Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brystdensitets værdi i billeddannelse - en sammenlignende effektivitetsundersøgelse (BCSC-ADVANCE)

16. november 2021 opdateret af: University of California, Davis

Sammenlignende effektivitet af brystkræftscreening og diagnostisk evaluering efter omfanget af brystdensitet

Dette Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) ADVANCE-studie er et stort, observationelt pragmatisk sammenlignende effektivitetsforskningsstudie, der bruger højkvalitets, prospektivt indsamlede data fra BCSC-registre for at generere beviser for, hvordan brysttæthed bør integreres i beslutningstagning omkring brystkræftscreening og præoperativ diagnostisk oparbejdning. Vi vil udvide eksisterende BCSC-registerinfrastruktur med yderligere prospektiv dataindsamling og indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er), CISNET-modellering af langsigtede screeningsresultater og kvalitative data fra fokusgrupper med kvinder repræsenteret i to formål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​brystkræftscreening ved brug af digital mammografi alene versus digital mammografi plus supplerende screening (digital brysttomosyntese eller MRI) efter omfanget af brystdensitet.

Delmål 1: Evaluer, om udførelsen af ​​tomosyntese forbedres med mange års erfaring, og om en "læringskurve" afhænger af radiologens speciale (dvs. brystbilleddiagnostisk specialist vs. generel radiolog).

Mål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​præoperativ MR versus ingen MR efter omfanget af brystdensitet blandt kvinder med en indledende, patologisk bekræftet diagnose af DCIS eller invasiv brystkræft.

Covid-19 forbedringsmål og hypoteser:

Udvikl patientfokuseret beskedindhold gennem fokusgrupper, som radiologifaciliteter kan bruge, når de planlægger aftaler for at informere kvinder om sikkerheden ved at planlægge eller udskyde brystscreening eller diagnostiske tjenester.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1341172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Sacramento Area Breast Imaging Registry
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • San Francisco Mammography Registry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Metro Chicago Breast Cancer Registry
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • New Hampshire Mammography Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Carolina Mammography Registry
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Vermont Breast Cancer Surveillance System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Breast Cancer Surveillance Registry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte kvinder i alderen 40-79, der gennemgår mammografiscreening (formål 1) og kvinder i alderen ≥18 med en første brystkræftdiagnose (mål 2). Vi vil inkludere kvinder i BCSC-kohorten med mammografi fra 2005-2017. BCSC-deltagere identificeres fra syv BCSC-brystbilleddiagnostiske registre. BCSC indsamler prospektivt data under rutinemæssig klinisk praksis gennem frivillige partnerskaber med radiologifaciliteter. Kvinder kommer ind i BCSC-kohorten, når de modtager en brystbilledundersøgelse på en deltagende facilitet.

Beskrivelse

Mål 1 Kliniske resultater

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-79, der gennemgår screening mammografi fra 2010-2017 for sammenligninger med tomosyntese og 2005-2017 for sammenligning med bryst-MR på en facilitet, der deltager i et af seks BCSC brystbilleddannelsesregistre
  • Digitale mammografiundersøgelser udført til screening og udført med eller uden supplerende screening med digital brysttomosyntese fra 2010-2017 eller bryst-MR fra 2005-2017 på en facilitet, der deltager i et af syv BCSC brystbilleddiagnostiske registre, og hos kvinder, der opfylder inklusionskriterier .

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelser udført på kvinder med en historie med brystkræft, mastektomi eller brystforstørrelse.
  • Ensidige mammografi og mammografi udført inden for 9 måneder efter en tidligere mammografi for at undgå at klassificere diagnostiske undersøgelser som screening
  • Undersøgelser uden fuldstændig kræftopfangning i opfølgningsperioden

Mål 1 Patientrapporterede resultater

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-74 år, der gennemgår screening mammografi, med eller uden supplerende screening med digital brysttomosyntese eller bryst-MR, på udvalgte BCSC-faciliteter
  • Kvinder inden for 12 måneder efter en digital screening mammografi med kendt brysttæthed og ingen kendt brystkræftdiagnose
  • For MR-undergruppe vil vi inkludere kvinder med en screening-MR inden for de foregående 24 måneder
  • Inden for strata defineret af BCSC-registret, brysttæthedsundergruppe (tæt vs. ikke tæt) og race/etnicitet vil kvinder med supplerende screening med digital brysttomosyntese eller bryst-MRI blive matchet med kvinder uden supplerende screening

Mål 1 Fokusgrupper

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-74 år, der gennemgår mammografiscreening, med eller uden supplerende screening (defineret som digital brysttomosyntese eller bryst-MR)
  • Kvinder inden for 12 måneder efter seneste screeningsundersøgelse med kendte tætte bryster fra seneste screening mammografi og ingen kendt brystkræftdiagnose
  • Kvinder, der er i stand til at tale engelsk og kan rejse til et nærliggende sted for en diskussion

Delmål 1

Inklusionskriterier:

  • Radiologer, der tolker digital mammografi og/eller tomosyntese i mindst et år fra 2010-2017 på et anlæg, der deltager i BCSC
  • Digital mammografiundersøgelse og digital brysttomosyntese udført til screening og evalueret af en radiolog, der opfylder inklusionskriterierne fra 2010-2017

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelser udført på kvinder med en historie med brystkræft, mastektomi eller brystforstørrelse
  • Ensidige mammografi og mammografi udført inden for 9 måneder efter en tidligere mammografi for at undgå at klassificere diagnostiske undersøgelser som screening
  • Undersøgelser uden fuldstændig kræftindfangning i løbet af et år efter screening mammografi

Mål 2 Kliniske resultater

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på mindst 18 år med en første brystkræftdiagnose (DCIS eller invasiv) fra 2005-2017, for hvem der blev foretaget en mammografi inden for året før brystkræftdiagnosen på et af de deltagende BCSC-registreringsfaciliteter
  • Kvinder, for hvem vi har patologisk bekræftet brystkræft (DCIS eller invasiv) med en patologi- eller biopsijournal relateret til den hændelige kræftdiagnose i BCSC-dataene
  • MR- og mammografiundersøgelser udført til præoperativ oparbejdning fra 2005-2017 på et af de deltagende BCSC-registerfaciliteter hos kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne

Mål 2 Patientrapporterede resultater

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på mindst 18 år med en første patologi-bekræftet brystkræftdiagnose (DCIS eller stadium I-III invasiv) inden for 6-18 måneder
  • Kendt brysttæthed på tidspunktet for brystkræftdiagnose

Mål 2 fokusgrupper

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 med en første brystkræftdiagnose (DCIS eller stadium I-III invasiv cancer) inden for 1-5 år og efter afslutning af aktiv brystkræftbehandling, som har gennemgået mammografi eller MR præoperativt.
  • Kvinder, der er i stand til at tale engelsk og kan rejse til et nærliggende sted for en diskussion

Fokusgrupper for forbedring af COVID-19

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-74, der skulle til brystbilledbehandling under COVID-pandemien og enten har aflyst deres aftale, udskudt deres aftale eller holdt deres aftale
  • Kvinder, der er i stand til at tale engelsk og kan deltage i opkald virtuelt gennem Zoom eller over telefonen
  • For fokusgrupper med kvinder, der tidligere har haft brystkræft:

    1. Første brystkræftdiagnose (DCIS eller stadium I-III invasiv cancer) inden for 1-3 år før marts 2020.
    2. Gennemført aktiv kræftbehandling (igangværende endokrin og Herceptin-terapi acceptabel)
    3. Ingen tegn på en anden brystkræfthændelse i cancerregistret eller patologidata før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screeningsgruppe
Kvinder uden en historie med brystkræft, der gennemgår screening digital mammografi, screening digital brysttomosyntese eller screening af brystmagnetisk resonansbilleddannelse.
Screening med digital mammografi alene
Screening med digital mammografi plus digital brysttomosyntese
Screening med digital mammografi plus brystmagnetisk resonansbilleddannelse
Kvinder med brystkræft
Kvinder diagnosticeret med stadium 0-III brystkræft, der gennemgår præoperativ undersøgelse med diagnostisk mammografi alene eller diagnostisk mammografi plus præoperativ brystmagnetisk resonansbilleddannelse.
Præoperativ diagnostisk undersøgelse med mammografi alene
Præoperativ diagnostisk undersøgelse med mammografi plus brystmagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsfordele: Hyppigheden af ​​invasiv cancerdetektion på et tidligt stadium (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal kræftformer i stadie I eller IIA diagnosticeret inden for 1 år efter en positiv screening divideret med det samlede antal screeninger
Inden for et år efter skærm
Screeningsfejl: Interval eller fremskreden brystkræftrate (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm

Antal invasive cancertilfælde inden for 1 år efter en negativ screening divideret med det samlede antal screeninger

Antal fremskredne kræfttilfælde (stadium IIB eller højere) inden for 1 år efter en screening divideret med det samlede antal screeninger

Inden for et år efter skærm
Screeningskader: Genkaldelsesfrekvens (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal positive skærmbilleder divideret med det samlede antal skærme
Inden for et år efter skærm
Screeningsskader: Falsk-positiv (FP) tilbagekaldelsesrate (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal positive screeninger uden kræft diagnosticeret inden for 1 år divideret med det samlede antal screeninger
Inden for et år efter skærm
Screeningsskader: Anbefalet rate for FP-biopsi (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal screeninger med en biopsianbefaling og ingen kræft diagnosticeret inden for 1 år divideret med det samlede antal screeninger
Inden for et år efter skærm
Screeningsskader: Andre konsekvenser (Mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal DCIS-diagnoser inden for 1 år efter en positiv screening divideret med det samlede antal screeninger, rapporteret samlet og efter grad
Inden for et år efter skærm
Patientrapporterede resultater (mål 1)
Tidsramme: Målt inden for et år efter screening
Patientundersøgelser målrettet mod at bestemme resultater af interesse for patienter
Målt inden for et år efter screening
Hyppigheder af yderligere opdaget brystkræft (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
Antal kvinder med kontralateral brystkræft diagnosticeret inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til det samlede antal kvinder
6 måneder efter den første diagnose
3-års rate af 2. brystkræfthændelser (mål 2)
Tidsramme: 3 år efter den første diagnose
Hyppigheden af ​​2. brystkræft diagnosticeret inden for 3 år efter opfølgning (startende 6 måneder efter den første diagnose) beregnet separat for ipsilaterale og kontralaterale kræftformer
3 år efter den første diagnose
Patientrapporterede resultater (mål 2)
Tidsramme: Målt 6-18 måneder efter diagnosen
Patientundersøgelser målrettet mod at bestemme resultater af interesse for patienter
Målt 6-18 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsesmål: Følsomhed (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal kræfttilfælde inden for 1 år efter positiv screening divideret med antallet af brystkræfttilfælde
Inden for et år efter skærm
Ydelsesmål: Specificitet (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal negative screeninger uden kræft diagnosticeret inden for 1 år efter screening divideret med antal screeninger uden brystkræft
Inden for et år efter skærm
Effektivitetsmål: Positiv forudsigelig værdi (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
Antal kræfttilfælde inden for 1 år efter positiv screening divideret med antal positive screeninger
Inden for et år efter skærm
Definitiv operationstype (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
Hyppigheder af unilateral mastektomi eller bilateral mastektomi, lumpektomi med rekonstruktion, lumpektomi uden rekonstruktion
6 måneder efter den første diagnose
Negativ prædiktiv værdi af oparbejdning med MR (formål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
Antal kvinder med en negativ præoperativ MR og ingen yderligere kræftsygdomme diagnosticeret inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til det samlede antal kvinder med en negativ præoperativ MR
6 måneder efter den første diagnose
Negativ prædiktiv værdi af oparbejdning uden MR (formål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
Antal kvinder uden præoperativ MR uden yderligere kræftsygdomme diagnosticeret inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til det samlede antal kvinder uden præoperativ MR
6 måneder efter den første diagnose
Kernebiopsifrekvenser (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
Antal kernebiopsier inden for 6 måneder efter den første diagnose over antallet af brystbiopsier
6 måneder efter den første diagnose
Kirurgisk biopsifrekvens (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
Antallet af kirurgiske biopsier inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til antallet af brystbiopsier
6 måneder efter den første diagnose
Hyppighed af godartet biopsi (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
Antallet af initiale godartede biopsier over antallet af brystbiopsier
6 måneder efter den første diagnose

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelleret langsigtet dødelighedsudfald: Brystkræftdødsfald afværget (mål 1)
Tidsramme: Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
Brystkræftdødsfald afværget estimeret af Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) modeller
Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
Modelleret langsigtet dødelighedsudfald: opnåede leveår (mål 1)
Tidsramme: Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
Leveår estimeret af CISNET-modellerne (Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network)
Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
Modelleret langsigtet dødelighedsudfald: Overdiagnose (mål 1)
Tidsramme: Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
Overdiagnosticering estimeret af CISNET-modellerne (Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network).
Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Besøg venligst http://www.bcsc-research.org for information om anmodning om BCSC-data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner