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イメージングにおける乳房密度の価値の評価 - 比較効果研究 (BCSC-ADVANCE)

2021年11月16日 更新者：University of California, Davis

乳腺密度の程度による乳癌スクリーニングと診断評価の有効性の比較

この乳がんサーベイランス コンソーシアム (BCSC) ADVANCE 研究は、BCSC レジストリから前向きに収集された高品質のデータを使用して、大規模な観察的で実用的な比較有効性研究研究であり、乳がんのスクリーニングと術前に関する意思決定に乳房密度を統合する方法に関する証拠を生成します。診断ワークアップ。 既存の BCSC レジストリ インフラストラクチャを、追加の前向きデータ収集と患者報告結果 (PRO) の収集、長期スクリーニング結果の CISNET モデリング、および 2 つの目的で女性を代表するフォーカス グループからの定性的データで強化します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 1: デジタル マンモグラフィのみを使用した乳がんスクリーニングと、デジタル マンモグラフィと補足スクリーニング (デジタル ブレスト トモシンセシスまたは MRI) を使用した乳がんスクリーニングの有効性を、乳房密度の程度によって比較します。

サブ目標 1: トモシンセシスの性能が長年の経験によって向上するかどうか、および「学習曲線」が放射線科医の専門分野 (すなわち、乳房画像専門医と一般放射線科医) に依存するかどうかを評価します。

目的 2: 初期の病理学的に DCIS または浸潤性乳がんと診断された女性の乳房密度の程度によって、術前 MRI の有効性と MRI を使用しない場合の有効性を比較する。

Covid-19強化の目的と仮説:

乳房スクリーニングまたは診断サービスをスケジュールまたは延期する安全性を女性に知らせるために、放射線施設が予約をスケジュールするときに使用できるフォーカス グループを通じて、患者に焦点を当てたメッセージ コンテンツを作成します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1341172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Sacramento Area Breast Imaging Registry
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • San Francisco Mammography Registry
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Metro Chicago Breast Cancer Registry
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03755
        • New Hampshire Mammography Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Carolina Mammography Registry
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Vermont Breast Cancer Surveillance System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Breast Cancer Surveillance Registry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、スクリーニング マンモグラフィーを受ける 40 ～ 79 歳の女性 (目的 1) と、初めて乳がんと診断された 18 歳以上の女性 (目的 2) が含まれます。 2005 年から 2017 年にかけて、マンモグラフィを使用した BCSC コホートに女性を含める予定です。 BCSC 参加者は、7 つの BCSC 乳房画像レジストリから識別されます。 BCSC は、放射線施設との自発的なパートナーシップを通じて、定期的な臨床診療中に前向きにデータを収集します。 女性は、参加施設で乳房画像検査を受けると、BCSC コホートに入ります。

説明

目標 1 臨床結果

包含基準:

  • トモシンセシスとの比較のために 2010 年から 2017 年に、乳房 MRI との比較のために 2005 年から 2017 年にスクリーニング マンモグラフィーを受けている 40 歳から 79 歳の女性。
  • スクリーニングのために実施され、2010年から2017年までのデジタル乳房トモシンセシスまたは2005年から2017年までの乳房MRIによる補足スクリーニングの有無にかかわらず、7つのBCSC乳房画像登録の1つに参加する施設で行われたデジタルマンモグラフィ検査、および選択基準を満たす女性.

除外基準:

  • 乳がん、乳房切除術、または豊胸手術の既往のある女性に対して実施される検査。
  • 診断検査をスクリーニングとして分類することを避けるために、前のマンモグラムから9か月以内に実施された片側マンモグラムおよびマンモグラム
  • フォローアップ期間中の完全ながん捕捉のない検査

目的 1 患者が報告したアウトカム

包含基準:

  • -選択されたBCSC施設で、デジタル乳房トモシンセシスまたは乳房MRIによる補足スクリーニングの有無にかかわらず、スクリーニングマンモグラフィーを受けている40〜74歳の女性
  • -乳房密度が既知で、乳がんの診断が不明なデジタルスクリーニングマンモグラムから12か月以内の女性
  • MRI サブグループについては、過去 24 か月以内にスクリーニング MRI を受けた女性を含めます。
  • BCSC レジストリ、乳房密度サブグループ (密度の高いものと密度の低いもの)、および人種/民族によって定義された階層内で、デジタル乳房トモシンセシスまたは乳房 MRI による補足スクリーニングを受けた女性は、補足スクリーニングのない女性と照合されます。

目標 1 フォーカス グループ

包含基準:

  • 40～74 歳の女性で、マンモグラフィのスクリーニングを受けており、補足スクリーニングの有無にかかわらず（デジタル乳房トモシンセシスまたは乳房 MRI として定義）
  • -最新のスクリーニング検査から12か月以内の女性で、最新のスクリーニングマンモグラムから既知の高密度乳房があり、乳がんの診断が知られていない
  • 英語が話せる女性で、近くまで出張相談できる方

サブエイム1

包含基準:

  • BCSCに参加する施設で、2010年から2017年までの少なくとも1年間、デジタルマンモグラフィおよび/またはトモシンセシスを解釈する放射線科医
  • 2010 年から 2017 年までの選択基準を満たす放射線科医によってスクリーニングおよび評価されたデジタル マンモグラフィ検査およびデジタル ブレスト トモシンセシス

除外基準:

  • 乳がん、乳房切除術、または豊胸手術の既往のある女性に対して行われる検査
  • 診断検査をスクリーニングとして分類することを避けるために、前のマンモグラムから9か月以内に実施された片側マンモグラムおよびマンモグラム
  • スクリーニングマンモグラム後の1年間の完全な癌捕捉なしの検査

目標 2 臨床結果

包含基準:

  • 2005年から2017年の間に最初の乳がん診断（DCISまたは侵襲的）を受けた18歳以上の女性で、参加しているBCSC登録施設の1つで乳がん診断の前の年にマンモグラムが実施された
  • -病理学的に乳がん（DCISまたは浸潤性）が確認された女性で、BCSCデータで発生したがんの診断に関連する病理学または生検の記録がある
  • 適格基準を満たす女性の参加BCSC登録施設の1つで、2005年から2017年までの術前精密検査のために実施されたMRIおよびマンモグラフィ検査

目的 2 患者が報告したアウトカム

包含基準:

  • 18 歳以上の女性で、6 ～ 18 か月以内に最初の病理学的に確認された乳がんの診断 (DCIS またはステージ I ～ III の浸潤性) がある
  • 乳がん診断時の既知の乳房密度

2 つのフォーカス グループを目指す

包含基準:

  • 18歳以上で、1～5年以内に最初の乳がん診断（DCISまたはステージI～IIIの浸潤がん）を受け、乳がんの治療が完了した後、術前にマンモグラフィーまたはMRIを受けた女性。
  • 英語が話せる女性で、近くまで出張相談できる方

COVID-19 エンハンスメント フォーカス グループ

包含基準:

  • 新型コロナウイルスのパンデミック中に乳房画像診断サービスを受ける予定だった 18～74 歳の女性で、予約をキャンセルしたか、予約を遅らせたか、予約を維持したかのいずれか
  • 英語を話すことができ、Zoomまたは電話で仮想的に通話に参加できる女性

  • さらに、乳がんの既往歴のある女性のフォーカス グループでは、次のことを行います。

    1. 2020年3月より1～3年以内に最初の乳がん診断（DCISまたはステージI～IIIの浸潤がん）。
    2. -アクティブながん治療の完了（進行中の内分泌およびハーセプチン療法は許容可能）
    3. -募集前のがん登録または病理学データに2番目の乳がんイベントの証拠はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スクリーニンググループ
乳がんの既往がなく、デジタル マンモグラフィのスクリーニング、デジタル ブレスト トモシンセシスのスクリーニング、または乳房磁気共鳴画像のスクリーニングを受けている女性。
他の：デジタルマンモグラフィのスクリーニング
デジタルマンモグラフィのみでのスクリーニング
他の：デジタルブレストトモシンセシスのスクリーニング
デジタルマンモグラフィとデジタルブレストトモシンセシスによるスクリーニング
他の：スクリーニング乳房磁気共鳴画像法
デジタルマンモグラフィと乳房磁気共鳴画像法によるスクリーニング
乳がんの女性
ステージ0～IIIの乳癌と診断され、術前にマンモグラフィー診断のみ、またはマンモグラフィーと術前乳房磁気共鳴画像法による精密検査を受けている女性。
他の：診断用マンモグラフィ
マンモグラフィのみによる術前診断ワークアップ
他の：術前乳房磁気共鳴画像法
マンモグラフィと乳房磁気共鳴画像法による術前診断ワークアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング効果：浸潤がんの早期発見率（目標1）
時間枠：スクリーニング後1年以内
スクリーニング陽性から 1 年以内に診断された I 期または IIA 期のがんの数を全スクリーニング数で割った値
スクリーニング後1年以内
スクリーニングの失敗: 間隔または進行乳癌率 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内

陰性のスクリーニングから 1 年以内の浸潤がんの症例数をスクリーニングの総数で割った値

スクリーニングから1年以内の進行がん（ステージIIB以上）の数をスクリーニングの総数で割った値
スクリーニング後1年以内
スクリーニングの害: 再現率 (目標 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内
ポジティブ スクリーンの数をスクリーンの総数で割った値
スクリーニング後1年以内
スクリーニングの害: 偽陽性 (FP) 再現率 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内
1 年以内にがんと診断されなかった陽性スクリーニングの数をスクリーニングの総数で割った値
スクリーニング後1年以内
スクリーニングの害: FP 生検の推奨率 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内
生検が推奨され、1 年以内にがんと診断されなかったスクリーニングの数をスクリーニングの総数で割った値
スクリーニング後1年以内
スクリーニングの害: その他の結果 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内
陽性スクリーニングから 1 年以内の DCIS 診断の数をスクリーニングの総数で割ったもので、全体およびグレード別に報告されています
スクリーニング後1年以内
患者報告結果 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内に測定
患者が関心を持つアウトカムを決定することを目的とした患者調査
スクリーニング後1年以内に測定
追加の乳がんの検出率 (目標 2)
時間枠：初診から6ヶ月
全女性数に対する、最初の診断から6か月以内に診断された対側性乳がんの女性数
初診から6ヶ月
2 番目の乳がんイベントの 3 年率 (目標 2)
時間枠：初診から3年
同側および対側のがんについて別々に計算された追跡調査（最初の診断の6か月後から開始）から3年以内に診断された2番目の乳がんの割合
初診から3年
患者報告結果 (目的 2)
時間枠：診断後 6 ～ 18 か月で測定
患者が関心を持つアウトカムを決定することを目的とした患者調査
診断後 6 ～ 18 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス指標: 感度 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内
スクリーニング陽性から 1 年以内のがん症例数を乳がん症例数で割った値
スクリーニング後1年以内
パフォーマンス指標: 特異性 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内
スクリーニング後 1 年以内に診断された癌のない陰性スクリーニングの数を、乳癌のないスクリーニングの数で割った値
スクリーニング後1年以内
パフォーマンス測定: 正の予測値 (目的 1)
時間枠：スクリーニング後1年以内
陽性スクリーニングから 1 年以内のがん症例数を陽性スクリーニングの数で割った値
スクリーニング後1年以内
根治手術型（目的2）
時間枠：初診から6ヶ月
片側乳房切除術、または両側乳房切除術、再建を伴う乳房切除術、再建を伴わない乳房切除術の割合
初診から6ヶ月
MRIによる精査の陰性適中率（目的2）
時間枠：初診から6ヶ月
術前MRIが陰性で、術前MRIが陰性の女性の総数に対する、最初の診断後6か月以内に追加のがんと診断されなかった女性の数
初診から6ヶ月
MRI を使用しない精査の陰性適中率 (目的 2)
時間枠：初診から6ヶ月
術前 MRI を受けていない女性の数で、術前 MRI を受けていない女性の総数に対する、最初の診断後 6 か月以内に追加のがんが診断されていない
初診から6ヶ月
コア生検率 (目標 2)
時間枠：初診から6ヶ月
乳房生検の数に対する初期診断から 6 か月以内のコア生検の数
初診から6ヶ月
外科的生検率 (目標 2)
時間枠：初診から6ヶ月
乳房生検の数に対する初期診断から 6 か月以内の外科的生検の数
初診から6ヶ月
良性生検率 (目標 2)
時間枠：初診から6ヶ月
乳房生検の数に対する最初の良性生検の数
初診から6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル化された長期死亡率の結果: 乳がんによる死亡の回避 (目標 1)
時間枠：初診日から死亡日まで、100歳まで
Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) モデルによって推定された、回避された乳がんによる死亡
初診日から死亡日まで、100歳まで
モデル化された長期死亡率: 延命年数 (目標 1)
時間枠：初診日から死亡日まで、100歳まで
Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) モデルによって推定された延命年数
初診日から死亡日まで、100歳まで
モデル化された長期死亡率の結果: 過剰診断 (目的 1)
時間枠：初診日から死亡日まで、100歳まで
Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) モデルによって推定された過剰診断
初診日から死亡日まで、100歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Albert Einstein College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
University of California, San Francisco
University of Vermont
Dartmouth College
Kaiser Permanente
Advocate Health Care
Harvard Pilgrim Health Care
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Diana L Miglioretti, PhD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 941466
  • PCS-1504-30370 (他の：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://www.bcsc-research.org にアクセスしてください。 BCSC データの要求については、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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