ACL SNNAP 임상시험: 급성이 아닌 환자에서 ACL 수술의 필요성 (ACL SNNAP)
2021년 10월 14일 업데이트: University of Oxford
비급성 전방십자인대손상에 대한 두 가지 관리 전략의 임상적 및 비용 효율성 비교: 재활 대 외과적 재건.
이 연구의 주요 목적은 비급성 전방십자인대결핍(ACLD) 환자에서 비수술적 관리[재활] 전략(필요한 경우에만 추후 ACL 재건 옵션 포함)이 임상적으로 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 관리 [재건]의 전략보다 비용 효율적입니다.
연구 개요
상세 설명
ACL SNNAP 연구는 증상이 있는 비급성 ACL 환자의 비수술적 관리(재활) 및 수술적 관리(재건) 옵션을 비교하기 위해 2군 병렬 그룹과 1:1 할당 비율을 사용하는 실용적인 다기관 무작위 대조 시험입니다. 부족한 무릎.
목적은 비급성 전방십자인대결핍(ACLD) 환자에서 비수술적 치료(필요한 경우 추후 ACL 재건 옵션 포함)가 외과적 ACL 재건술(무릎 부상으로 측정)보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 및 무작위화로부터 18개월 시점의 골관절염 결과 점수[KOOS4]).
대상 샘플 크기는 약 320명의 환자입니다. NHS 정형외과 30대.
내부 파일럿은 모집과 관련하여 명확한 진행 기준으로 수행됩니다.
두 개입 모두 일상적인 NHS 치료입니다. 개입 내용은 비교의 무결성을 보장하는 동시에 외과의와 물리치료사 사이에 개입을 제공할 때 실제로 다양함을 허용하기 위해 최소한의 미리 설정된 기준 세트를 기반으로 합니다. 이 대체로 실용적인 접근 방식은 임상 관리가 NHS 내의 현재 관행과 자원 사용을 반영하여 일반화를 돕도록 할 것입니다.
할당된 개입 외에 두 그룹 모두 편향을 배제하기 위해 동일한 방식으로 후속 조치를 취합니다. 연구 목적을 위한 후속 조치는 전자 데이터 캡처 수집 시스템(우편 옵션도 사용 가능)을 사용하여 작성된 환자 자가 보고 설문지에 의해 이루어집니다. 설문지는 섹션 4에 표시된 결과를 포함하며 기준선, 6, 12 및 18개월에 참가자가 완료합니다. 웹 기반, 전화 및 문자와 같은 여러 알림을 사용하여 무응답을 최소화합니다.
참여자나 보건의료인(외과의사 및 물리치료사) 모두 개입을 받는 것을 눈이 멀게 할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangor, 영국
- 모병
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Basildon, 영국
- 모병
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sean Symons
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Bristol, 영국
- 모병
- North Bristol NHS Trust
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연락하다:
- James Murray
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Cheltenham, 영국
- 모병
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Chester, 영국
- 모병
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
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연락하다:
- Raghuram Thonse
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Coventry, 영국
- 모병
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Frimley, 영국
- 모병
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Guildford, 영국
- 모병
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Oliver Templeton-Ward
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Hull, 영국
- 모병
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Reza Mayahi
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Leeds, 영국
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- 모병
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Barry Andrews
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Manchester, 영국
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Pankaj Sharma
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, 영국
- 모병
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Portsmouth, 영국
- 모병
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Jeremy Rushbrook
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Reading, 영국
- 모병
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salisbury, 영국
- 모병
- Salisbury NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Leonidas Vachtsevanos
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Sheffield, 영국
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Slough, 영국
- 모병
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Stockport, 영국
- 모병
- Stockport NHS Foundation Trust
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연락하다:
- David Johnson
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Sutton In Ashfield, 영국
- 모병
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국
- 모병
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
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Swindon, 영국
- 모병
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, 영국
- 모병
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrew Kelly
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Robin Kincaid
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Wakefield, 영국
- 모병
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Jon Smith
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Warrington, 영국
- 모병
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
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Wigan, 영국
- 모병
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Ben Coupe
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Wrexham, 영국
- 모병
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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연락하다:
- Yeogesh Joshi
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Yeovil, 영국
- 모병
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 임상 평가 및 MRI 스캔을 통해 확인된 ACL 결핍(부분적 또는 완전 파열)과 함께 천연 인대의 증상이 있는 ACL 결핍(불안정성-솔직한 포기 또는 불안정한 느낌의 에피소드).
제외 기준:
- 일차 ACL 손상의 급성기, 즉 초기 ACL 손상과 관련된 급성 증상에서 회복되지 않은 상태.
- 이전 무릎 수술(진단 관절경 또는 부분 반월판 절제술 제외)은 무릎에 수반되는 심각한 부상을 반대쪽 무릎에 표시하기 위한 것입니다.
- 즉각적인 수술을 나타내는 특징을 가진 반월판 병리, 즉 잠긴 무릎, 큰 양동이 손잡이 또는 기계적인 증상을 일으키는 복잡한 연골 파열.
- Kellgren 및 Lawrence 척도에서 3등급 또는 4등급의 무릎 관절 상태,
- 등급 3 MCL/LCL 손상, 관련 PCL/PLC 손상
- 염증성 관절병증.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACL 재활 그룹
비수술적 관리[재활], 나중에 필요한 경우에만 전방십자인대(ACL) 재건 옵션 포함.
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참여 현장에서 사용되는 일상적인 ACL 재활 프로토콜을 따를 것입니다.
장소 선택 과정의 일부로, 연구 재활 개입을 위해 설정된 필수 목적/목표의 지침을 반영하는 재활 프로토콜을 사용하거나 채택할 의사가 있다는 문서 증거가 필요합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ACL 재건 그룹
수술 관리 - 전방십자인대(ACL) 재건 수술
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모든 외과적 재건은 외과의의 선호도에 따라 슬개골 힘줄 또는 햄스트링 힘줄이 될 것입니다.
즉각적인 수술 후 관리를 포함하여 다른 모든 관리는 일상적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS4)
기간: 무작위 배정 후 18개월
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점수는 5개 하위 척도 중 4개에서 파생됩니다. 통증, 증상, 스포츠 및 레크리에이션 활동의 어려움, 무릎 관련 삶의 질.
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무작위 배정 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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KOOS의 5개 하위 척도가 모두 포함됩니다(다섯 번째 척도는 일상 생활 활동임). 전방십자인대 삶의 질 점수(ACL-QOL) |
기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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수정된 테그너 척도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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활동 수준은 1(낮은 활동 수준)에서 10(전문 수준)까지 등급이 매겨진 Modified Tegner 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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개입 관련 합병증
기간: 무작위 배정 후 6, 12 및 18개월에
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ACL 결핍증 치료를 받는 것과 관련된 모든 합병증이 기록됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다. 수술 그룹의 경우; 재입원, 퇴원 지연, 감염, 예상치 못한 운동 범위 저하(뻣뻣함), 과도한 출혈, 계속되는 부기, 포기하는 에피소드, 계속되는 불안정감.
비수술 그룹의 경우; 계속 붓기, 양보하는 에피소드.
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무작위 배정 후 6, 12 및 18개월에
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유로콜 EQ-5D-5L
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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일반적인 삶의 질(5가지 건강 영역을 다루는 자가 보고 결과 측정이며 건강 경제 평가에서 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years) 계산을 용이하게 하는 데 사용됨).
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기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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자원 사용량 데이터
기간: 무작위 배정 후 18개월
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받은 초기 치료(외과적 재건 또는 재활) 및 재수술(수술 부문), 후속 외과적 재건(재활 부문), 수술 관련 합병증, 추가 재활, 1차 진료 및 기타 2차 진료를 포함한 후속 의료 접촉에 대한 상세한 자원 사용 데이터 케어 컨택은 무작위화 후 18개월까지입니다.
또한 작업 능력에 대한 데이터가 수집됩니다(예:
결근/복귀일수 및 주관적 근로능력).
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무작위 배정 후 18개월
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전방십자인대 삶의 질 점수(ACL-QOL)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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무릎과 관련된 활동 및 자신감 회복에 대한 기대.
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기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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환자 만족도
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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단순 리커트 척도
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기준선과 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .