ACL SNNAP Trial: necessità di intervento chirurgico ACL in pazienti non acuti (ACL SNNAP)
14 ottobre 2021 aggiornato da: University of Oxford
Confronto dell'efficacia clinica e di costo di due strategie di gestione per lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) non acute: riabilitazione rispetto alla ricostruzione chirurgica.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare nei pazienti con deficit del legamento crociato anteriore (ACLD) non acuto se una strategia di gestione non chirurgica [riabilitazione] (con opzione per la successiva ricostruzione del LCA, solo se necessario) è clinicamente più efficace e conveniente rispetto a una strategia di gestione chirurgica [Ricostruzione].
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ACL SNNAP è un pragmatico studio multicentrico randomizzato controllato con gruppi paralleli a due bracci e rapporto di allocazione 1:1 per confrontare le opzioni di gestione non chirurgica (riabilitazione) e chirurgica (ricostruzione) per i pazienti con un LCA sintomatico non acuto ginocchio carente.
L'obiettivo è determinare, nei pazienti con insufficienza del legamento crociato anteriore (ACLD) non acuta, se il trattamento non chirurgico (con l'opzione per la successiva ricostruzione del LCA, se necessario) sia più efficace della ricostruzione chirurgica del LCA (come misurato dalla Lesione al ginocchio e Osteoarthritis Outcome Score [KOOS4] a 18 mesi dalla randomizzazione).
La dimensione del campione target è di 320 pazienti reclutati da ca. 30 unità ortopediche NHS.
Verrà condotto un progetto pilota interno con criteri di progressione chiari per quanto riguarda il reclutamento.
Entrambi gli interventi sono trattamenti di routine del SSN. Il contenuto dell'intervento si basa su un insieme minimo di criteri prestabiliti al fine di garantire l'integrità del confronto, consentendo al tempo stesso di variare nella pratica l'erogazione degli interventi tra chirurghi e fisioterapisti. Questo approccio in gran parte pragmatico consentirà alla gestione clinica di riflettere la pratica corrente e l'uso delle risorse all'interno del NHS, favorendo così la generalizzazione.
Oltre all'intervento assegnato, entrambi i gruppi saranno seguiti allo stesso modo per escludere bias. Il follow-up ai fini dello studio avverrà mediante questionario auto-segnalato dal paziente compilato utilizzando un sistema elettronico di raccolta dei dati (sarà disponibile anche un'opzione postale). Il questionario includerà i risultati indicati nella sezione 4 e sarà completato dai partecipanti al basale, 6, 12 e 18 mesi. La mancata risposta sarà ridotta al minimo attraverso l'uso di più promemoria come web based, telefono e SMS.
Né i partecipanti né gli operatori sanitari (chirurghi e fisioterapisti) possono essere ciechi alla ricezione dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangor, Regno Unito
- Reclutamento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Basildon, Regno Unito
- Reclutamento
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Sean Symons
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Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- North Bristol NHS Trust
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Contatto:
- James Murray
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Cheltenham, Regno Unito
- Reclutamento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Chester, Regno Unito
- Reclutamento
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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Contatto:
- Raghuram Thonse
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Coventry, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Frimley, Regno Unito
- Reclutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Guildford, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Oliver Templeton-Ward
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Hull, Regno Unito
- Reclutamento
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Reza Mayahi
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Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Barry Andrews
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Pankaj Sharma
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Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Regno Unito
- Reclutamento
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Regno Unito
- Reclutamento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Jeremy Rushbrook
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Reading, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salisbury, Regno Unito
- Reclutamento
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Leonidas Vachtsevanos
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Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Regno Unito
- Reclutamento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Stockport, Regno Unito
- Reclutamento
- Stockport NHS Foundation Trust
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Contatto:
- David Johnson
-
Sutton In Ashfield, Regno Unito
- Reclutamento
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Regno Unito
- Reclutamento
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
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Swindon, Regno Unito
- Reclutamento
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Regno Unito
- Reclutamento
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Andrew Kelly
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Truro, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Robin Kincaid
-
Wakefield, Regno Unito
- Reclutamento
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contatto:
- Jon Smith
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Warrington, Regno Unito
- Reclutamento
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
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Wigan, Regno Unito
- Reclutamento
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Ben Coupe
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Wrexham, Regno Unito
- Reclutamento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Contatto:
- Yeogesh Joshi
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Yeovil, Regno Unito
- Reclutamento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Deficit sintomatico del LCA del legamento nativo1 (episodi di instabilità di cedevolezza o sensazione di instabilità) con deficit del LCA (rottura parziale o completa) confermato mediante valutazione clinica e risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Fase acuta della lesione primaria del LCA, ovvero non recuperata da alcun sintomo acuto relativo alla lesione iniziale del LCA.
