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Aggiornamento del modulo sul cancro al seno del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC).

5 settembre 2017 aggiornato da: Medical University of Graz

L'aggiornamento del modulo EORTC Quality of Life Questionnaire Breast Cancer (EORTC QLQ-Breast 23) Fase 1-3

Lo scopo di questo studio è aggiornare il modulo EORTC QLQ Breast (BR)-23. Dallo sviluppo del BR-23 pubblicato nel 1996, la terapia standard del cancro al seno è cambiata. Nuove terapie hanno portato nuovi effetti collaterali e diverso impatto sulla QoL (qualità della vita) non sono sufficientemente coperti da EORTC QLQ BR-23 e un aggiornamento del modulo potrebbe essere utile, sia dal punto di vista clinico che scientifico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sulla base di una ricerca sistematica della letteratura, verrà sviluppato un nuovo elenco di problemi, contenente ulteriori problemi rilevanti per nuove strategie di trattamento. Verranno intervistati un totale di 5-10 pazienti di diversi paesi (5-8) e operatori sanitari (5/paese) (Fase 1).
  2. Operazionalizzazione delle issue in item; verrà stabilita una versione provvisoria del questionario e un'ipotetica struttura a scala (Fase 2).
  3. Il risultante modulo aggiornato provvisorio sarà testato per quanto riguarda la comprensione, la completezza e l'applicabilità (secondo le Linee guida per lo sviluppo del modulo EORTC). Gli articoli saranno tradotti dall'inglese in altre lingue seguendo una procedura standardizzata forward-backward. Saranno intervistati un totale di 260 pazienti provenienti da diverse aree culturali: Nord Europa, Centro Europa, Sud Europa, Asia (Fase 3).
  4. Il modulo e la sua struttura di scala saranno testati sul campo in un ampio gruppo internazionale di pazienti al fine di determinarne l'accettabilità, l'affidabilità, la validità, la reattività e l'applicabilità interculturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Reclutamento
        • University hospital centre Rijeka
  • Francia
      • Lorraine, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Regensburg
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Instituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padivarma, Italia
        • Reclutamento
        • IOV Oncologico Veneto Padova
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute - NKI
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Jagiellonian University Medical College Krakow
  • Spagna
      • Navarra, Spagna
        • Reclutamento
        • Oncology Department Hospital of Navarre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con seconda neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Questionario
Tumore al seno
Altro: Questionario
Il questionario dovrebbe essere aggiornato rispetto alla formulazione e alla terminologia.
Altri nomi:
  • Aggiornamento modulo EORTC QLQ-Breast Cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni, ai pazienti in trattamento viene chiesto di completare il questionario una volta durante 3 anni
I pazienti in trattamento sono invitati a compilare il questionario
3 anni, ai pazienti in trattamento viene chiesto di completare il questionario una volta durante 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Vesna Bjelic-Radisic, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27-355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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