Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) (QLQ) Aktualizace modulu pro rakovinu prsu

5. září 2017 aktualizováno: Medical University of Graz

Aktualizace modulu EORTC Quality of Life Dotazník o rakovině prsu (EORTC QLQ-Breast 23) Fáze 1-3

Účelem této studie je aktualizovat modul EORTC QLQ Breast (BR)-23. Od vývoje BR-23 publikovaného v roce 1996 se standardní terapie rakoviny prsu změnila. Nové terapie přinášely nové vedlejší účinky a rozdílné dopady na QoL (kvalitu života) nejsou dostatečně pokryty EORTC QLQ BR-23 a aktualizace modulu by mohla být užitečná jak z klinického, tak vědeckého hlediska.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Na základě systematického vyhledávání literatury bude vypracován nový seznam problémů, který bude obsahovat další problémy relevantní pro nové léčebné strategie. Celkem bude dotázáno 5–10 pacientů z různých zemí (5–8) a také zdravotníci (5/země) (1. fáze).
  2. Operacionalizace problematiky do položek; bude vytvořena provizorní verze dotazníku a hypotetická škálová struktura (2. fáze).
  3. Výsledný provizorní aktualizovaný modul bude testován s ohledem na pochopení, komplexnost a použitelnost (podle pokynů pro vývoj modulu EORTC). Položky budou přeloženy z angličtiny do jiných jazyků podle standardizovaného postupu dopředu-dozadu. Celkem bude dotazováno 260 pacientů z různých kulturních oblastí: severní Evropa, střední Evropa, jižní Evropa, Asie (3. fáze).
  4. Modul a jeho škálová struktura budou testovány v terénu na velké mezinárodní skupině pacientů s cílem určit jeho přijatelnost, spolehlivost, validitu, schopnost reagovat a mezikulturní použitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Nábor
        • University hospital centre Rijeka
  • Francie
      • Lorraine, Francie
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute - NKI
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padivarma, Itálie
        • Nábor
        • IOV Oncologico Veneto Padova
  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Regensburg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Jagiellonian University Medical College Krakow
  • Rakousko
  • Španělsko
      • Navarra, Španělsko
        • Nábor
        • Oncology Department Hospital of Navarre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným nebo metastatickým karcinomem prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhou malignitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dotazník
Rakovina prsu
Jiný: Dotazník
Dotazník by měl být aktualizován s ohledem na znění, terminologii.
Ostatní jména:
  • Aktualizace modulu EORTC QLQ-Breast Cancer Module

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 roky, Léčení pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku jednou během 3 let
Pacienti v léčbě jsou požádáni o vyplnění dotazníku
3 roky, Léčení pacienti jsou požádáni o vyplnění dotazníku jednou během 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vesna Bjelic-Radisic, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 27-355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit