進行性固形がんにおけるTENPAの第I相研究

包含基準:

1. 治験への自発的参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳以上であること
3. 標準治療が受けられない進行性固形腫瘍
4. 評価可能な疾患または測定可能な病変がある
5. ECOG パフォーマンス スコアが 0 または 1
6. 平均余命 ≥ 12 週間

7. 以下に定義される適切な臓器および骨髄機能:

   A. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (> 1500/mm3) B. ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL C. 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3) D. AST (SGOT) /ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 施設の ULN E. 血清ビリルビン ≤ 2 x 施設の正常値上限 (ULN) F. 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL

8. 適切な心機能 A. 心拍数 (QTc) ≤ 480 ms に対して補正された QT 間隔
9. 研究者の意見では、研究期間中および研究期間後に研究プロトコールに従う意欲があり、それに従うことができる可能性が高い
10. 研究参加時の血清妊娠検査（β HCG）が陰性であり、避妊の使用に同意している

除外基準:

1. 制御されていないCNS転移性疾患（X線撮影上不安定で症候性の疾患）。 （注）以前に治療（手術または定位脳放射線治療）を受けたCNS転移があり、少なくとも4週間X線撮影で安定している被験者は登録が許可されます。 被験者は、研究登録前の3週間以内にコルチコステロイドを投与されるべきではありません。
2. 軟膜癌腫症の病歴;標準的な医学的管理では制御できない発作を伴う脳転移。
3. 4 週間以内の大手術: 患者は大手術の影響から回復していなければなりません。
4. 造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往
5. ギルバート症候群の歴史

6. 以下を除く以前の悪性腫瘍:

   根治手術を受ける可能性のある皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、根治手術を受ける可能性があるが、少なくとも過去 3 年間再発の証拠がない上皮内子宮頸がん、根治手術を受け、再発の証拠がないその他の悪性腫瘍少なくとも過去5年間に病気の証拠があること。

7. -過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント留置術/バイパス移植術などの重大な心血管疾患。症候性うっ血性心不全（CHR）、心房細動、および発作性上室性頻脈（PSVT）を除く、臨床的に重大な不整脈または伝導障害の病歴または現在の証拠
8. 持続性の制御されていない高血圧
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIR）またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染を示す検査結果（血清学的検査の陽性によって定義される）（注）抗ウイルス剤の不活動性B型肝炎キャリアは登録が許可されます。
10. CK上昇に関連する神経筋障害（例、 炎症性筋症、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、球脊髄性筋萎縮症）
11. 研究要件の遵守を制限する進行中のまたは進行中の感染症、腸閉塞、精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または症状。
12. 治験薬の最初の投与から2週間以内の放射線療法：患者は放射線療法の影響から回復していなければなりません
13. 妊娠中または授乳中。

14. スクリーニング来院から治験薬の最終投与後30日までの予想される治験期間内に妊娠の可能性のある女性被験者。

    妊娠可能な女性とは、外科的に不妊でない女性（i.3.、両側卵管結紮術、両側卵巣切除術、または子宮全摘術）、または閉経後ではない女性（別の医学的原因がないのに月経が12か月ないことと定義）と定義されます。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊方法として認められません。

15. スクリーニングから治験薬の最終用量の投与後30日まで、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている未避妊男性。
16. インフォームドコンセントを与え、研究プロトコールを遵守し、研究を完了する被験者の能力を損なう医学的、精神医学的または認知的障害。