ACL SNNAP-forsøg: Nødvendighed af ACL-kirurgi hos ikke-akutte patienter (ACL SNNAP)
14. oktober 2021 opdateret af: University of Oxford
Sammenligning af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af to behandlingsstrategier for ikke-akut forreste korsbåndsskade (ACL): Rehabilitering versus kirurgisk rekonstruktion.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hos patienter med ikke-akut anterior korsbåndsmangel (ACLD), om en strategi for ikke-kirurgisk behandling [rehabilitering] (med mulighed for senere ACL-rekonstruktion, kun hvis det er nødvendigt) er mere klinisk effektiv og omkostningseffektiv end en strategi for kirurgisk ledelse [Rekonstruktion].
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ACL SNNAP-studiet er et pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to-armede parallelle grupper og 1:1 allokeringsforhold for at sammenligne muligheder for ikke-kirurgisk behandling (rehabilitering) og kirurgisk behandling (rekonstruktion) for patienter med en symptomatisk ikke-akut ACL mangelfuldt knæ.
Målet er at bestemme, hos patienter med ikke-akut anterior korsbåndsmangel (ACLD), om ikke-kirurgisk behandling (med mulighed for senere ACL-rekonstruktion, hvis nødvendigt) er mere effektiv end kirurgisk ACL-rekonstruktion (målt ved knæskaden) og Slidgigt Outcome Score [KOOS4] ved 18 måneder fra randomisering).
Målprøvestørrelsen er 320 patienter rekrutteret fra ca. 30 NHS ortopædiske enheder.
Der vil blive gennemført en intern pilot med klare progressionskriterier vedrørende rekruttering.
Begge indgreb er rutinemæssige NHS-behandlinger. Interventionsindhold er baseret på et minimalt sæt af forudfastsatte kriterier for at sikre integriteten af sammenligningen og samtidig give mulighed for at variere i praksis i leveringen af interventionerne mellem både kirurger og fysioterapeuter. Denne overvejende pragmatiske tilgang vil tillade klinisk ledelse at afspejle nuværende praksis og ressourceanvendelse inden for NHS og dermed hjælpe generalisering.
Ud over den tildelte intervention vil begge grupper blive fulgt op på samme måde for at udelukke bias. Opfølgning til undersøgelsesformål vil være ved hjælp af patientens selvrapporterede spørgeskema udfyldt ved hjælp af et elektronisk datafangstsystem (en postmulighed vil også være tilgængelig). Spørgeskemaet vil omfatte resultaterne angivet i afsnit 4 og vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Manglende svar vil blive minimeret ved brug af flere påmindelser såsom webbaserede, telefon og tekst.
Hverken deltagere eller praktiserende læger (kirurger og fysioterapeuter) kan blive blinde for modtagelsen af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangor, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sean Symons
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- North Bristol NHS Trust
-
Kontakt:
- James Murray
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Kontakt:
- Raghuram Thonse
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Frimley, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Oliver Templeton-Ward
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Reza Mayahi
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Barry Andrews
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Pankaj Sharma
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jeremy Rushbrook
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Leonidas Vachtsevanos
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Stockport, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- David Johnson
-
Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Kelly
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Robin Kincaid
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jon Smith
-
Warrington, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Wigan, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ben Coupe
-
Wrexham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Kontakt:
- Yeogesh Joshi
-
Yeovil, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Symptomatisk ACL-mangel i det native ligament1 (ustabilitet-episoder af frank viger eller følelse ustabil) med ACL-mangel (enten delvis eller fuldstændig overrivning) bekræftet ved hjælp af klinisk vurdering og MR-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Akut fase af primær ACL-skade, dvs. ikke restitueret fra nogen akutte symptomer relateret til deres første ACL-skade.
- Tidligere knækirurgi (bortset fra diagnostisk artroskopi eller partiel meniskektomi) for at indeksere knæet samtidig alvorlig skade på det kontralaterale knæ.
- Menisk patologi med karakteristika, der indikerer øjeblikkelig operation, dvs. låst knæ, stort spandhåndtag eller kompleks bruskafrivning, der producerer mekaniske symptomer.
- Knæledsstatus af grad 3 eller 4 på Kellgren og Lawrence skalaen,
- Grad 3 MCL/LCL-skade, associeret PCL/PLC-skade
- Inflammatorisk artropati.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACL Rehabiliteringsgruppe
Ikke-kirurgisk behandling [Rehabilitering] med mulighed for senere rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL), kun hvis det er nødvendigt.
|
Rutine ACL-rehabiliteringsprotokoller, der anvendes på det deltagende sted, vil blive fulgt.
Som en del af stedudvælgelsesprocessen kræves der dokumentation for brugen af eller villigheden til at vedtage en rehabiliteringsprotokol, der afspejler retningslinjerne for de obligatoriske mål/mål, der er sat for undersøgelsens rehabiliteringsintervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ACL Reconstruction Group
Kirurgisk behandling - Forreste korsbånd (ACL) genopbygningskirurgi
|
Alle kirurgiske rekonstruktioner vil være patella-sener eller hamstrings-sener afhængigt af kirurgens præference.
Al anden pleje vil være rutinemæssig, inklusive umiddelbar postoperativ pleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS4)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
|
Scoren er udledt af 4 af 5 underskalaer; smerter, symptomer, vanskeligheder ved sport og fritidsaktiviteter, knærelateret livskvalitet.
|
18 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Alle 5 underskalaer af KOOS vil blive inkluderet (den femte skala er dagligdags aktiviteter). Forreste korsbåndskvalitetsscore (ACL-QOL) |
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
|
Modificeret Tegner skala
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af Modified Tegner-skalaen, karakteriseret fra 1 (lavt aktivitetsniveau) til 10 (professionelt niveau).
|
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
|
Interventionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Eventuelle komplikationer forbundet med at gennemgå ACL-mangelbehandling vil blive registreret.
Dette inkluderer; for operationsgruppe; genindlæggelse, forsinket udskrivning fra hospitalet, infektion, uventet ringe bevægelighed (stivhed), overskydende blødning, fortsat hævelse, episoder med at give efter, fortsat følelse af ustabilitet.
For ikke-kirurgisk gruppe; fortsat hævelse, episoder med at give efter.
|
6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Generisk livskvalitet (selvrapporteret resultatmål, der dækker 5 sundhedsdomæner og bruges til at lette beregningen af kvalitetsjusterede leveår i sundhedsøkonomiske evalueringer).
|
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
|
Data om ressourceforbrug
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
|
Detaljerede ressourceanvendelsesdata om indledende behandlinger modtaget (kirurgisk rekonstruktion eller rehabilitering) og om efterfølgende sundhedskontakter, herunder re-operationer (kirurgiarm), efterfølgende kirurgiske rekonstruktioner (rehabiliteringsarm), operationsrelaterede komplikationer, yderligere rehabilitering og primærpleje og andet sekundært plejekontakter ud til 18 måneder efter randomisering.
Derudover vil der blive indsamlet data om arbejdsevne (f.eks.
sygefravær/tilbage til arbejde antal fridage og subjektiv arbejdsevne).
|
18 måneder efter randomisering
|
|
Forreste korsbåndskvalitetsscore (ACL-QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Forventninger om tilbagevenden til aktivitet og selvtillid i forhold til knæet.
|
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Simpel Likert-skala
|
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .