ACL SNNAP Trial: necessidade de cirurgia de LCA em pacientes não agudos (ACL SNNAP)
14 de outubro de 2021 atualizado por: University of Oxford
Comparação da eficácia clínica e de custo de duas estratégias de tratamento para lesões não agudas do ligamento cruzado anterior (LCA): reabilitação versus reconstrução cirúrgica.
O objetivo primário deste estudo é determinar em pacientes com Deficiência não aguda do Ligamento Cruzado Anterior (LCCA) se uma estratégia de manejo não cirúrgico [Reabilitação] (com opção para posterior reconstrução do LCA, somente se necessário) é mais eficaz clinicamente e custo-efetivo do que uma estratégia de tratamento cirúrgico [Reconstrução].
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ACL SNNAP é um estudo pragmático multicêntrico randomizado controlado com grupos paralelos de dois braços e proporção de alocação de 1:1 para comparar as opções de tratamento não cirúrgico (reabilitação) e tratamento cirúrgico (reconstrução) para pacientes com LCA sintomática não aguda joelho deficiente.
O objetivo é determinar, em pacientes com Deficiência do Ligamento Cruzado Anterior (ACLD) não aguda, se o tratamento não cirúrgico (com a opção de reconstrução posterior do LCA, se necessário) é mais eficaz do que a reconstrução cirúrgica do LCA (conforme medido pelo Knee Injury e Osteoarthritis Outcome Score [KOOS4] aos 18 meses da randomização).
O tamanho da amostra alvo é de 320 pacientes recrutados de aprox. 30 unidades ortopédicas do NHS.
Um piloto interno será conduzido com critérios claros de progressão em relação ao recrutamento.
Ambas as intervenções são tratamentos de rotina do NHS. O conteúdo da intervenção é baseado em um conjunto mínimo de critérios pré-estabelecidos para garantir a integridade da comparação, permitindo variações na prática na entrega das intervenções entre cirurgiões e fisioterapeutas. Essa abordagem amplamente pragmática permitirá que o gerenciamento clínico reflita a prática atual e o uso de recursos no NHS, auxiliando assim na generalização.
Além da intervenção alocada, ambos os grupos serão acompanhados da mesma forma para excluir o viés. O acompanhamento para fins de estudo será feito por meio de questionário auto-relatado pelo paciente, preenchido usando um sistema eletrônico de coleta de dados (uma opção postal também estará disponível). O questionário incluirá os resultados indicados na seção 4 e será preenchido pelos participantes na linha de base, 6, 12 e 18 meses. A não resposta será minimizada por meio do uso de vários lembretes, como baseados na Web, telefone e texto.
Nem os participantes nem os profissionais de saúde (cirurgiões e fisioterapeutas) podem ser cegos quanto ao recebimento da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangor, Reino Unido
- Recrutamento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Basildon, Reino Unido
- Recrutamento
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sean Symons
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Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- North Bristol NHS Trust
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Contato:
- James Murray
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Cheltenham, Reino Unido
- Recrutamento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Chester, Reino Unido
- Recrutamento
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Contato:
- Raghuram Thonse
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Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Frimley, Reino Unido
- Recrutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Oliver Templeton-Ward
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Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Reza Mayahi
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Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Barry Andrews
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Pankaj Sharma
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido
- Recrutamento
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Jeremy Rushbrook
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Reading, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salisbury, Reino Unido
- Recrutamento
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Contato:
- Leonidas Vachtsevanos
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Recrutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Stockport, Reino Unido
- Recrutamento
- Stockport NHS Foundation Trust
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Contato:
- David Johnson
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido
- Recrutamento
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
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Swindon, Reino Unido
- Recrutamento
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Recrutamento
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Andrew Kelly
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Truro, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Robin Kincaid
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Wakefield, Reino Unido
- Recrutamento
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Jon Smith
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Warrington, Reino Unido
- Recrutamento
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido
- Recrutamento
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ben Coupe
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Wrexham, Reino Unido
- Recrutamento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Contato:
- Yeogesh Joshi
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Yeovil, Reino Unido
- Recrutamento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Deficiência sintomática de LCA do ligamento nativo1 (episódios de instabilidade de cedência franca ou sensação de instabilidade) com deficiência de LCA (ruptura parcial ou completa) confirmada por avaliação clínica e ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Fase aguda da lesão primária do LCA, ou seja, não se recuperou de nenhum sintoma agudo relacionado à lesão inicial do LCA.
- Cirurgia anterior no joelho (exceto artroscopia diagnóstica ou meniscectomia parcial) para indicar lesão grave concomitante do joelho contralateral.
- Patologia meniscal com características que indicam cirurgia imediata, ou seja, joelho travado, grande alça de balde ou ruptura complexa da cartilagem produzindo sintomas mecânicos.
- Estado da articulação do joelho de grau 3 ou 4 na escala de Kellgren e Lawrence,
- Lesão de grau 3 MCL/LCL, lesão associada de PCL/PLC
- Artropatia inflamatória.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação do LCA
Tratamento não cirúrgico [Reabilitação] com opção para posterior reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA), somente se necessário.
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Os protocolos rotineiros de reabilitação do LCA usados no local participante serão seguidos.
Como parte do processo de seleção do local, será necessária a comprovação documental da utilização ou vontade de adotar um protocolo de reabilitação que reflita as diretrizes dos objetivos/metas obrigatórios definidos para a intervenção de reabilitação do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Reconstrução do LCA
Tratamento Cirúrgico - Cirurgia de reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
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Todas as reconstruções cirúrgicas serão tendão patelar ou tendão isquiotibiais, dependendo da preferência do cirurgião.
Todos os outros cuidados serão rotineiros, inclusive os pós-operatórios imediatos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS4)
Prazo: 18 meses após a randomização
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A pontuação é derivada de 4 de 5 subescalas; dor, sintomas, dificuldade em atividades esportivas e recreativas, qualidade de vida relacionada ao joelho.
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18 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Todas as 5 subescalas do KOOS serão incluídas (a quinta escala sendo atividades da vida diária). Pontuação de Qualidade de Vida do Ligamento Cruzado Anterior (ACL-QOL) |
No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Escala de Tegner modificada
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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O nível de atividade será avaliado usando a escala Tegner Modificada, graduada de 1 (baixos níveis de atividade) a 10 (nível profissional).
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No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Complicações relacionadas à intervenção
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Quaisquer complicações associadas ao tratamento da deficiência de LCA serão registradas.
Isso inclui; para grupo cirúrgico; readmissão, alta hospitalar atrasada, infecção, amplitude de movimento ruim inesperada (rigidez), sangramento excessivo, inchaço contínuo, episódios de cedência, sensação contínua de instabilidade.
Para grupo não cirúrgico; inchaço contínuo, episódios de ceder.
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Aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Qualidade de vida genérica (medida de resultado autorreferida cobrindo 5 domínios de saúde e usada para facilitar o cálculo de Anos de vida ajustados pela qualidade em avaliações econômicas de saúde).
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No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Dados de uso de recursos
Prazo: 18 meses após a randomização
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Dados detalhados de uso de recursos sobre tratamentos iniciais recebidos (reconstrução cirúrgica ou reabilitação) e sobre contatos subsequentes de assistência médica, incluindo reoperações (braço de cirurgia), reconstruções cirúrgicas subsequentes (braço de reabilitação), complicações relacionadas à cirurgia, reabilitação adicional e cuidados primários e outros secundários contatos de cuidados até 18 meses após a randomização.
Além disso, serão coletados dados sobre a capacidade de trabalho (por exemplo,
faltas por doença/regresso ao trabalho número de dias de afastamento e capacidade subjetiva para o trabalho).
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18 meses após a randomização
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Pontuação de qualidade de vida do ligamento cruzado anterior (ACL-QOL)
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Expectativa de retorno à atividade e confiança em relação ao joelho.
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No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Satisfação do paciente
Prazo: No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Escala simples de Likert
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No início do estudo e aos 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- ACL
- Ligamento Cruzado Anterior
- Reconstrução do LCA
- Deficiência do Ligamento Cruzado Anterior
- Deficiência de ACL
- ACLD
- Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
- Fisioterapia Ligamento Cruzado Anterior
- Reabilitação do Ligamento Cruzado Anterior
- Fisioterapia LCA
- Reabilitação do LCA
- Manejo do Ligamento Cruzado Anterior
- Gerenciamento de ACL
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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