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欧州研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) 乳がんモジュールの更新

2017年9月5日 更新者：Medical University of Graz

EORTC Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-Breast 23) Phase 1-3 の更新

この研究の目的は、EORTC QLQ Breast (BR)-23 モジュールを更新することです。 1996 年に公開された BR-23 の開発以来、乳癌の標準治療は変化しました。 新しい治療法は新しい副作用をもたらし、QoL（生活の質）へのさまざまな影響はEORTC QLQ BR-23で十分にカバーされておらず、モジュールの更新は臨床的および科学的観点の両方から役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 体系的な文献検索に基づいて、新しい問題リストが作成され、新しい治療戦略に関連する追加の問題が含まれます。 さまざまな国 (5 ～ 8 人) からの合計 5 ～ 10 人の患者と、医療専門家 (5 人/国) が面接を受けます (フェーズ 1)。
  2. 問題の項目への操作化。アンケートの暫定版と仮説的なスケール構造が確立されます (フェーズ 2)。
  3. 結果として得られる暫定更新モジュールは、理解、包括性、および適用性に関してテストされます (EORTC モジュール開発ガイドラインに従って)。 アイテムは、標準化された前後の手順に従って、英語から他の言語に翻訳されます。 北欧、中央ヨーロッパ、南ヨーロッパ、アジアなど、さまざまな文化圏から合計 260 人の患者にインタビューを行います (フェーズ 3)。
  4. モジュールとそのスケール構造は、受け入れ可能性、信頼性、有効性、応答性、および異文化間の適用性を判断するために、大規模な国際的な患者グループで実地試験されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padivarma、イタリア
        • 募集
        • IOV Oncologico Veneto Padova
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute - NKI
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • 募集
        • University hospital centre Rijeka
  • スペイン
      • Navarra、スペイン
        • 募集
        • Oncology Department Hospital of Navarre
  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
        • 募集
        • University Medical Center Regensburg
  • フランス
      • Lorraine、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • 募集
        • Jagiellonian University Medical College Krakow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 早期または転移性乳がんの患者

除外基準:

  • 二次悪性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンケート
乳癌
他の：アンケート
アンケートは、言葉遣いや用語に関して更新する必要があります。
他の名前：
  • EORTC QLQ-乳がんモジュールの更新

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：3年間、治療中の患者は3年間に1回アンケートに回答するよう求められます
治療中の患者は、アンケートに記入するよう求められます
3年間、治療中の患者は3年間に1回アンケートに回答するよう求められます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Vesna Bjelic-Radisic、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予期された)

2018年3月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 27-355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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