaching standardizzato, sotto forma di feedback e supporto ai partecipanti per tutta la durata del programma.
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I partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone Recovery Record, che è uno strumento di monitoraggio dei pasti, che incorpora promemoria discreti, strumenti motivazionali, supporto sociale, feedback sommativo e suggerimenti sulle capacità di coping.
I partecipanti riceveranno anche contenuti su misura generati da algoritmi in un modo strutturato che imita la progressione della psicoterapia (ad esempio, controllando con gli utenti, ricordando loro le ragioni per cui vogliono riprendersi e lavorando per obiettivi) nel corso di 8 settimane.
I coach (dietisti o medici della salute mentale) esamineranno quotidianamente i registri dei pazienti e i partecipanti riceveranno una comunicazione di feedback standardizzato ogni giorno tramite l'app in base ai loro registri alimentari.
Un manuale di feedback standardizzato che deve essere utilizzato dai coach è stato sviluppato dai co-investigatori (due psicologi PhD e uno psichiatra) e tutti i feedback saranno monitorati per coerenza e qualità dai co-investigatori.
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Comparatore attivo: App record di recupero non allenata
I partecipanti completeranno il programma dell'app Recovery Record adattivo di 8 settimane da soli (ovvero, senza che un coach fornisca feedback e supporto).
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I partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone Recovery Record, che è uno strumento di monitoraggio dei pasti, che incorpora promemoria discreti, strumenti motivazionali, supporto sociale, feedback sommativo e suggerimenti sulle capacità di coping.
I partecipanti riceveranno anche contenuti su misura generati da algoritmi in un modo strutturato che imita la progressione della psicoterapia (ad esempio, controllando con gli utenti, ricordando loro le ragioni per cui vogliono riprendersi e lavorando per obiettivi) nel corso di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
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La gravità dei sintomi auto-riportati sarà valutata con il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
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Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle abbuffate e della frequenza delle purghe
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
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La frequenza di abbuffate/epurazioni per il mese precedente sarà raccolta dalle risposte EDE-Q auto-riportate.
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Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nella compromissione clinica
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
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Il Clinical Impairment Assessment (CIA) verrà utilizzato per identificare i cambiamenti nel danno psicosociale correlato al disturbo alimentare del partecipante.
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Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Verranno utilizzate domande su scala Likert e a risposta aperta specifiche per l'intervento per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento.
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Misurato alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Il completamento del trattamento sarà definito come il completamento di oltre il 75% del programma di trattamento di 8 settimane e l'abbandono del trattamento sarà definito come il completamento di meno del 75% del programma.
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Misurato dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di Bulimia Nervosa o Binge Eating Disorder
Lasso di tempo: Pre-selezione
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Una diagnosi DSM-V di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata sarà determinata con la scala diagnostica del disturbo alimentare (EDDS).
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Pre-selezione
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Suicidio
Lasso di tempo: Pre-selezione
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Il rischio di suicidio sarà determinato con la Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS).
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Pre-selezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59093009
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