Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości gęstości piersi w obrazowaniu — badanie porównawcze skuteczności (BCSC-ADVANCE)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Porównawcza skuteczność badań przesiewowych i oceny diagnostycznej raka piersi według stopnia gęstości piersi

Niniejsze badanie ADVANCE Konsorcjum ds. Nadzoru nad Rakiem Piersi (BCSC) jest dużym, obserwacyjnym, pragmatycznym, porównawczym badaniem skuteczności, wykorzystującym wysokiej jakości, prospektywnie zebrane dane z rejestrów BCSC w celu wygenerowania dowodów na to, jak gęstość piersi powinna być uwzględniana przy podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi i przedoperacyjnych opracowanie diagnostyczne. Rozszerzymy istniejącą infrastrukturę rejestru BCSC o dodatkowe prospektywne gromadzenie danych i zbieranie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), modelowanie CISNET długoterminowych wyników badań przesiewowych oraz dane jakościowe z grup fokusowych z kobietami reprezentowanymi w dwóch celach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Porównanie skuteczności badań przesiewowych raka piersi za pomocą samej mammografii cyfrowej z mammografią cyfrową i dodatkowymi badaniami przesiewowymi (cyfrowa tomosynteza piersi lub MRI) na podstawie stopnia zagęszczenia piersi.

Cel cząstkowy 1: Oceń, czy wydajność tomosyntezy poprawia się wraz z upływem lat doświadczenia i czy jakakolwiek „krzywa uczenia się” zależy od specjalizacji radiologa (tj. specjalista ds. obrazowania piersi vs. radiolog ogólny).

Cel 2: Porównanie skuteczności przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i braku rezonansu magnetycznego pod względem stopnia zagęszczenia piersi u kobiet ze wstępnym, patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem DCIS lub inwazyjnego raka piersi.

Covid-19 Ulepszenie Cel i hipotezy:

Opracuj komunikaty skoncentrowane na pacjencie za pośrednictwem grup fokusowych, z których placówki radiologiczne mogą korzystać podczas planowania wizyt w celu informowania kobiet o bezpieczeństwie planowania lub odkładania badań przesiewowych piersi lub usług diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1341172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Sacramento Area Breast Imaging Registry
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • San Francisco Mammography Registry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Metro Chicago Breast Cancer Registry
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • New Hampshire Mammography Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Carolina Mammography Registry
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Vermont Breast Cancer Surveillance System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Breast Cancer Surveillance Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie kobiety w wieku 40-79 lat poddawane skriningowej mammografii (Cel 1) oraz kobiety w wieku ≥18 lat z pierwszym rozpoznaniem raka piersi (Cel 2). Do kohorty BCSC z mammografią włączymy kobiety z lat 2005-2017. Uczestnicy BCSC są identyfikowani na podstawie siedmiu rejestrów obrazowania piersi BCSC. BCSC prospektywnie gromadzi dane podczas rutynowej praktyki klinicznej poprzez dobrowolne partnerstwa z placówkami radiologicznymi. Kobiety dołączają do kohorty BCSC, gdy przechodzą badanie obrazowe piersi w placówce uczestniczącej.

Opis

Cel 1 Wyniki kliniczne

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-79 lat poddane mammografii przesiewowej w latach 2010-2017 do porównania z tomosyntezą i 2005-2017 do porównania z MRI piersi w placówce uczestniczącej w jednym z sześciu rejestrów obrazowania piersi BCSC
  • Mammografia cyfrowa wykonywana w ramach skriningu oraz wykonywana z lub bez uzupełniającego badania przesiewowego cyfrową tomosyntezą piersi w latach 2010-2017 lub MRI piersi w latach 2005-2017 w placówce uczestniczącej w jednym z siedmiu rejestrów obrazowania piersi BCSC oraz u kobiet spełniających kryteria włączenia .

