ACL SNNAP Trial: Konieczność operacji ACL u pacjentów nieostrych (ACL SNNAP)
14 października 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford
Porównanie efektywności klinicznej i kosztowej dwóch strategii postępowania w przypadku nieostrego urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL): rehabilitacja a rekonstrukcja chirurgiczna.
Głównym celem tego badania jest określenie u pacjentów z nieostrym niedoborem więzadła krzyżowego przedniego (ACLD), czy strategia postępowania niechirurgicznego [Rehabilitacja] (z opcją późniejszej rekonstrukcji ACL, tylko jeśli jest to konieczne) jest bardziej skuteczna klinicznie i bardziej opłacalna niż strategia postępowania chirurgicznego [Rekonstrukcja].
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badanie ACL SNNAP jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami dwuramiennymi i stosunkiem alokacji 1:1 w celu porównania opcji postępowania niechirurgicznego (rehabilitacja) i chirurgicznego (rekonstrukcja) u pacjentów z objawową nieostrą ACL słabe kolano.
Celem jest określenie, u pacjentów z nieostrym niedoborem więzadła krzyżowego przedniego (ACLD), czy leczenie niechirurgiczne (z możliwością późniejszej rekonstrukcji ACL, jeśli jest to wymagane) jest bardziej skuteczne niż chirurgiczna rekonstrukcja ACL (mierzona za pomocą urazu kolana i Osteoarthritis Outcome Score [KOOS4] po 18 miesiącach od randomizacji).
Docelowa wielkość próby to 320 pacjentów rekrutowanych z ok. 30 oddziałów ortopedycznych NHS.
Zostanie przeprowadzony wewnętrzny pilotaż z jasnymi kryteriami progresji w zakresie rekrutacji.
Obie interwencje są rutynowymi zabiegami NHS. Treść interwencji opiera się na minimalnym zestawie wcześniej ustalonych kryteriów w celu zapewnienia integralności porównania, jednocześnie umożliwiając zróżnicowanie w praktyce przeprowadzania interwencji zarówno przez chirurgów, jak i fizjoterapeutów. To w dużej mierze pragmatyczne podejście pozwoli zarządzaniu klinicznemu odzwierciedlać obecną praktykę i wykorzystanie zasobów w ramach NHS, pomagając w ten sposób w uogólnianiu.
Poza przydzieloną interwencją, obie grupy będą obserwowane w ten sam sposób, aby wykluczyć stronniczość. Kontynuacja do celów badawczych będzie polegała na wypełnieniu przez pacjenta kwestionariusza za pomocą elektronicznego systemu zbierania danych (dostępna będzie również opcja pocztowa). Kwestionariusz będzie zawierał wyniki wskazane w sekcji 4 i zostanie wypełniony przez uczestników na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Brak odpowiedzi zostanie zminimalizowany dzięki wykorzystaniu wielu przypomnień, takich jak internetowe, telefoniczne i tekstowe.
Ani uczestnicy, ani pracownicy służby zdrowia (chirurdzy i fizjoterapeuci) nie mogą być ślepi na otrzymanie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sean Symons
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- North Bristol NHS Trust
-
Kontakt:
- James Murray
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Kontakt:
- Raghuram Thonse
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Oliver Templeton-Ward
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Reza Mayahi
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Barry Andrews
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pankaj Sharma
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jeremy Rushbrook
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Leonidas Vachtsevanos
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Johnson
-
Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Kelly
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Robin Kincaid
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jon Smith
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ben Coupe
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Kontakt:
- Yeogesh Joshi
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Objawowy niedobór ACL natywnego więzadła1 (niestabilność — epizody szczerego ustępowania lub uczucia niestabilności) z niedoborem ACL (częściowe lub całkowite zerwanie) potwierdzony na podstawie oceny klinicznej i badania MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra faza pierwotnego uszkodzenia ACL, tj. nieustąpienie jakichkolwiek ostrych objawów związanych z początkowym uszkodzeniem ACL.
- Przebyta operacja kolana (inna niż artroskopia diagnostyczna lub częściowa meniscektomia) mająca na celu wycięcie kolana wskazującego z towarzyszącym ciężkim uszkodzeniem przeciwległego kolana.
