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Actualización del Módulo de Cáncer de Mama del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento (EORTC)

5 de septiembre de 2017 actualizado por: Medical University of Graz

La actualización del Módulo de cáncer de mama del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-Breast 23) Fase 1-3

El propósito de este estudio es actualizar el módulo EORTC QLQ Breast (BR)-23. Desde el desarrollo de BR-23 publicado en 1996, la terapia estándar del cáncer de mama ha cambiado. Las nuevas terapias trajeron nuevos efectos secundarios y un impacto diferente en la CdV (calidad de vida) no están suficientemente cubiertas por EORTC QLQ BR-23 y una actualización del módulo podría ser útil, tanto desde el punto de vista clínico como científico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Sobre la base de una búsqueda bibliográfica sistemática, se desarrollará una nueva lista de temas que contenga temas adicionales relevantes para las nuevas estrategias de tratamiento. Se entrevistará a un total de 5 a 10 pacientes de diferentes países (5 a 8), así como a profesionales de la salud (5 por país) (Fase 1).
  2. Operacionalización de los asuntos en ítems; se establecerá una versión provisional del cuestionario y una estructura de escala hipotética (Fase 2).
  3. El módulo actualizado provisional resultante se probará con respecto a la comprensión, la exhaustividad y la aplicabilidad (de acuerdo con las Pautas de desarrollo del módulo EORTC). Los artículos se traducirán del inglés a otros idiomas siguiendo un procedimiento estandarizado hacia adelante y hacia atrás. Se entrevistará a un total de 260 pacientes de diferentes áreas culturales: Europa del Norte, Europa Central, Europa del Sur, Asia (Fase 3).
  4. El módulo y su estructura de escala se probarán en el campo en un gran grupo internacional de pacientes para determinar su aceptabilidad, confiabilidad, validez, capacidad de respuesta y aplicabilidad transcultural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Regensburg
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University Graz
        • Contacto:
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Rijeka
  • España
      • Navarra, España
        • Reclutamiento
        • Oncology Department Hospital of Navarre
  • Francia
      • Lorraine, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padivarma, Italia
        • Reclutamiento
        • IOV Oncologico Veneto Padova
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Netherlands Cancer Institute - NKI
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Jagiellonian University Medical College Krakow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama temprano o metastásico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con segunda malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuestionario
Cáncer de mama
Otro: Cuestionario
El cuestionario debe actualizarse con respecto a la redacción, la terminología.
Otros nombres:
  • Actualización del módulo EORTC QLQ-Breast Cancer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años, a los pacientes en tratamiento se les pide una vez que completen el cuestionario durante 3 años
Se solicita a los pacientes en Tratamiento que completen el cuestionario
3 años, a los pacientes en tratamiento se les pide una vez que completen el cuestionario durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Vesna Bjelic-Radisic, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 27-355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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