ACL SNNAP 試験: 非急性患者における ACL 手術の必要性 (ACL SNNAP)
2021年10月14日 更新者：University of Oxford
非急性前十字靭帯 (ACL) 損傷に対する 2 つの管理戦略の臨床効果と費用効果の比較: リハビリテーションと外科的再建。
この研究の主な目的は、非急性前十字靭帯欠損症 (ACLD) の患者において、非外科的管理 [リハビリテーション] (必要な場合のみ、後で ACL 再建のオプションを含む) の戦略がより臨床的に効果的であるかどうかを判断することです。外科的管理[再建]の戦略よりも費用対効果が高い。
調査の概要
詳細な説明
ACL SNNAP 研究は、症候性の非急性 ACL 患者に対する非外科的管理 (リハビリテーション) と外科的管理 (再建) の選択肢を比較するための、2 アームの並行群と 1:1 の割り当て比率を用いた実用的な多施設ランダム化比較試験です。膝の欠損。
目的は、非急性前十字靭帯欠損症 (ACLD) の患者において、非外科的治療 (必要に応じて後で ACL 再建のオプションを含む) が外科的 ACL 再建よりも効果的かどうかを判断することです (膝の損傷によって測定)。無作為化から 18 か月の変形性関節症アウトカム スコア [KOOS4])。
目標サンプルサイズは、約 320 人の患者から募集されます。 30 の NHS 整形外科ユニット。
社内パイロットは、採用に関する明確な進行基準で実施されます。
どちらの介入も日常的な NHS 治療です。 介入の内容は、外科医と理学療法士の両方の間で介入を提供する際の実際の変化を可能にしながら、比較の完全性を確保するために、事前に確立された最小限の基準に基づいています。 この主に実用的なアプローチにより、臨床管理が NHS 内の現在の実践とリソースの使用を反映できるようになり、一般化が促進されます。
割り当てられた介入を除いて、バイアスを排除するために、両方のグループが同じ方法でフォローアップされます。 研究目的のフォローアップは、電子データ収集収集システムを使用して記入された患者の自己報告アンケートによって行われます (郵送オプションも利用できます)。 アンケートには、セクション4に示されている結果が含まれ、ベースライン、6、12、および18か月で参加者が記入します。 Webベース、電話、テキストなどの複数のリマインダーを使用することで、無応答を最小限に抑えます。
参加者も医療従事者 (外科医と理学療法士) も、介入を受けることを盲目にすることはできません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangor、イギリス
- 募集
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Basildon、イギリス
- 募集
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sean Symons
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Bristol、イギリス
- 募集
- North Bristol NHS Trust
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コンタクト：
- James Murray
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Cheltenham、イギリス
- 募集
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Chester、イギリス
- 募集
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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コンタクト：
- Raghuram Thonse
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Coventry、イギリス
- 募集
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Frimley、イギリス
- 募集
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Guildford、イギリス
- 募集
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Oliver Templeton-Ward
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Hull、イギリス
- 募集
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Reza Mayahi
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Leicester
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- 募集
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Barry Andrews
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Pankaj Sharma
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough、イギリス
- 募集
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Portsmouth、イギリス
- 募集
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Jeremy Rushbrook
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Reading、イギリス
- 募集
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salisbury、イギリス
- 募集
- Salisbury NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Leonidas Vachtsevanos
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough、イギリス
- 募集
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Stockport、イギリス
- 募集
- Stockport NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- David Johnson
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Sutton In Ashfield、イギリス
- 募集
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea、イギリス
- 募集
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
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Swindon、イギリス
- 募集
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス
- 募集
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Andrew Kelly
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Truro、イギリス
- 募集
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Robin Kincaid
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Wakefield、イギリス
- 募集
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Jon Smith
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Warrington、イギリス
- 募集
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
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Wigan、イギリス
- 募集
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ben Coupe
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Wrexham、イギリス
- 募集
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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コンタクト：
- Yeogesh Joshi
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Yeovil、イギリス
- 募集
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 臨床的評価および MRI スキャンを使用して確認された ACL 欠乏症 (部分的または完全な断裂) を伴う生来の靭帯の症候性 ACL 欠乏症 1 (不安定性 - 率直に道を譲るか、不安定に感じるエピソード)。
除外基準:
- 一次 ACL 損傷の急性期、つまり、最初の ACL 損傷に関連する急性症状から回復していない。
- -以前の膝手術（診断用関節鏡検査または部分半月板切除術以外） 対側膝への重度の損傷に伴う膝のインデックス付け。
- 即時の手術を示す特徴を伴う半月板の病理、すなわち、固定された膝、大きなバケツのハンドル、機械的症状を引き起こす複雑な軟骨の裂傷。
- -ケルグレンおよびローレンススケールでグレード3または4の膝関節の状態、
- グレード 3 の MCL/LCL 損傷、関連する PCL/PLC 損傷
- 炎症性関節症。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACLリハビリテーショングループ
必要な場合のみ、後の前十字靭帯 (ACL) 再建のためのオプションを備えた非外科的管理 [リハビリテーション]。
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参加部位で使用される定期的な ACL リハビリテーション プロトコルに従います。
サイト選択プロセスの一環として、研究リハビリテーション介入のために設定された必須の目的/目標のガイドラインを反映するリハビリテーションプロトコルの使用または採用の意思の証拠書類が必要になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ACL 再構築グループ
外科的管理 - 前十字靭帯 (ACL) 再建手術
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すべての外科的再建は、外科医の好みに応じて、膝蓋骨腱またはハムストリングス腱になります。
手術直後のケアを含め、他のすべてのケアは日常的に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS4)
時間枠：無作為化後18ヶ月
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スコアは 5 つのサブスケールのうち 4 つから得られます。痛み、症状、スポーツやレクリエーション活動の難しさ、膝関連の生活の質。
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無作為化後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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KOOS の 5 つの下位尺度すべてが含まれます (5 番目の尺度は日常生活動作です)。 前十字靭帯の生活の質スコア (ACL-QOL) |
ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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修正テグナースケール
時間枠：ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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活動レベルは、1 (活動レベルが低い) から 10 (プロレベル) までの段階で評価される修正テグナー スケールを使用して評価されます。
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ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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介入関連の合併症
時間枠：無作為化後 6 か月、12 か月、18 か月
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ACL欠乏症の治療を受けることに関連する合併症はすべて記録されます。
これも;外科グループ向け。再入院、退院の遅れ、感染症、予期せぬ可動範囲の狭さ（こわばり）、出血多量、むくみの継続、道に迷うエピソード、不安定感の継続。
非外科グループの場合。腫れが続き、道を譲るエピソード。
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無作為化後 6 か月、12 か月、18 か月
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ユーロクオール EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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一般的な生活の質 (5 つの健康領域をカバーし、健康経済評価における質調整生存年数の計算を容易にするために使用される自己申告の結果測定値)。
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ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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リソース使用データ
時間枠：無作為化後18ヶ月
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受けた初期治療 (外科的再建またはリハビリテーション)、および再手術 (外科的再建群)、その後の外科的再建術 (リハビリテーション群)、手術関連の合併症、さらなるリハビリテーション、プライマリケアおよびその他の二次治療を含むその後の医療関係に関する詳細なリソース使用データ無作為化後 18 か月までのケアの連絡先。
さらに、働く能力に関するデータが収集されます (例:
病欠勤・復職日数および主観的作業能力）。
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無作為化後18ヶ月
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前十字靭帯の生活の質スコア (ACL-QOL)
時間枠：ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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活動復帰への期待と膝に関する自信。
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ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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患者満足度
時間枠：ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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単純なリッカート尺度
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ベースライン時および無作為化後 6、12、および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。