- Patologia łąkotki z cechami wskazującymi na natychmiastową operację, tj. zablokowane kolano, duży uchwyt wiadra lub złożone rozdarcie chrząstki powodujące objawy mechaniczne.
- Stan stawu kolanowego 3 lub 4 stopnia w skali Kellgrena i Lawrence'a,
- Uraz MCL/LCL stopnia 3, powiązany uraz PCL/PLC
- Artropatia zapalna.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji ACL
Postępowanie niechirurgiczne [Rehabilitacja] z opcją późniejszej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), tylko jeśli jest to wymagane.
|
Przestrzegane będą rutynowe protokoły rehabilitacji ACL stosowane w placówce uczestniczącej.
W ramach procesu wyboru miejsca wymagane będą dokumenty potwierdzające stosowanie lub gotowość do przyjęcia protokołu rehabilitacji, który odzwierciedla wytyczne dotyczące obowiązkowych celów/celów ustalonych dla interwencji rehabilitacyjnej w ramach badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Rekonstrukcji ACL
Postępowanie chirurgiczne - Operacja rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
|
Wszystkie rekonstrukcje chirurgiczne będą dotyczyć ścięgna rzepki lub ścięgna podkolanowego w zależności od preferencji chirurga.
Cała inna opieka będzie rutynowa, w tym natychmiastowa opieka pooperacyjna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS4)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Wynik pochodzi z 4 z 5 podskal; ból, objawy, trudności w uprawianiu sportu i rekreacji, jakość życia związana z kolanem.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
Uwzględnione zostaną wszystkie 5 podskal KOOS (piąta skala to czynności życia codziennego). Ocena jakości życia więzadła krzyżowego przedniego (ACL-QOL) |
Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmodyfikowana skala Tegnera
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
Poziom aktywności będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Tegnera, ocenianej od 1 (niski poziom aktywności) do 10 (poziom zawodowy).
|
Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Powikłania związane z interwencją
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji
|
Wszelkie powikłania związane z leczeniem niedoboru ACL zostaną odnotowane.
To zawiera; dla grupy chirurgicznej; ponowne przyjęcie, opóźniony wypis ze szpitala, infekcja, nieoczekiwany słaby zakres ruchu (sztywność), nadmierne krwawienie, utrzymujący się obrzęk, epizody ustępowania, utrzymujące się uczucie niestabilności.
Dla grupy niechirurgicznej; ciągły obrzęk, epizody ustępowania.
|
Po 6, 12 i 18 miesiącach od randomizacji
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
Ogólna jakość życia (miara wyniku zgłaszana przez samych siebie, obejmująca 5 dziedzin zdrowia i wykorzystywana do ułatwienia obliczania lat życia skorygowanych o jakość w ocenach ekonomicznych zdrowia).
|
Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Szczegółowe dane o zużyciu zasobów dotyczące początkowego leczenia (rekonstrukcja chirurgiczna lub rehabilitacja) oraz kolejnych kontaktów z opieką zdrowotną, w tym ponownych operacji (ramię operacji), kolejnych rekonstrukcji chirurgicznych (ramię rehabilitacji), powikłań związanych z operacją, dalszej rehabilitacji oraz podstawowej opieki zdrowotnej i innych drugorzędnych kontaktów z opieką do 18 miesięcy po randomizacji.
Ponadto zbierane będą dane o zdolności do pracy (np.
absencje chorobowe/powroty do pracy liczba dni wolnych od pracy i subiektywna zdolność do pracy).
|
18 miesięcy po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia więzadła krzyżowego przedniego (ACL-QOL)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
Oczekiwania powrotu do aktywności i pewności siebie w stosunku do kolana.
|
Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
Prosta skala Likerta
|
Na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ACL
- Więzadła krzyżowego przedniego
- Rekonstrukcja ACL
- Niedobór więzadła krzyżowego przedniego
- Niedobór ACL
- ACLD
- Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
- Fizjoterapia więzadła krzyżowego przedniego
- Rehabilitacja więzadła krzyżowego przedniego
- Fizjoterapia ACL
- Rehabilitacja ACL
- Leczenie więzadła krzyżowego przedniego
- Zarządzanie ACL
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .