Faza I badania TENPA w zaawansowanym raku litym

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na dobrowolny udział w badaniu
2. Ukończone 20 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody
3. Zaawansowane guzy lite bez dostępnego standardowego leczenia
4. Możliwa do oceny choroba lub mierzalna zmiana
5. Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (> 1500 na mm3) B. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl C. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (>100 000 na mm3) D. AspAT (SGOT) /ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN w placówce E. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (GGN) w placówce F. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl

8. Prawidłowa czynność serca A. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≤ 480 ms
9. W opinii badacza, który prawdopodobnie będzie chciał przestrzegać protokołu badania w trakcie i po okresie badania i będzie w stanie go przestrzegać
10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (βHCG) w momencie włączenia do badania i zgoda na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowana choroba z przerzutami do OUN (choroba niestabilna radiologicznie i objawowa). (uwaga) Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN (operacją lub radioterapią stereotaktyczną mózgu), którzy są radiologicznie stabilni przez co najmniej 4 tygodnie, mogą się zapisać. Pacjenci nie powinni otrzymywać kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
2. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych; przerzuty do mózgu z napadem niekontrolowanym standardowym postępowaniem medycznym.
3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni: pacjent musi dojść do siebie po wszelkich skutkach poważnej operacji.
4. Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego
5. Historia zespołu Gilberta

6. Wcześniejszy nowotwór z wyjątkiem:

   Rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry, który został poddany potencjalnie wyleczalnej operacji, rak szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie wyleczalnej operacji i nie miał dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat, inny nowotwór złośliwy, który został poddany operacji prowadzącej do wyleczenia i nie miał objawy choroby co najmniej w ciągu ostatnich 5 lat.

7. Istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub przewodzenia, z wyjątkiem objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHR), migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT)
8. Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie
9. Wyniki badań wskazujące na aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIR) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, określone przez pozytywny wynik testu serologicznego (uwaga) nieaktywne nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B na lekach przeciwwirusowych mogą zostać wpisane.
10. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane ze zwiększeniem CK (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne i rdzeniowo-opuszkowy zanik mięśni)
11. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub objawy, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niedrożność jelit, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
12. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku: pacjent musi ustąpić po wszelkich skutkach radioterapii
13. Ciąża lub karmienie piersią.

14. Kobiety w wieku rozrodczym w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako te, które nie są chirurgicznie bezpłodne (tj. 3., obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia) lub które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej). Okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń.

15. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym od badania przesiewowego do 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
16. Wszelkie zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub poznawcze, które zagrażają zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania i ukończenia badania.