ACL SNNAP -kokeilu: ACL-leikkauksen välttämättömyys muilla kuin akuuteilla potilailla (ACL SNNAP)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford
Kahden ei-akuutin eturistisiteen (ACL) vamman kliinisen ja kustannustehokkuuden vertailu: Kuntoutus vs. kirurginen jälleenrakennus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilailla, joilla on ei-akuutti etummaisen ristisiteen vajaatoiminta (ACLD), onko ei-kirurginen hoito [kuntoutus] (mahdollista myöhempään ACL-rekonstruktioon, vain tarvittaessa) kliinisesti tehokkaampi ja kustannustehokas kuin kirurgisen hoidon strategia [rekonstruktio].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACL SNNAP -tutkimus on pragmaattinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksihaaraisia rinnakkaisryhmiä ja 1:1-allokaatiosuhde vertaamaan ei-kirurgisia hoitovaihtoehtoja (kuntoutus) ja kirurgisia hoitovaihtoehtoja (rekonstruktio) potilaille, joilla on oireellinen ei-akuutti ACL. puutteellinen polvi.
Tavoitteena on määrittää potilailla, joilla on ei-akuutti etummaisen ristisiteen vajaatoiminta (ACLD), onko ei-kirurginen hoito (mahdollisuudella myöhempää ACL-rekonstruktioa tarvittaessa) tehokkaampi kuin kirurginen ACL-rekonstruktio (mitattu polvivauriolla ja nivelrikon tulospisteet [KOOS4] 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta).
Tavoitenäytteen koko on 320 potilasta, jotka rekrytoidaan noin. 30 NHS:n ortopedista yksikköä.
Tehdään sisäinen pilotti, jossa on selkeät etenemiskriteerit rekrytoinnin suhteen.
Molemmat interventiot ovat NHS:n rutiinihoitoja. Interventioiden sisältö perustuu minimiin ennalta määrättyihin kriteereihin, jotta voidaan varmistaa vertailun eheys ja samalla sallia interventioiden toteuttamisen käytännön vaihtelut sekä kirurgien että fysioterapeuttien välillä. Tämä pitkälti pragmaattinen lähestymistapa mahdollistaa sen, että kliininen hallinta heijastelee NHS:n nykyistä käytäntöä ja resurssien käyttöä, mikä auttaa yleistämistä.
Molempia ryhmiä seurataan samalla tavalla puolueellisuuden poissulkemiseksi. Tutkimustarkoituksia seurataan potilaan itse ilmoittamalla kyselylomakkeella, joka täytetään käyttämällä sähköistä tiedonkeruujärjestelmää (saatavilla myös postivaihtoehto). Kyselylomake sisältää kohdassa 4 mainitut tulokset, ja osallistujat täyttävät sen lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Vastaamatta jättäminen minimoidaan käyttämällä useita muistutuksia, kuten verkkopohjaisia, puhelin- ja tekstiviestejä.
Osallistujia tai terveydenhuollon ammattilaisia (kirurgeja ja fysioterapeutteja) ei voida sokeuttaa vastaanottamasta interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Symons
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- North Bristol NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Murray
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
-
Ottaa yhteyttä:
- Raghuram Thonse
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Surrey County Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Templeton-Ward
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Reza Mayahi
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Barry Andrews
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Pankaj Sharma
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Rushbrook
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonidas Vachtsevanos
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- David Johnson
-
Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Abertawe Bro Morannwg University Health Board
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Kelly
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Kincaid
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Smith
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Warrington and Halton Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Coupe
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeogesh Joshi
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Natiivin nivelsiteen oireinen ACL-puutos1 (epävakaus-jaksot, joissa periksiantautuminen tai epävakaus tunne) ja ACL-puutos (joko osittainen tai täydellinen repeämä) varmistettiin kliinisen arvioinnin ja MRI-skannauksen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen ACL-vaurion akuutti vaihe eli ei toipunut alkuperäiseen ACL-vammaan liittyvistä akuuteista oireista.
- Aiempi polvileikkaus (muu kuin diagnostinen artroskopia tai osittainen meniskektomia) polven samanaikaisen kontralateraalisen polven vakavan vamman indeksoimiseksi.
- Meniscal patologia, jonka ominaisuudet viittaavat välittömään leikkaukseen, kuten lukittu polvi, suuri kauhan kahva tai monimutkainen ruston repeämä, joka aiheuttaa mekaanisia oireita.
- Polvinivelen luokka 3 tai 4 Kellgrenin ja Lawrencen asteikolla,
- Asteen 3 MCL/LCL-vaurio, siihen liittyvä PCL/PLC-vamma
- Tulehduksellinen artropatia.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACL-kuntoutusryhmä
Ei-kirurginen hoito [kuntoutus] ja mahdollisuus myöhempään etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktioon, vain tarvittaessa.
|
Osallistuvassa paikassa noudatetaan rutiininomaisia ACL-kuntoutusprotokollia.
Osana paikanvalintaprosessia vaaditaan asiakirjatodisteet kuntoutusprotokollan käytöstä tai halukkuudesta ottaa käyttöön, joka kuvastaa tutkimuksen kuntoutustoimenpiteelle asetettujen pakollisten tavoitteiden/tavoitteiden ohjeita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ACL:n jälleenrakennusryhmä
Kirurginen hoito - Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruktioleikkaus
|
Kaikki kirurgiset rekonstruktiot ovat polvilumpion jänteitä tai takareisijänteitä kirurgin mieltymyksen mukaan.
Kaikki muu hoito on rutiinia, mukaan lukien välitön leikkauksen jälkeinen hoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS4)
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pistemäärä on johdettu 4:stä viidestä ala-asteikosta; kipu, oireet, vaikeudet urheilussa ja virkistystoiminnassa, polviin liittyvä elämänlaatu.
|
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mukana ovat kaikki KOOSin 5 alaasteikkoa (viides asteikko on päivittäisen elämän toimintaa). Anterior cruciate ligament Life Quality Score (ACL-QOL) |
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muokattu Tegnerin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aktiivisuus arvioidaan Modified Tegner -asteikolla 1 (matala aktiivisuus) 10 (ammattitaso).
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Interventioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki ACL-puutoshoitoon liittyvät komplikaatiot kirjataan.
Tämä sisältää; leikkausryhmälle; uudelleenpääsy, viivästynyt sairaalasta lähtö, infektio, odottamaton huono liikerata (jäykkyys), liiallinen verenvuoto, jatkuva turvotus, periksiantautumisjaksot, jatkuva epävakauden tunne.
Ei-kirurgiselle ryhmälle; jatkuva turvotus, väistymisjaksot.
|
6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yleinen elämänlaatu (itseraportoitu tulosmittaus, joka kattaa 5 terveydenhuollon alaa ja jota käytetään helpottamaan laatusovitetun elinvuoden laskemista terveystaloudellisissa arvioinneissa).
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Resurssien käyttötiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksityiskohtaiset resurssien käyttötiedot saaduista ensimmäisistä hoidoista (kirurginen jälleenrakennus tai kuntoutus) ja myöhemmistä terveydenhuoltokontakteista, mukaan lukien uusintaleikkaukset (leikkaushaara), myöhemmät kirurgiset rekonstruktiot (kuntoutuskäsi), leikkauksiin liittyvät komplikaatiot, jatkokuntoutus ja perushoito ja muut toissijaiset hoitokontaktit 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Lisäksi kerätään tietoja työkyvystä (esim.
sairauspoissaolot/työhönpaluu vapaapäivien lukumäärä ja subjektiivinen työkyky).
|
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anterior cruciate ligament Life Quality of Life -pisteet (ACL-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Odotukset palautumisesta aktiivisuuteen ja itseluottamukseen polven suhteen.
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yksinkertainen Likert-asteikko
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beard DJ, Davies L, Cook JA, Stokes J, Leal J, Fletcher H, Abram S, Chegwin K, Greshon A, Jackson W, Bottomley N, Dodd M, Bourke H, Shirkey BA, Paez A, Lamb SE, Barker K, Phillips M, Brown M, Lythe V, Mirza B, Carr A, Monk P, Morgado Areia C, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A; ACL SNNAP Study Group. Rehabilitation versus surgical reconstruction for non-acute anterior cruciate ligament injury (ACL SNNAP): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet. 2022 Aug 20;400(10352):605-615. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01424-6.
- Davies L, Cook J, Leal J, Areia CM, Shirkey B, Jackson W, Campbell H, Fletcher H, Carr A, Barker K, Lamb SE, Monk P, O'Leary S, Haddad F, Wilson C, Price A, Beard D. Comparison of the clinical and cost effectiveness of two management strategies (rehabilitation versus surgical reconstruction) for non-acute anterior cruciate ligament (ACL) injury: study protocol for the ACL SNNAP randomised controlled trial. Trials. 2020 May 14;21(1):405. doi: 10.1186/s13063-020-04298-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .