Ensayo SNNAP del LCA: Necesidad de cirugía del LCA en pacientes no agudos (ACL SNNAP)
14 de octubre de 2021 actualizado por: University of Oxford
Comparación de la eficacia clínica y económica de dos estrategias de tratamiento para lesiones no agudas del ligamento cruzado anterior (LCA): rehabilitación versus reconstrucción quirúrgica.
El objetivo principal de este estudio es determinar en pacientes con Deficiencia del Ligamento Cruzado Anterior (ACLD, por sus siglas en inglés) no aguda si una estrategia de manejo no quirúrgico [Rehabilitación] (con opción para la reconstrucción posterior del LCA, solo si es necesario) es más efectiva clínicamente y rentable que una estrategia de manejo quirúrgico [Reconstrucción].
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ACL SNNAP es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y pragmático con grupos paralelos de dos brazos y una proporción de asignación de 1:1 para comparar las opciones de tratamiento no quirúrgico (rehabilitación) y tratamiento quirúrgico (reconstrucción) para pacientes con un LCA sintomático no agudo. rodilla deficiente.
El objetivo es determinar, en pacientes con Deficiencia del Ligamento Cruzado Anterior (ACLD, por sus siglas en inglés) no aguda, si el tratamiento no quirúrgico (con la opción de reconstrucción posterior del LCA si es necesario) es más efectivo que la reconstrucción quirúrgica del LCA (medida por el Índice de Lesión de Rodilla). y Osteoarthritis Outcome Score [KOOS4] a los 18 meses de la aleatorización).
El tamaño de la muestra objetivo es de 320 pacientes reclutados de aprox. 30 unidades ortopédicas del SNS.
Se realizará un piloto interno con criterios claros de progresión en materia de contratación.
Ambas intervenciones son tratamientos de rutina del NHS. El contenido de la intervención se basa en un conjunto mínimo de criterios preestablecidos para garantizar la integridad de la comparación al tiempo que permite variar la práctica en la realización de las intervenciones entre cirujanos y fisioterapeutas. Este enfoque en gran medida pragmático permitirá que la gestión clínica refleje la práctica actual y el uso de recursos dentro del NHS, lo que ayudará a la generalización.
Aparte de la intervención asignada, ambos grupos serán seguidos de la misma manera para excluir sesgos. El seguimiento para fines del estudio se realizará mediante un cuestionario autoinformado por el paciente que se completará mediante un sistema de recopilación de captura de datos electrónicos (también estará disponible una opción postal). El cuestionario incluirá los resultados indicados en la sección 4 y los participantes lo completarán al inicio, a los 6, 12 y 18 meses. La falta de respuesta se minimizará mediante el uso de múltiples recordatorios, como los basados en la web, el teléfono y el texto.
Ni los participantes ni los profesionales de la salud (cirujanos y fisioterapeutas) pueden estar cegados a la recepción de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Beard
- Número de teléfono: 01865 737210
- Correo electrónico: ACL_SNNAP@ndorms.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loretta Davies
- Número de teléfono: 01865737210
- Correo electrónico: loretta.davies@ndorms.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Bangor, Reino Unido
- Reclutamiento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Basildon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sean Symons
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- North Bristol NHS Trust
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Contacto:
- James Murray
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Cheltenham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Chester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Countess Of Chester Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Raghuram Thonse
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Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Frimley, Reino Unido
- Reclutamiento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Oliver Templeton-Ward
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Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Reza Mayahi
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Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Barry Andrews
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Pankaj Sharma
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido
- Reclutamiento
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Jeremy Rushbrook
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Reading, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Berkshire NHS foundation trust
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Salisbury, Reino Unido
- Reclutamiento
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Leonidas Vachtsevanos
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, Reino Unido
- Reclutamiento
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Stockport, Reino Unido
- Reclutamiento
- Stockport NHS Foundation Trust
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Contacto:
- David Johnson
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido
- Reclutamiento
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
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Swindon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Andrew Kelly
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Truro, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Robin Kincaid
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Wakefield, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Jon Smith
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Warrington, Reino Unido
- Reclutamiento
- Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ben Coupe
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Wrexham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Contacto:
- Yeogesh Joshi
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Yeovil, Reino Unido
- Reclutamiento
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Deficiencia sintomática del LCA del ligamento nativo1 (inestabilidad: episodios de claudicación franca o sensación de inestabilidad) con deficiencia del LCA (desgarro parcial o completo) confirmada mediante evaluación clínica y resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Fase aguda de la lesión primaria del LCA, es decir, no se recuperó de ningún síntoma agudo relacionado con la lesión inicial del LCA.
- Cirugía previa de rodilla (distinta de la artroscopia diagnóstica o la meniscectomía parcial) para indicar una lesión grave concomitante de la rodilla en la rodilla contralateral.
- Patología meniscal con características que indican cirugía inmediata, es decir, rodilla trabada, asa de cubo grande o desgarro de cartílago complejo que produce síntomas mecánicos.
- Estado de la articulación de la rodilla de grado 3 o 4 en la escala de Kellgren y Lawrence,
- Lesión de grado 3 MCL/LCL, lesión asociada de PCL/PLC
- Artropatía inflamatoria.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación de LCA
Manejo no quirúrgico [Rehabilitación] con opción a reconstrucción posterior del Ligamento Cruzado Anterior (LCA), solo si se requiere.
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Se seguirán los protocolos de rehabilitación de LCA de rutina utilizados en el sitio participante.
Como parte del proceso de selección del sitio, se requerirá evidencia documental del uso o la voluntad de adoptar un protocolo de rehabilitación que refleje las pautas de los objetivos/objetivos obligatorios establecidos para la intervención de rehabilitación del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de reconstrucción de LCA
Manejo quirúrgico: cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
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Todas las reconstrucciones quirúrgicas serán del tendón de la rótula o del tendón de la corva, según la preferencia del cirujano.
Todos los demás cuidados serán de rutina, incluidos los cuidados posoperatorios inmediatos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS4)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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La puntuación se deriva de 4 de 5 subescalas; dolor, síntomas, dificultad en actividades deportivas y recreativas, calidad de vida relacionada con la rodilla.
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18 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Se incluirán las 5 subescalas del KOOS (siendo la quinta escala las actividades de la vida diaria). Puntaje de calidad de vida del ligamento cruzado anterior (ACL-QOL) |
Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Escala de Tegner modificada
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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El nivel de actividad se evaluará mediante la escala de Tegner Modificada, graduada de 1 (nivel bajo de actividad) a 10 (nivel profesional).
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Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Complicaciones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Se registrará cualquier complicación asociada con el tratamiento de deficiencia de LCA.
Esto incluye; para grupo de cirugía; reingreso, alta hospitalaria retrasada, infección, rango de movimiento deficiente inesperado (rigidez), sangrado excesivo, hinchazón continua, episodios de ceder, sensación continua de inestabilidad.
Para grupo no quirúrgico; hinchazón continua, episodios de ceder.
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A los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida genérica (medida de resultado autoinformada que cubre 5 dominios de salud y se utiliza para facilitar el cálculo de los años de vida ajustados por calidad en las evaluaciones económicas de salud).
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Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Datos de uso de recursos
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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Datos detallados de uso de recursos sobre los tratamientos iniciales recibidos (reconstrucción o rehabilitación quirúrgica) y sobre los contactos de atención médica posteriores, incluidas las reoperaciones (sección de cirugía), las reconstrucciones quirúrgicas posteriores (sección de rehabilitación), las complicaciones relacionadas con la cirugía, la rehabilitación adicional y la atención primaria y otras secundarias. contactos de atención hasta 18 meses después de la asignación al azar.
Además, se recopilarán datos sobre la capacidad para trabajar (p.
ausencias por enfermedad/regreso al trabajo número de días libres y capacidad laboral subjetiva).
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18 meses después de la aleatorización
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Puntaje de calidad de vida del ligamento cruzado anterior (ACL-QOL)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Expectativas de vuelta a la actividad y confianza en relación a la rodilla.
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Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Escala de Likert sencilla
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Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- LCA
- Ligamento cruzado anterior
- Reconstrucción del LCA
- Deficiencia del ligamento cruzado anterior
- Deficiencia de LCA
- ACLD
- Reconstrucción del ligamento cruzado anterior
- Fisioterapia del ligamento cruzado anterior
- Rehabilitación del ligamento cruzado anterior
- Fisioterapia LCA
- Rehabilitación del LCA
- Manejo del ligamento cruzado anterior
- Gestión de LCA
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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