Kryteria wyłączenia:

  • Badania wykonywane na kobietach z rakiem piersi, mastektomią lub powiększeniem piersi w wywiadzie.
  • Mammografia jednostronna i mammografia wykonywana w ciągu 9 miesięcy od poprzedniej mammografii, aby uniknąć zaliczenia badań diagnostycznych do przesiewowych
  • Badania bez całkowitego wychwytu raka w okresie obserwacji

Cel 1 Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-74 lata poddawane skriningowej mammografii, z lub bez dodatkowego badania przesiewowego cyfrową tomosyntezą piersi lub rezonansem magnetycznym piersi, w wybranych placówkach BCSC
  • Kobiety w ciągu 12 miesięcy od cyfrowej mammografii przesiewowej ze znaną gęstością piersi i bez znanego rozpoznania raka piersi
  • Do podgrupy MRI włączymy kobiety z przesiewowym MRI w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • W ramach warstw zdefiniowanych przez rejestr BCSC, podgrupy gęstości piersi (gęste vs. niegęste) oraz rasę/pochodzenie etniczne, kobiety z dodatkowymi badaniami przesiewowymi za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi lub MRI piersi zostaną dopasowane do kobiet bez dodatkowych badań przesiewowych

Cel 1 Grupy fokusowe

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-74 lata poddawane przesiewowej mammografii, z dodatkowymi badaniami przesiewowymi lub bez (określane jako cyfrowa tomosynteza piersi lub MRI piersi)
  • Kobiety w ciągu 12 miesięcy po ostatnim badaniu przesiewowym ze stwierdzonym gęstym biustem z ostatniej mammografii przesiewowej i bez znanego rozpoznania raka piersi
  • Kobiety, które mówią po angielsku i mogą przyjechać do pobliskiego miejsca na dyskusję

Zadanie podrzędne 1

Kryteria przyjęcia:

  • Radiolodzy interpretujący mammografię cyfrową i/lub tomosyntezę przez co najmniej rok w latach 2010-2017 w placówce uczestniczącej w BCSC
  • Cyfrowe badania mammograficzne i cyfrowa tomosynteza piersi wykonane w ramach badań przesiewowych i ocenione przez radiologa spełniającego kryteria włączenia w latach 2010-2017

Kryteria wyłączenia:

  • Badania wykonywane na kobietach z rakiem piersi, mastektomią lub powiększeniem piersi w wywiadzie
  • Mammografia jednostronna i mammografia wykonywana w ciągu 9 miesięcy od poprzedniej mammografii, aby uniknąć zaliczenia badań diagnostycznych do przesiewowych
  • Egzaminy bez całkowitego wychwytu raka w ciągu jednego roku po mammografii przesiewowej

Cel 2 Wyniki kliniczne

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat z pierwszym rozpoznaniem raka piersi (DCIS lub inwazyjnym) w latach 2005-2017, u których wykonano mammografię w ciągu roku przed rozpoznaniem raka piersi w jednej z uczestniczących placówek rejestracyjnych BCSC
  • Kobiety, u których mamy patologicznie potwierdzonego raka piersi (DCIS lub inwazyjnego) z zapisem patologicznym lub biopsyjnym związanym z rozpoznaniem raka piersi w danych BCSC
  • Badania rezonansem magnetycznym i mammografią wykonane w ramach diagnostyki przedoperacyjnej w latach 2005-2017 w jednej z uczestniczących placówek rejestracyjnych BCSC u kobiet spełniających kryteria kwalifikacyjne

Cel 2 Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat z pierwszym potwierdzonym patologicznie rozpoznaniem raka piersi (DCIS lub stopień inwazyjny I-III) w ciągu 6-18 miesięcy
  • Znana gęstość piersi w momencie rozpoznania raka piersi

Cel 2 Grupy fokusowe

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat z pierwszym rozpoznaniem raka piersi (DCIS lub rak inwazyjny w stadium I-III) w ciągu 1-5 lat i po zakończeniu aktywnego leczenia raka piersi, które przed operacją przeszły mammografię lub MRI.
  • Kobiety, które mówią po angielsku i mogą przyjechać do pobliskiego miejsca na dyskusję

Grupy fokusowe ds. poprawy COVID-19

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 74 lat, które miały wykonać badanie obrazowe piersi podczas pandemii COVID i odwołały wizytę, przełożyły ją lub dotrzymały wizyty
  • Kobiety, które mówią po angielsku i mogą uczestniczyć w rozmowach wirtualnie przez Zoom lub przez telefon

  • Ponadto, dla grup fokusowych z kobietami, które w przeszłości chorowały na raka piersi:

    1. Pierwsza diagnoza raka piersi (DCIS lub rak inwazyjny w stadium I-III) w ciągu 1-3 lat przed marcem 2020 r.
    2. Ukończone aktywne leczenie raka (akceptowalna terapia hormonalna i Herceptin)
    3. Brak dowodów na drugie zdarzenie raka piersi w rejestrze nowotworów lub danych patologicznych przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przesiewowa
Kobiety bez historii raka piersi poddawane przesiewowej mammografii cyfrowej, przesiewowej tomosyntezie cyfrowej piersi lub przesiewowemu rezonansowi magnetycznemu piersi.
Inny: Przesiewowa mammografia cyfrowa
Badania przesiewowe z samą mammografią cyfrową
Inny: Przesiewowa cyfrowa tomosynteza piersi
Badania przesiewowe z mammografią cyfrową i cyfrową tomosyntezą piersi
Inny: Badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego piersi
Badania przesiewowe z mammografią cyfrową i rezonansem magnetycznym piersi
Kobiety z rakiem piersi
Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania 0-III, poddawane przedoperacyjnemu badaniu z samą mammografią diagnostyczną lub mammografią diagnostyczną z przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym piersi.
Inny: Mammografia diagnostyczna
Przedoperacyjna diagnostyka z samą mammografią
Inny: Przedoperacyjny rezonans magnetyczny piersi
Przedoperacyjna diagnostyka z mammografią i rezonansem magnetycznym piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści z badań przesiewowych: Wskaźnik wykrywania inwazyjnego raka we wczesnym stadium (Cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba raków w stadium I lub IIA zdiagnozowanych w ciągu 1 roku od pozytywnego wyniku przesiewowego podzielona przez całkowitą liczbę przesiewów
W ciągu roku po ekranie
Niepowodzenie badań przesiewowych: odsetek przypadków raka piersi w okresie międzyoperacyjnym lub zaawansowanym (Cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie

Liczba przypadków raka inwazyjnego w ciągu 1 roku od negatywnego wyniku przesiewowego podzielona przez całkowitą liczbę badań przesiewowych

Liczba zaawansowanych nowotworów (stopień IIB lub wyższy) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego podzielona przez całkowitą liczbę badań przesiewowych
W ciągu roku po ekranie
Szkody przesiewowe: wskaźnik przypominania (cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba pozytywnych ekranów podzielona przez całkowitą liczbę ekranów
W ciągu roku po ekranie
Badania przesiewowe Szkody: odsetek fałszywie dodatnich (FP) powtórzeń (Cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba pozytywnych badań przesiewowych bez rozpoznania raka w ciągu 1 roku podzielona przez całkowitą liczbę badań przesiewowych
W ciągu roku po ekranie
Szkody w badaniach przesiewowych: odsetek zalecanych biopsji FP (Cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba badań przesiewowych z zaleceniem biopsji i brakiem rozpoznania raka w ciągu 1 roku podzielona przez całkowitą liczbę badań przesiewowych
W ciągu roku po ekranie
Badania przesiewowe Szkody: Inne konsekwencje (Cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba diagnoz DCIS w ciągu 1 roku od pozytywnego wyniku przesiewowego podzielona przez całkowitą liczbę przesiewów, zgłoszona ogółem i według stopnia
W ciągu roku po ekranie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (cel 1)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu jednego roku po badaniu przesiewowym
Ankiety pacjentów ukierunkowane na określenie wyników interesujących pacjentów
Mierzone w ciągu jednego roku po badaniu przesiewowym
Wskaźniki wykrytych dodatkowych raków piersi (Cel 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Liczba kobiet z rakiem drugiej piersi zdiagnozowanym w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania w stosunku do ogólnej liczby kobiet
6 miesięcy od wstępnej diagnozy
3-letni wskaźnik zachorowań na drugiego raka piersi (Cel 2)
Ramy czasowe: 3 lata po wstępnej diagnozie
Odsetek drugich raków piersi zdiagnozowanych w ciągu 3 lat obserwacji (począwszy od 6 miesięcy po wstępnym rozpoznaniu) liczony oddzielnie dla raków po tej samej i przeciwnej stronie
3 lata po wstępnej diagnozie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (Cel 2)
Ramy czasowe: Mierzone 6-18 miesięcy po diagnozie
Ankiety pacjentów ukierunkowane na określenie wyników interesujących pacjentów
Mierzone 6-18 miesięcy po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wydajności: wrażliwość (cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba przypadków raka w ciągu 1 roku od pozytywnego wyniku badania przesiewowego podzielona przez liczbę przypadków raka piersi
W ciągu roku po ekranie
Miary wydajności: specyfika (cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba negatywnych badań przesiewowych bez rozpoznania raka w ciągu 1 roku badania przesiewowego podzielona przez liczbę badań przesiewowych bez raka piersi
W ciągu roku po ekranie
Miary wydajności: dodatnia wartość predykcyjna (cel 1)
Ramy czasowe: W ciągu roku po ekranie
Liczba przypadków raka w ciągu 1 roku od pozytywnego wyniku badania przesiewowego podzielona przez liczbę pozytywnych wyników badań przesiewowych
W ciągu roku po ekranie
Ostateczny typ operacji (Cel 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Wskaźniki jednostronnej lub obustronnej mastektomii, lumpektomii z rekonstrukcją, lumpektomii bez rekonstrukcji
6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Ujemna wartość predykcyjna badania MRI (Cel 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Liczba kobiet z ujemnym przedoperacyjnym MRI i bez dodatkowych nowotworów zdiagnozowanych w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania w stosunku do łącznej liczby kobiet z ujemnym przedoperacyjnym MRI
6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Ujemna wartość predykcyjna badania bez rezonansu magnetycznego (Cel 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Liczba kobiet bez przedoperacyjnego MRI bez dodatkowych nowotworów zdiagnozowanych w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania w stosunku do ogólnej liczby kobiet bez przedoperacyjnego MRI
6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Wskaźniki biopsji gruboigłowej (Cel 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Liczba biopsji gruboigłowych wykonanych w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania w stosunku do liczby biopsji piersi
6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Wskaźnik biopsji chirurgicznej (Cel 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Liczba biopsji chirurgicznych w ciągu 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania w stosunku do liczby biopsji piersi
6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Wskaźnik biopsji łagodnej (Cel 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wstępnej diagnozy
Liczba początkowych łagodnych biopsji nad liczbą biopsji piersi
6 miesięcy od wstępnej diagnozy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modelowany długoterminowy wynik śmiertelności: uniknięcie zgonów z powodu raka piersi (Cel 1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do ukończenia 100. roku życia
Uniknięte zgony z powodu raka piersi oszacowane na podstawie modeli Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET)
Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do ukończenia 100. roku życia
Modelowany długoterminowy wynik śmiertelności: zyskane lata życia (cel 1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do ukończenia 100. roku życia
Zyskane lata życia oszacowano na podstawie modeli Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET).
Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do ukończenia 100. roku życia
Modelowany długoterminowy wynik śmiertelności: nadmierna diagnoza (cel 1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do ukończenia 100. roku życia
Nadmierna diagnoza oszacowana na podstawie modeli Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET).
Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, do ukończenia 100. roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Albert Einstein College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
University of California, San Francisco
University of Vermont
Dartmouth College
Kaiser Permanente
Advocate Health Care
Harvard Pilgrim Health Care
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana L Miglioretti, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 941466
  • PCS-1504-30370 (INNY: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odwiedź stronę http://www.bcsc-research.org aby uzyskać informacje na temat żądania danych BCSC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj