Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

European Organization of Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast Cancer Module Update

5. September 2017 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Aktualisierung des EORTC Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC QLQ-Breast 23) Phase 1-3

Der Zweck dieser Studie ist die Aktualisierung des EORTC QLQ Breast (BR)-23-Moduls. Seit der 1996 veröffentlichten Entwicklung von BR-23 hat sich die Standardtherapie des Brustkrebses verändert. Neue Therapien brachten neue Nebenwirkungen und unterschiedliche Auswirkungen auf die QoL (Lebensqualität) werden von EORTC QLQ BR-23 nicht ausreichend abgedeckt und eine Aktualisierung des Moduls könnte sowohl aus klinischer als auch aus wissenschaftlicher Sicht sinnvoll sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Basierend auf einer systematischen Literaturrecherche wird eine neue Themenliste entwickelt, die zusätzliche Themen enthält, die für neue Behandlungsstrategien relevant sind. Insgesamt werden 5-10 Patienten aus verschiedenen Ländern (5-8) sowie Angehörige der Gesundheitsberufe (5/Land) befragt (Phase 1).
  2. Operationalisierung der Themen in Items; eine vorläufige Version des Fragebogens und eine hypothetische Skalenstruktur werden erstellt (Phase2).
  3. Das daraus resultierende vorläufig aktualisierte Modul wird auf Verständnis, Vollständigkeit und Anwendbarkeit (gemäß den EORTC Module Development Guidelines) getestet. Die Items werden nach einem standardisierten Vorwärts-Rückwärts-Verfahren aus dem Englischen in andere Sprachen übersetzt. Insgesamt werden 260 Patienten aus verschiedenen Kulturkreisen befragt: Nordeuropa, Mitteleuropa, Südeuropa, Asien (Phase 3).
  4. Das Modul und seine Skalenstruktur werden in einer großen, internationalen Gruppe von Patienten im Feld getestet, um seine Akzeptanz, Zuverlässigkeit, Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit und interkulturelle Anwendbarkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Regensburg
  • Frankreich
      • Lorraine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padivarma, Italien
        • Rekrutierung
        • IOV Oncologico Veneto Padova
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University hospital centre Rijeka
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute - NKI
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Medical College Krakow
  • Spanien
      • Navarra, Spanien
        • Rekrutierung
        • Oncology Department Hospital of Navarre
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit frühem oder metastasiertem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zweitmalignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fragebogen
Brustkrebs
Sonstiges: Fragebogen
Der Fragebogen sollte hinsichtlich Wortlaut und Terminologie aktualisiert werden.
Andere Namen:
  • EORTC QLQ-Aktualisierung des Brustkrebsmoduls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre, Patienten in Behandlung werden einmal gebeten, den Fragebogen während 3 Jahren auszufüllen
Patienten in Behandlung werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen
3 Jahre, Patienten in Behandlung werden einmal gebeten, den Fragebogen während 3 Jahren auszufüllen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Vesna Bjelic-Radisic, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27-355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren