ACL-SNNAP-Studie: Notwendigkeit einer ACL-Operation bei nicht akuten Patienten (ACL SNNAP)
14. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Oxford
Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz zweier Behandlungsstrategien bei nicht akuter Verletzung des vorderen Kreuzbands (VKB): Rehabilitation versus chirurgische Rekonstruktion.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit nicht akutem vorderem Kreuzbanddefekt (ACLD) zu bestimmen, ob eine Strategie der nicht-chirurgischen Behandlung [Rehabilitation] (mit Option für spätere ACL-Rekonstruktion, nur wenn erforderlich) klinisch effektiver ist und kostengünstiger als eine Strategie des chirurgischen Managements [Rekonstruktion].
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ACL-SNNAP-Studie ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zweiarmigen parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zum Vergleich von nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen (Rehabilitation) und chirurgischen Behandlungsoptionen (Rekonstruktion) für Patienten mit einem symptomatischen, nicht akuten Kreuzband defektes Knie.
Ziel ist es, bei Patienten mit nicht akutem vorderem Kreuzbanddefekt (ACLD) zu bestimmen, ob eine nicht-chirurgische Behandlung (mit der Option einer späteren ACL-Rekonstruktion, falls erforderlich) effektiver ist als eine chirurgische ACL-Rekonstruktion (gemessen an der Knieverletzung). und Osteoarthritis Outcome Score [KOOS4] 18 Monate nach Randomisierung).
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 320 Patienten, die aus ca. 30 orthopädische Einheiten des NHS.
Es wird ein internes Pilotprojekt mit klaren Fortschrittskriterien für die Einstellung durchgeführt.
Beide Eingriffe sind routinemäßige NHS-Behandlungen. Der Interventionsinhalt basiert auf einem minimalen Satz vordefinierter Kriterien, um die Integrität des Vergleichs zu gewährleisten und gleichzeitig eine Variation in der Praxis bei der Durchführung der Interventionen zwischen Chirurgen und Physiotherapeuten zu ermöglichen. Dieser weitgehend pragmatische Ansatz wird es dem klinischen Management ermöglichen, die aktuelle Praxis und Ressourcennutzung innerhalb des NHS widerzuspiegeln und so die Verallgemeinerung zu unterstützen.
Abgesehen von der zugewiesenen Intervention werden beide Gruppen auf die gleiche Weise nachbeobachtet, um Verzerrungen auszuschließen. Die Nachsorge zu Studienzwecken erfolgt durch einen Fragebogen zur Selbstauskunft des Patienten, der unter Verwendung eines elektronischen Datenerfassungssystems ausgefüllt wird (eine postalische Option wird ebenfalls verfügbar sein). Der Fragebogen enthält die in Abschnitt 4 angegebenen Ergebnisse und wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten ausgefüllt. Die Nichtbeantwortung wird durch die Verwendung mehrerer Erinnerungen minimiert, z. B. webbasiert, telefonisch und per SMS.
Weder Teilnehmer noch medizinisches Fachpersonal (Chirurgen und Physiotherapeuten) können für den Erhalt der Intervention blind gemacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangor, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Basildon, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Sean Symons
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- North Bristol NHS Trust
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Kontakt:
- James Murray
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Chester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Kontakt:
- Raghuram Thonse
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Frimley, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Guildford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Oliver Templeton-Ward
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Reza Mayahi
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Barry Andrews
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Pankaj Sharma
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Jeremy Rushbrook
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Reading, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salisbury, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Leonidas Vachtsevanos
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Stockport, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Stockport NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- David Johnson
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Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
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Swindon, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Andrew Kelly
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Truro, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Robin Kincaid
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Wakefield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Jon Smith
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Warrington, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
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Wigan, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Ben Coupe
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Wrexham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Kontakt:
- Yeogesh Joshi
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Yeovil, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Symptomatischer ACL-Mangel des nativen Bandes1 (Instabilität – Episoden von offenem Nachgeben oder Instabilitätsgefühl) mit ACL-Mangel (entweder teilweiser oder vollständiger Riss), bestätigt durch klinische Beurteilung und MRT-Scan.
Ausschlusskriterien:
- Akute Phase einer primären ACL-Verletzung, d. h. keine Erholung von akuten Symptomen im Zusammenhang mit ihrer anfänglichen ACL-Verletzung.
- Frühere Knieoperation (außer diagnostischer Arthroskopie oder partieller Meniskusentfernung) zum Indizieren des Knies gleichzeitig mit schwerer Verletzung des kontralateralen Knies.
- Meniskuspathologie mit Merkmalen, die auf eine sofortige Operation hindeuten, z. B. Kniesperre, großer Eimerhenkel oder komplexer Knorpelriss, der mechanische Symptome hervorruft
- Kniegelenkstatus Grad 3 oder 4 auf der Kellgren- und Lawrence-Skala,
- MCL/LCL-Verletzung Grad 3, assoziierte PCL/PLC-Verletzung
- Entzündliche Arthropathie.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACL-Rehabilitationsgruppe
Nicht-chirurgisches Management [Rehabilitation] mit Option für spätere Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL), nur wenn erforderlich.
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Die routinemäßigen ACL-Rehabilitationsprotokolle, die am teilnehmenden Standort verwendet werden, werden befolgt.
Als Teil des Standortauswahlverfahrens ist ein dokumentarischer Nachweis über die Verwendung oder Bereitschaft zur Annahme eines Rehabilitationsprotokolls erforderlich, das die Richtlinien der verbindlichen Ziele/Ziele widerspiegelt, die für die Studienrehabilitationsmaßnahme festgelegt wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ACL-Rekonstruktionsgruppe
Chirurgisches Management - Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
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Alle chirurgischen Rekonstruktionen werden je nach Präferenz des Chirurgen mit der Patellasehne oder der Oberschenkelsehne durchgeführt.
Alle anderen Pflegemaßnahmen sind Routine, einschließlich der unmittelbaren postoperativen Pflege.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS4)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
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Die Punktzahl wird aus 4 von 5 Subskalen abgeleitet; Schmerzen, Symptome, Schwierigkeiten bei Sport und Freizeitaktivitäten, kniebezogene Lebensqualität.
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18 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Alle 5 Unterskalen des KOOS werden einbezogen (die fünfte Skala sind die Aktivitäten des täglichen Lebens). Lebensqualitäts-Score des vorderen Kreuzbandes (ACL-QOL) |
Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Modifizierte Tegner-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Das Aktivitätsniveau wird anhand der modifizierten Tegner-Skala bewertet, die von 1 (niedriges Aktivitätsniveau) bis 10 (professionelles Niveau) bewertet wird.
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Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Interventionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung von ACL-Mangel werden aufgezeichnet.
Das beinhaltet; für OP-Gruppe; Wiederaufnahme, verspätete Entlassung aus dem Krankenhaus, Infektion, unerwartet schlechter Bewegungsumfang (Steifheit), übermäßige Blutung, anhaltende Schwellung, Episoden des Nachgebens, anhaltendes Gefühl der Instabilität.
Für nicht-chirurgische Gruppe; anhaltende Schwellung, Episoden des Nachgebens.
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6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
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EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Generische Lebensqualität (selbst berichtetes Ergebnismaß, das 5 Gesundheitsbereiche abdeckt und verwendet wird, um die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren in gesundheitsökonomischen Bewertungen zu erleichtern).
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Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Daten zur Ressourcennutzung
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
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Detaillierte Ressourcennutzungsdaten zu erhaltenen Erstbehandlungen (chirurgische Rekonstruktion oder Rehabilitation) und zu nachfolgenden Gesundheitskontakten, einschließlich Wiederholungsoperationen (Operationsarm), nachfolgender chirurgischer Rekonstruktionen (Rehabilitationsarm), operationsbedingten Komplikationen, weiterer Rehabilitation und Primärversorgung und anderer Sekundärversorgung Pflegekontakte bis 18 Monate nach Randomisierung.
Darüber hinaus werden Daten zur Arbeitsfähigkeit erhoben (z.
krankheitsbedingte Fehlzeiten/Rückkehr an den Arbeitsplatz, Anzahl arbeitsunfähiger Tage und subjektive Arbeitsfähigkeit).
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18 Monate nach Randomisierung
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Lebensqualitäts-Score des vorderen Kreuzbandes (ACL-QOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Erwartung der Rückkehr zur Aktivität und Vertrauen in Bezug auf das Knie.
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Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Einfache Likert-Skala
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Zu Studienbeginn und 6, 12 und 18 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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