- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02978742
Vyhodnocení a implementace léčebného programu aplikace pro chytré telefony pro mentální bulimii a poruchu záchvatovitého přejídání
Mentální bulimie a záchvatovité přejídání představují problém veřejného zdraví kvůli jejich vysokému společnému výskytu s jinými psychiatrickými poruchami a špatným výsledkům fyzického zdraví. Je proto znepokojivé, že méně než polovina těchto pacientů vyhledává léčbu pro svůj stav. Lidé se mohou zdráhat vyhledat léčbu, protože nechtějí sdělit příznaky členům rodiny. I pro ty, kteří si přejí vyhledat pomoc, je léčba často nedostupná kvůli geografické centralizaci specialistů na poruchy příjmu potravy a nízkému poměru specialistů k pacientům. Cílem této studie je proto otestovat potenciální řešení těchto problémů a učinit péči o poruchy příjmu potravy soukromější a dostupnější.
Jedním z možných způsobů, jak zlepšit dostupnost léčby, jsou aplikace pro chytré telefony (neboli „aplikace“). Testujeme aplikaci nazvanou Recovery Record, což je především nástroj používaný k sebekontrole stravovacích návyků, kde pacienti zaznamenávají svá jídla a související myšlenky, pocity, emoce a chování (např. záchvatovité přejídání/přejídání). Aplikace také nabízí další funkce, jako jsou diskrétní připomenutí k zapisování jídel, pozitivní posilování, sociální podpora, návrhy strategií zvládání a propojení uživatelů s lékaři pro zpětnou vazbu a návrhy v reálném čase. Aplikace je vědecky podporována a byla testována s pozitivními výsledky.
Nedávno vývojáři aplikací vytvořili počítačově automatizovaný 8týdenní léčebný program, který využívá data pacienta k poskytování přizpůsobeného a individualizovaného léčebného programu. Tento program si klade za cíl napodobit proces terapie tím, že se hlásí k uživatelům, připomíná jim důvody, proč se chtějí uzdravit, a pracuje na dosažení cílů. Budeme testovat tento program automatizovaného zpracování aplikací a porovnáváme jej jak se vstupem, tak bez něj od vyškoleného kouče, který uživatelům poskytuje individuální zpětnou vazbu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence mentální bulimie (BN) je u žen přibližně 1,0–1,5 %. Při trvale vyšší prevalenci postihuje porucha přejídání (BED) až 3,5 % žen a 1,5 % mužů. Tyto poruchy příjmu potravy představují problém veřejného zdraví kvůli vysoké komorbiditě BN a BED s jinými psychiatrickými poruchami a ve spojení se špatnými výsledky fyzického zdraví.
Vzhledem k tomuto dopadu na veřejné zdraví je znepokojivé, že méně než polovina pacientů s BN a BED vyhledává léčbu své poruchy příjmu potravy. To je zvláště znepokojivé, protože delší trvání neléčené nemoci je spojeno s horší prognózou. Neochota jednotlivců vyhledat léčbu je pravděpodobně způsobena faktory, jako je vyhýbání se odhalení příznaků členům rodiny nebo lékařům. Jedna studie například uvedla, že 27 % dospívajících s BN odmítlo účast, protože nechtěli, aby do toho byly zapojeny jejich rodiny. Dokonce i pro ty, kteří se chtějí zapojit, je léčba často nedostupná kvůli geografické centralizaci specialistů na poruchy příjmu potravy a nízkému poměru specialistů k pacientům.
Vzhledem k všudypřítomnosti chytrých telefonů mezi dospělými a dospívajícími je jedním z možných způsobů, jak zlepšit dostupnost léčby a soukromí, nabídnout ji prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. V nedávném vývoji byla aplikace pro chytré telefony založená na důkazech s názvem Recovery Record (RR) navržena pro použití lidmi trpícími poruchami příjmu potravy jako doplněk klinické léčby. Tento nástroj umožňuje pacientům samostatně sledovat stravovací návyky, spojit se se svým lékařem přímo prostřednictvím aplikace a poskytuje další terapeutické funkce (např. narážky na zvládnutí používání dovedností). Předběžná zjištění naznačují, že aplikace je proveditelná, přičemž 67 % uživatelů pokračuje v přihlašování jídla po 30 dnech. RR je také v současnosti nejstahovanější, nejvíce hodnocená a nejlépe hodnocená aplikace svého druhu, což naznačuje, že je mezi uživateli vysoce přijatelná.
Na podporu těchto zjištění jedna studie prokázala, že 26 % uživatelů aplikací v klinicky závažném rozsahu na začátku prokázalo klinicky významné snížení příznaků poruchy příjmu potravy nejméně o 28 dní později, což je v souladu s jinými formami svépomoci pro BN. Navíc 89 % uživatelů uvedlo, že používání Recovery Record pomohlo jejich stavu se zhoršit a většina hlásila zlepšení frekvence neuspořádaného chování, hlášených nutkání a nálady.
