진행성 고형암에서 TENPA의 I상 연구

포함 기준:

1. 시험에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 20세 이상
3. 이용 가능한 표준 치료법이 없는 진행성 고형 종양
4. 평가 가능한 질병 또는 측정 가능한 병변이 있음
5. ECOG 수행 점수 0 또는 1
6. 기대 수명 ≥ 12주

7. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   A. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 > 1500) B. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL C. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >100,000) D. AST(SGOT) /ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 ULN E. 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x 기관 정상 상한(ULN) F. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL

8. 적절한 심장 기능 A. 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc) ≤ 480ms
9. 연구 기간 동안 및 연구 기간 이후에 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있고 이를 준수할 수 있는 가능성이 있는 연구자의 의견에 따라
10. 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사(β HCG) 및 피임 사용 동의

제외 기준:

1. 제어되지 않는 CNS 전이성 질환(방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 질환). (주) 이전에 치료받은 중추신경계 전이(수술 또는 정위 뇌방사선 요법)가 있고 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정한 피험자는 등록이 허용됩니다. 피험자는 연구 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
2. 연수막 암종증의 병력; 표준 의료 관리로 조절되지 않는 발작을 동반한 뇌 전이.
3. 4주 이내의 대수술: 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
4. 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력
5. 길버트 증후군의 역사

6. 다음을 제외한 이전 악성 종양:

   잠재적으로 완치 수술을 받은 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, 잠재적 완치 수술을 받았고 적어도 지난 3년 동안 재발의 증거가 없는 상피내 자궁경부암, 완치 수술을 받았고 재발하지 않은 기타 악성 종양 적어도 지난 5년 동안 질병의 증거.

7. 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 성형술/스텐트 삽입술/우회 이식술과 같은 심각한 심혈관 질환; 증상이 있는 울혈성 심부전(CHR), 심방 세동 및 발작성 심실상성 빈맥(PSVT)을 제외한 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 장애의 병력 또는 현재 증거
8. 지속적으로 조절되지 않는 고혈압
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIR) 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 활성 감염을 나타내는 검사 결과는 양성 혈청 검사(주) 항바이러스제에 대한 비활성 B형 간염 보균자로 정의됩니다. 등록이 허용됩니다.
10. CK 상승과 관련된 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척추구근위축)
11. 진행 중이거나 활성 감염, 장 폐쇄, 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 증상.
12. 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 방사선 요법: 환자는 방사선 요법의 영향에서 회복되어야 합니다.
13. 임신 또는 모유 수유.

14. 스크리닝 방문을 시작으로 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 예상되는 연구 기간 내에 가임 가능성이 있는 여성 피험자.

    가임 여성은 외과적으로 불임이 아니거나(i.3., 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 폐경 후가 아닌(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월로 정의) 정의됩니다. 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다.

15. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성은 스크리닝부터 연구 약물의 최종 투여량을 받은 후 30일까지입니다.
16. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하고, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 임의의 의학적, 정신과적 또는 인지 장애.