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio (diverso dall'artroscopia diagnostica o dalla meniscectomia parziale) al ginocchio indice concomitante grave lesione al ginocchio controlaterale.
- Patologia meniscale con caratteristiche che indicano un intervento chirurgico immediato, ad es. ginocchio bloccato, grande manico di secchio o lesione cartilaginea complessa che produce sintomi meccanici.
- Stato dell'articolazione del ginocchio di grado 3 o 4 sulla scala Kellgren e Lawrence,
- Lesione MCL/LCL di grado 3, lesione associata a LCP/PLC
- Artropatia infiammatoria.
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione LCA
Gestione non chirurgica [Riabilitazione] con opzione per la successiva ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), solo se necessario.
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Saranno seguiti i protocolli di routine di riabilitazione ACL utilizzati presso il sito partecipante.
Come parte del processo di selezione del sito, sarà richiesta la prova documentale dell'uso o della volontà di adottare un protocollo riabilitativo che rifletta le linee guida degli scopi/obiettivi obbligatori fissati per l'intervento riabilitativo dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di ricostruzione ACL
Gestione chirurgica - Chirurgia della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Tutte le ricostruzioni chirurgiche saranno tendine della rotula o tendine del tendine del ginocchio a seconda delle preferenze del chirurgo.
Tutte le altre cure saranno di routine, comprese le cure postoperatorie immediate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS4)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
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Il punteggio deriva da 4 di 5 sottoscale; dolore, sintomi, difficoltà nelle attività sportive e ricreative, qualità della vita correlata al ginocchio.
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18 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Saranno incluse tutte e 5 le sottoscale del KOOS (la quinta scala è attività della vita quotidiana). Punteggio della qualità della vita del legamento crociato anteriore (ACL-QOL) |
Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Scala Tegner modificata
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Il livello di attività sarà valutato utilizzando la scala Tegner modificata, graduata da 1 (bassi livelli di attività) a 10 (livello professionale).
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Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Complicanze correlate all'intervento
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Verranno registrate eventuali complicazioni associate al trattamento del deficit di ACL.
Ciò comprende; per gruppo di chirurgia; riammissione, dimissione dall'ospedale ritardata, infezione, mobilità ridotta inaspettata (rigidità), sanguinamento eccessivo, gonfiore continuato, episodi di cedimento, sensazione continua di instabilità.
Per gruppo non chirurgico; gonfiore continuato, episodi di cedimento.
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A 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita generica (misura di esito autodichiarata che copre 5 domini sanitari e utilizzata per facilitare il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità nelle valutazioni economiche sanitarie).
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Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Dati sull'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
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Dati dettagliati sull'utilizzo delle risorse sui trattamenti iniziali ricevuti (ricostruzione chirurgica o riabilitazione) e sui successivi contatti sanitari, inclusi reinterventi (braccio chirurgico), successive ricostruzioni chirurgiche (braccio riabilitativo), complicanze correlate all'intervento chirurgico, ulteriore riabilitazione e cure primarie e altre cure secondarie contatti di cura fino a 18 mesi dopo la randomizzazione.
Inoltre, saranno raccolti dati sulla capacità lavorativa (ad es.
assenze per malattia/rientro al lavoro numero di giorni di assenza dal lavoro e capacità lavorativa soggettiva).
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18 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio della qualità della vita del legamento crociato anteriore (ACL-QOL)
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Aspettative di ritorno all'attività e fiducia in relazione al ginocchio.
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Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Scala Likert semplice
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Al basale e a 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- LCA
- Legamento crociato anteriore
- Ricostruzione del LCA
- Deficit del legamento crociato anteriore
- Deficit del LCA
- ACLD
- Ricostruzione legamento crociato anteriore
- Fisioterapia legamento crociato anteriore
- Riabilitazione legamento crociato anteriore
- Fisioterapia ACL
- Riabilitazione LCA
- Gestione del legamento crociato anteriore
- Gestione LCA
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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