Vývojáři aplikací vybavili aplikaci adaptivním 8týdenním programem, který automaticky využívá data pacientů k přizpůsobení léčby jednotlivým uživatelům (tj. automatizovaný čistě svépomocný průběh léčby). Ačkoli čistá svépomoc je účinná pro BN a BED, svépomoc rozšířená o koučování (od zdravotnické profese) byla spojena s ještě lepšími výsledky (se střední velikostí účinku). Vzhledem k podpoře této aplikace pro chytré telefony a této potenciální cestě k poskytování soukromé a dostupné péče obyvatelům Nového Skotska je cílem této studie zhodnotit účinnost tohoto adaptivního programu aplikace pro chytré telefony, trénovaného i nekoučovaného, u pacientů s BN a BED.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
- Capital Health District Health Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika DSM-V mentální bulimie nebo poruchy přejídání
- Věk 16-65 let
- Má chytrý telefon Apple nebo Android s datovým tarifem nebo každodenním přístupem k Wi-Fi
- Dokáže si do svého smartphonu stáhnout aplikace pro chytré telefony z Apple App Store nebo Google Play Store
- Žije v Kanadě
- Poskytuje souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Aktivně se zabývá psychologickou léčbou, konkrétně mentální bulimií nebo poruchou přejídání
- Postrádá plynulost angličtiny
- Vysoké riziko sebevraždy, jak je určeno Columbia Suicide Severity Rating Scale (Self-Report Screening Version)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Coached Recovery Record
Účastníci absolvují 8týdenní adaptivní program Recovery Record a budou spojeni se zdravotnickým pracovníkem, který bude účastníkům poskytovat standardizované koučování ve formě zpětné vazby a podpory po dobu trvání programu.
|
Účastníci budou používat aplikaci Recovery Record pro chytré telefony, což je nástroj pro sledování jídla, který zahrnuje diskrétní upomínky, motivační nástroje, sociální podporu, souhrnnou zpětnou vazbu a návrhy dovedností zvládání.
Účastníci také obdrží na míru upravený obsah vytvořený algoritmem strukturovaným způsobem, který napodobuje průběh psychoterapie (např. kontrola uživatelů, připomenutí jejich důvodů, proč se chtějí uzdravit, a práce na dosažení cílů) v průběhu 8 týdnů.
Trenéři (dietologové nebo lékaři pro duševní zdraví) budou denně kontrolovat záznamy pacientů a účastníci obdrží každý den prostřednictvím aplikace jedno sdělení standardizované zpětné vazby na základě jejich záznamů o jídle.
Spoluřešitelé (dva PhD psychologové a jeden psychiatr) vypracovali standardizovaný manuál zpětné vazby, který mají používat koučové, a veškerá zpětná vazba bude sledována spoluřešiteli z hlediska konzistence a kvality.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Uncoached Recovery Record
Účastníci dokončí 8týdenní adaptivní program aplikace Recovery Record sami (tj. bez kouče poskytujícího zpětnou vazbu a podporu).
|
Účastníci budou používat aplikaci Recovery Record pro chytré telefony, což je nástroj pro sledování jídla, který zahrnuje diskrétní upomínky, motivační nástroje, sociální podporu, souhrnnou zpětnou vazbu a návrhy dovedností zvládání.
Účastníci také obdrží na míru upravený obsah vytvořený algoritmem strukturovaným způsobem, který napodobuje průběh psychoterapie (např. kontrola uživatelů, připomenutí jejich důvodů, proč se chtějí uzdravit, a práce na dosažení cílů) v průběhu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku poruchy příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku léčby, na konci léčby (až 8 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Závažnost symptomů, kterou sami nahlásíte, bude posouzena pomocí dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q).
|
Měřeno na začátku léčby, na konci léčby (až 8 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatovitého přejídání a čištění
Časové okno: Měřeno na začátku léčby, na konci léčby (až 8 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Frekvence binge/purge za předchozí měsíc bude shromážděna z vlastních odpovědí EDE-Q.
|
Měřeno na začátku léčby, na konci léčby (až 8 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Změna klinického poškození
Časové okno: Měřeno na začátku léčby, na konci léčby (až 8 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
Hodnocení klinického poškození (CIA) bude použito k identifikaci změn v psychosociálním poškození souvisejících s poruchou příjmu potravy účastníka.
|
Měřeno na začátku léčby, na konci léčby (až 8 týdnů) a 3měsíčním sledování
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Měřeno na konci léčby (až 8 týdnů)
|
Ke zhodnocení spokojenosti účastníků s léčbou budou použity otázky na Likertově škále a otevřené otázky specifické pro intervenci.
|
Měřeno na konci léčby (až 8 týdnů)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do konce léčby (až 8 týdnů)
|
Dokončení léčby bude definováno jako dokončení více než 75 % 8týdenního léčebného programu a ukončení léčby bude definováno jako dokončení méně než 75 % programu.
|
Měřeno od začátku léčby do konce léčby (až 8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza mentální bulimie neboli záchvatovitého přejídání
Časové okno: Předběžná kontrola
|
Diagnóza DSM-V mentální bulimie nebo poruchy přejídání bude stanovena pomocí diagnostické škály poruch příjmu potravy (EDDS).
|
Předběžná kontrola
|
|
Sebevražednost
Časové okno: Předběžná kontrola
|
Riziko sebevraždy bude určeno pomocí Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy, self-report Screening Version (C-SSRS).
|
Předběžná kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59093009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .