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Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Atualização do Módulo de Câncer de Mama

5 de setembro de 2017 atualizado por: Medical University of Graz

A Atualização do Módulo de Câncer de Mama do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC QLQ-Breast 23) Fase 1-3

O objetivo deste estudo é atualizar o Módulo EORTC QLQ Mama (BR)-23. Desde o desenvolvimento do BR-23 publicado em 1996, a terapia padrão do câncer de mama mudou. Novas terapias trouxeram novos efeitos colaterais e diferentes impactos na QoL (qualidade de vida) não são suficientemente cobertos pelo EORTC QLQ BR-23 e uma atualização do módulo pode ser útil, tanto do ponto de vista clínico quanto científico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Com base em uma pesquisa sistemática da literatura, uma nova lista de problemas será desenvolvida, contendo questões adicionais relevantes para novas estratégias de tratamento. Um total de 5-10 pacientes de diferentes países (5-8), bem como profissionais de saúde (5/país) serão entrevistados (Fase 1).
  2. Operacionalização das questões em itens; será estabelecida uma versão provisória de um questionário e uma estrutura de escala hipotética (Fase 2).
  3. O módulo atualizado provisório resultante será testado com relação à compreensão, abrangência e aplicabilidade (de acordo com as Diretrizes de Desenvolvimento do Módulo EORTC). Os itens serão traduzidos do inglês para outros idiomas seguindo um procedimento padronizado de avanço e retrocesso. Um total de 260 pacientes serão entrevistados de diferentes áreas culturais: Norte da Europa, Europa Central, Sul da Europa, Ásia (Fase 3).
  4. O módulo e sua estrutura de escala serão testados em campo em um grande grupo internacional de pacientes para determinar sua aceitabilidade, confiabilidade, validade, capacidade de resposta e aplicabilidade transcultural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Medical Center Regensburg
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • Recrutamento
        • University hospital centre Rijeka
  • Espanha
      • Navarra, Espanha
        • Recrutamento
        • Oncology Department Hospital of Navarre
  • França
      • Lorraine, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Netherlands Cancer Institute - NKI
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padivarma, Itália
        • Recrutamento
        • IOV Oncologico Veneto Padova
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Jagiellonian University Medical College Krakow
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inicial ou metastático

Critério de exclusão:

  • Pacientes com segunda malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Questionário
Câncer de mama
Outro: Questionário
O questionário deve ser atualizado com relação à redação, terminologia.
Outros nomes:
  • Atualização do módulo de câncer de mama EORTC QLQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos, Os pacientes em tratamento são solicitados uma vez a preencher o questionário durante 3 anos
Os pacientes em tratamento são solicitados a preencher o questionário
3 anos, Os pacientes em tratamento são solicitados uma vez a preencher o questionário durante 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Vesna Bjelic-Radisic, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 27-355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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