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Valutazione e implementazione di un programma di trattamento dell'applicazione per smartphone per la bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata

24 gennaio 2018 aggiornato da: Aaron Keshen, Nova Scotia Health Authority

La bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata rappresentano un problema di salute pubblica a causa della loro elevata co-occorrenza con altri disturbi psichiatrici e scarsi risultati di salute fisica. È quindi preoccupante che meno della metà di questi pazienti richieda un trattamento per la propria condizione. Le persone possono essere riluttanti a cercare un trattamento perché non vogliono rivelare i sintomi ai membri della famiglia. Anche per coloro che desiderano cercare aiuto, il trattamento è spesso inaccessibile a causa della centralizzazione geografica degli specialisti dei disturbi alimentari e del basso rapporto tra specialisti e pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare una potenziale soluzione a questi problemi e rendere la cura dei disturbi alimentari più privata e accessibile.

Un possibile modo per migliorare l'accessibilità delle cure è attraverso le applicazioni per smartphone (o "app"). Stiamo testando un'app chiamata Recovery Record, che è principalmente uno strumento utilizzato per monitorare autonomamente le abitudini alimentari, in cui i pazienti registrano i propri pasti e i relativi pensieri, sentimenti, emozioni e comportamenti (ad es. L'app offre anche funzionalità aggiuntive come promemoria discreti per registrare i pasti, rinforzo positivo, supporto sociale, suggerimenti sulla strategia di coping e collegamento degli utenti con i medici per feedback e suggerimenti in tempo reale. L'applicazione è scientificamente supportata ed è stata testata con risultati positivi.

Recentemente, gli sviluppatori di app hanno creato un programma di trattamento di 8 settimane automatizzato dal computer che utilizza i dati del paziente per fornire un programma di trattamento su misura e individualizzato. Questo programma mira a imitare il processo della terapia effettuando il check-in con gli utenti, ricordando loro le ragioni per cui vogliono riprendersi e lavorando per obiettivi. Testeremo questo programma di trattamento automatizzato delle app, confrontandolo sia con che senza l'input di un coach qualificato che fornisce feedback personalizzati agli utenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza della bulimia nervosa (BN) è di circa l'1,0-1,5% tra le donne. Con tassi di prevalenza costantemente più elevati, il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) colpisce fino al 3,5% delle donne e l'1,5% degli uomini. Questi disturbi alimentari rappresentano un problema di salute pubblica a causa dell'elevata comorbilità di BN e BED con altri disturbi psichiatrici e l'associazione con scarsi risultati di salute fisica.

Dato questo impatto sulla salute pubblica, è preoccupante che meno della metà dei pazienti con BN e BED richieda un trattamento per il proprio disturbo alimentare. Ciò è particolarmente preoccupante poiché una maggiore durata della malattia non trattata è associata a una prognosi peggiore. La riluttanza degli individui a cercare un trattamento è probabilmente dovuta a fattori come l'evitamento di rivelare i sintomi ai familiari o ai medici. Ad esempio, uno studio ha riportato che il 27% degli adolescenti con BN ha rifiutato la partecipazione perché non voleva che le loro famiglie fossero coinvolte. Anche per coloro che desiderano impegnarsi, il trattamento è spesso inaccessibile a causa della centralizzazione geografica degli specialisti dei disturbi alimentari e del basso rapporto tra specialisti e pazienti.

Data l'ubiquità dei dispositivi smartphone tra adulti e adolescenti, un possibile modo per migliorare l'accessibilità e la privacy del trattamento è offrirlo tramite un'app per smartphone. In uno sviluppo recente, un'app per smartphone basata sull'evidenza chiamata Recovery Record (RR) è stata concepita per l'uso da parte di persone che soffrono di disturbi alimentari in aggiunta al trattamento clinico. Questo strumento consente ai pazienti di monitorare autonomamente i comportamenti alimentari, connettersi con il proprio medico direttamente tramite l'app e fornisce altre funzionalità terapeutiche (ad es. spunti di capacità di coping uso). I risultati preliminari suggeriscono che l'app è fattibile, con il 67% degli utenti che continua a registrare i pasti a 30 giorni. Inoltre, RR è attualmente l'app più scaricata, più votata e più apprezzata del suo genere, il che suggerisce che è altamente accettabile tra gli utenti.

A sostegno di questi risultati, uno studio ha dimostrato che il 26% degli utenti di app in un intervallo clinicamente grave al basale ha dimostrato riduzioni clinicamente significative dei sintomi del disturbo alimentare almeno 28 giorni dopo, il che è coerente con altre forme di auto-aiuto per BN. Inoltre, l'89% degli utenti ha riferito che l'utilizzo di Recovery Record ha aiutato la loro condizione a peggiorare e la maggioranza ha riportato miglioramenti nella frequenza dei comportamenti disordinati, degli impulsi segnalati e dell'umore.

Gli sviluppatori dell'app hanno dotato l'app di un programma adattivo di 8 settimane che utilizza automaticamente i dati dei pazienti per personalizzare il trattamento per i singoli utenti (ovvero un corso di trattamento automatizzato di puro auto-aiuto). Sebbene il puro auto-aiuto sia efficace per BN e BED, l'auto-aiuto potenziato dal coaching (da parte di una professione sanitaria) è stato associato a risultati ancora migliori (con una dimensione dell'effetto moderata). Dato il supporto per questa app per smartphone e questa potenziale strada per fornire assistenza privata e accessibile ai Nova Scotians, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo programma di app per smartphone adattivo, sia con e senza coaching, per i pazienti BN e BED.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-V di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Età 16-65 anni
  • Ha uno smartphone Apple o Android con un piano dati o un accesso giornaliero al Wi-Fi
  • È in grado di scaricare applicazioni per smartphone dall'Apple App Store o da Google Play Store sul proprio smartphone
  • Vive in Canada
  • Fornisce il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Attivamente impegnato nel trattamento psicologico, in particolare per la bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Manca la padronanza dell'inglese
  • Alto rischio di suicidio, come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (Self-Report Screening Version)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App record di recupero allenato
I partecipanti completeranno il programma dell'app Recovery Record adattivo di 8 settimane e saranno collegati a un professionista sanitario che fornirà coaching standardizzato, sotto forma di feedback e supporto ai partecipanti per tutta la durata del programma.
I partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone Recovery Record, che è uno strumento di monitoraggio dei pasti, che incorpora promemoria discreti, strumenti motivazionali, supporto sociale, feedback sommativo e suggerimenti sulle capacità di coping. I partecipanti riceveranno anche contenuti su misura generati da algoritmi in un modo strutturato che imita la progressione della psicoterapia (ad esempio, controllando con gli utenti, ricordando loro le ragioni per cui vogliono riprendersi e lavorando per obiettivi) nel corso di 8 settimane.
I coach (dietisti o medici della salute mentale) esamineranno quotidianamente i registri dei pazienti e i partecipanti riceveranno una comunicazione di feedback standardizzato ogni giorno tramite l'app in base ai loro registri alimentari. Un manuale di feedback standardizzato che deve essere utilizzato dai coach è stato sviluppato dai co-investigatori (due psicologi PhD e uno psichiatra) e tutti i feedback saranno monitorati per coerenza e qualità dai co-investigatori.
Comparatore attivo: App record di recupero non allenata
I partecipanti completeranno il programma dell'app Recovery Record adattivo di 8 settimane da soli (ovvero, senza che un coach fornisca feedback e supporto).
I partecipanti utilizzeranno l'app per smartphone Recovery Record, che è uno strumento di monitoraggio dei pasti, che incorpora promemoria discreti, strumenti motivazionali, supporto sociale, feedback sommativo e suggerimenti sulle capacità di coping. I partecipanti riceveranno anche contenuti su misura generati da algoritmi in un modo strutturato che imita la progressione della psicoterapia (ad esempio, controllando con gli utenti, ricordando loro le ragioni per cui vogliono riprendersi e lavorando per obiettivi) nel corso di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
La gravità dei sintomi auto-riportati sarà valutata con il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle abbuffate e della frequenza delle purghe
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
La frequenza di abbuffate/epurazioni per il mese precedente sarà raccolta dalle risposte EDE-Q auto-riportate.
Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella compromissione clinica
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Il Clinical Impairment Assessment (CIA) verrà utilizzato per identificare i cambiamenti nel danno psicosociale correlato al disturbo alimentare del partecipante.
Misurato all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento (fino a 8 settimane) e al follow-up a 3 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Verranno utilizzate domande su scala Likert e a risposta aperta specifiche per l'intervento per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento.
Misurato alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Il completamento del trattamento sarà definito come il completamento di oltre il 75% del programma di trattamento di 8 settimane e l'abbandono del trattamento sarà definito come il completamento di meno del 75% del programma.
Misurato dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di Bulimia Nervosa o Binge Eating Disorder
Lasso di tempo: Pre-selezione
Una diagnosi DSM-V di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata sarà determinata con la scala diagnostica del disturbo alimentare (EDDS).
Pre-selezione
Suicidio
Lasso di tempo: Pre-selezione
Il rischio di suicidio sarà determinato con la Columbia - Suicide Severity Rating Scale, Self-Report Screening Version (C-SSRS).
Pre-selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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