ACL SNNAP Trial: Nezbytnost operace ACL u neakutních pacientů (ACL SNNAP)
14. října 2021 aktualizováno: University of Oxford
Porovnání klinické a nákladové efektivity dvou strategií léčby neakutního poranění předního zkříženého vazu (ACL): rehabilitace versus chirurgická rekonstrukce.
Primárním cílem této studie je zjistit u pacientů s neakutním deficitem předního zkříženého vazu (ACLD), zda je strategie nechirurgické léčby [rehabilitace] (s možností pozdější rekonstrukce ACL, pouze pokud je nutná) klinicky účinnější a nákladově efektivnější než strategie chirurgického managementu [rekonstrukce].
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie ACL SNNAP je pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s dvouramennými paralelními skupinami a poměrem alokace 1:1 ke srovnání možností nechirurgické léčby (Rehabilitace) a chirurgické léčby (Rekonstrukce) u pacientů se symptomatickým neakutním ACL. nedostatečné koleno.
Cílem je zjistit u pacientů s neakutním deficitem předního zkříženého vazu (ACLD), zda je nechirurgická léčba (s možností pozdější rekonstrukce ACL, je-li to požadována) účinnější než chirurgická rekonstrukce ACL (měřeno pomocí Knee Injury a Osteoarthritis Outcome Score [KOOS4] po 18 měsících od randomizace).
Cílová velikost vzorku je 320 pacientů rekrutovaných z cca. 30 ortopedických jednotek NHS.
Bude proveden interní pilotní projekt s jasnými kritérii postupu ohledně náboru.
Obě intervence jsou rutinní léčbou NHS. Obsah intervencí je založen na minimálním souboru předem stanovených kritérií, aby byla zajištěna integrita srovnání a zároveň umožňovala různou praxi při provádění intervencí mezi chirurgy a fyzioterapeuty. Tento do značné míry pragmatický přístup umožní klinickému managementu odrážet současnou praxi a využití zdrojů v rámci NHS, čímž napomůže zobecnění.
Kromě přidělené intervence budou obě skupiny sledovány stejným způsobem, aby se vyloučila zaujatost. Sledování pro účely studie bude probíhat formou dotazníku, který si pacient sám vyplní pomocí elektronického systému sběru dat (k dispozici bude i poštovní varianta). Dotazník bude obsahovat výsledky uvedené v části 4 a účastníci jej vyplní na začátku studie, 6, 12 a 18 měsíců. Nereagování bude minimalizováno použitím více upomínek, jako jsou webové, telefonické a textové.
Účastníci ani zdravotničtí praktici (chirurgové a fyzioterapeuti) nemohou být zaslepeni před přijetím intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangor, Spojené království
- Nábor
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Basildon, Spojené království
- Nábor
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sean Symons
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- North Bristol NHS Trust
-
Kontakt:
- James Murray
-
Cheltenham, Spojené království
- Nábor
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chester, Spojené království
- Nábor
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Kontakt:
- Raghuram Thonse
-
Coventry, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Frimley, Spojené království
- Nábor
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Guildford, Spojené království
- Nábor
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Oliver Templeton-Ward
-
Hull, Spojené království
- Nábor
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Reza Mayahi
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Barry Andrews
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pankaj Sharma
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Spojené království
- Nábor
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Spojené království
- Nábor
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jeremy Rushbrook
-
Reading, Spojené království
- Nábor
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Spojené království
- Nábor
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Leonidas Vachtsevanos
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Spojené království
- Nábor
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Stockport, Spojené království
- Nábor
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Johnson
-
Sutton In Ashfield, Spojené království
- Nábor
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Spojené království
- Nábor
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
-
Swindon, Spojené království
- Nábor
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Spojené království
- Nábor
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Kelly
-
Truro, Spojené království
- Nábor
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Robin Kincaid
-
Wakefield, Spojené království
- Nábor
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jon Smith
-
Warrington, Spojené království
- Nábor
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Wigan, Spojené království
- Nábor
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ben Coupe
-
Wrexham, Spojené království
- Nábor
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Kontakt:
- Yeogesh Joshi
-
Yeovil, Spojené království
- Nábor
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Symptomatická deficience ACL nativního vazu1 (nestabilita – epizody otevřeného ustupování nebo pocit nestability) s deficiencí ACL (buď částečná nebo úplná trhlina) potvrzená klinickým vyšetřením a vyšetřením MRI.
Kritéria vyloučení:
- Akutní fáze primárního poranění ACL, tj. nezotavení z jakýchkoli akutních symptomů souvisejících s jejich počátečním poraněním ACL.
- Předchozí operace kolena (jiná než diagnostická artroskopie nebo parciální meniskektomie) k indexování souběžného těžkého poranění kontralaterálního kolena.
- Patologie menisku s charakteristikami, které naznačují okamžitou operaci, tj. uzamčené koleno, velká rukojeť kbelíku nebo komplexní trhlina chrupavky produkující mechanické příznaky.
- Stav kolenního kloubu stupně 3 nebo 4 na Kellgrenově a Lawrenceově stupnici,
- Poranění MCL/LCL 3. stupně, související poranění PCL/PLC
- Zánětlivá artropatie.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACL Rehabilitation Group
Nechirurgická léčba [Rehabilitace] s možností pozdější rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL), pouze v případě potřeby.
|
Budou dodržovány rutinní protokoly rehabilitace ACL používané na zúčastněném místě.
Jako součást procesu výběru místa bude vyžadován dokumentární důkaz o použití nebo ochotě přijmout rehabilitační protokol, který odráží pokyny pro povinné cíle/cíle stanovené pro studijní rehabilitační intervenci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ACL Reconstruction Group
Chirurgické vedení - rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL).
|
Všechny chirurgické rekonstrukce budou šlachou pately nebo hamstringy v závislosti na preferencích chirurga.
Veškerá další péče bude rutinní, včetně okamžité pooperační péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS4)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
Skóre je odvozeno ze 4 z 5 subškál; bolest, symptomy, potíže při sportovních a rekreačních aktivitách, kvalita života související s kolenem.
|
18 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
Bude zahrnuto všech 5 subškál KOOS (pátá škála jsou aktivity každodenního života). Skóre kvality života předního zkříženého vazu (ACL-QOL) |
Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Upravená Tegnerova stupnice
Časové okno: Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
Úroveň aktivity bude hodnocena pomocí modifikované Tegnerovy škály, odstupňované od 1 (nízká úroveň aktivity) do 10 (profesionální úroveň).
|
Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Komplikace související s intervencí
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
Jakékoli komplikace spojené s léčbou nedostatku ACL budou zaznamenány.
To zahrnuje; pro chirurgickou skupinu; opětovné přijetí, opožděné propuštění z nemocnice, infekce, neočekávaně špatný rozsah pohybu (ztuhlost), nadměrné krvácení, pokračující otoky, epizody povolování, pokračující pocit nestability.
Pro nechirurgickou skupinu; pokračující otoky, epizody povolování.
|
6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
Obecná kvalita života (vlastně hlášená výsledná míra pokrývající 5 oblastí zdraví a používaná k usnadnění výpočtu doby života přizpůsobené kvalitě ve zdravotně ekonomických hodnoceních).
|
Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Údaje o využití zdrojů
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
Podrobné údaje o využití zdrojů o počáteční léčbě (chirurgická rekonstrukce nebo rehabilitace) ao následných kontaktech se zdravotní péčí včetně reoperací (operace), následných chirurgických rekonstrukcí (rehabilitační rameno), komplikací souvisejících s operací, další rehabilitace a primární péče a další sekundární péče kontaktů péče až 18 měsíců po randomizaci.
Kromě toho budou shromažďovány údaje o pracovní schopnosti (např.
pracovní nepřítomnost/návrat do práce počet dní volna a subjektivní pracovní schopnost).
|
18 měsíců po randomizaci
|
|
Skóre kvality života předního zkříženého vazu (ACL-QOL)
Časové okno: Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
Očekávání návratu k aktivitě a důvěře ve vztahu ke kolenu.
|
Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
Jednoduchá Likertova stupnice
|
Na začátku a 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .