- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02980848
Vurdering af brystdensitets værdi i billeddannelse - en sammenlignende effektivitetsundersøgelse (BCSC-ADVANCE)
Sammenlignende effektivitet af brystkræftscreening og diagnostisk evaluering efter omfanget af brystdensitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Sammenlign effektiviteten af brystkræftscreening ved brug af digital mammografi alene versus digital mammografi plus supplerende screening (digital brysttomosyntese eller MRI) efter omfanget af brystdensitet.
Delmål 1: Evaluer, om udførelsen af tomosyntese forbedres med mange års erfaring, og om en "læringskurve" afhænger af radiologens speciale (dvs. brystbilleddiagnostisk specialist vs. generel radiolog).
Mål 2: Sammenlign effektiviteten af præoperativ MR versus ingen MR efter omfanget af brystdensitet blandt kvinder med en indledende, patologisk bekræftet diagnose af DCIS eller invasiv brystkræft.
Covid-19 forbedringsmål og hypoteser:
Udvikl patientfokuseret beskedindhold gennem fokusgrupper, som radiologifaciliteter kan bruge, når de planlægger aftaler for at informere kvinder om sikkerheden ved at planlægge eller udskyde brystscreening eller diagnostiske tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Sacramento Area Breast Imaging Registry
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- San Francisco Mammography Registry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Metro Chicago Breast Cancer Registry
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- New Hampshire Mammography Network
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Carolina Mammography Registry
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Vermont Breast Cancer Surveillance System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Breast Cancer Surveillance Registry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Mål 1 Kliniske resultater
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-79, der gennemgår screening mammografi fra 2010-2017 for sammenligninger med tomosyntese og 2005-2017 for sammenligning med bryst-MR på en facilitet, der deltager i et af seks BCSC brystbilleddannelsesregistre
- Digitale mammografiundersøgelser udført til screening og udført med eller uden supplerende screening med digital brysttomosyntese fra 2010-2017 eller bryst-MR fra 2005-2017 på en facilitet, der deltager i et af syv BCSC brystbilleddiagnostiske registre, og hos kvinder, der opfylder inklusionskriterier .
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelser udført på kvinder med en historie med brystkræft, mastektomi eller brystforstørrelse.
- Ensidige mammografi og mammografi udført inden for 9 måneder efter en tidligere mammografi for at undgå at klassificere diagnostiske undersøgelser som screening
- Undersøgelser uden fuldstændig kræftopfangning i opfølgningsperioden
Mål 1 Patientrapporterede resultater
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-74 år, der gennemgår screening mammografi, med eller uden supplerende screening med digital brysttomosyntese eller bryst-MR, på udvalgte BCSC-faciliteter
- Kvinder inden for 12 måneder efter en digital screening mammografi med kendt brysttæthed og ingen kendt brystkræftdiagnose
- For MR-undergruppe vil vi inkludere kvinder med en screening-MR inden for de foregående 24 måneder
- Inden for strata defineret af BCSC-registret, brysttæthedsundergruppe (tæt vs. ikke tæt) og race/etnicitet vil kvinder med supplerende screening med digital brysttomosyntese eller bryst-MRI blive matchet med kvinder uden supplerende screening
Mål 1 Fokusgrupper
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-74 år, der gennemgår mammografiscreening, med eller uden supplerende screening (defineret som digital brysttomosyntese eller bryst-MR)
- Kvinder inden for 12 måneder efter seneste screeningsundersøgelse med kendte tætte bryster fra seneste screening mammografi og ingen kendt brystkræftdiagnose
- Kvinder, der er i stand til at tale engelsk og kan rejse til et nærliggende sted for en diskussion
Delmål 1
Inklusionskriterier:
- Radiologer, der tolker digital mammografi og/eller tomosyntese i mindst et år fra 2010-2017 på et anlæg, der deltager i BCSC
- Digital mammografiundersøgelse og digital brysttomosyntese udført til screening og evalueret af en radiolog, der opfylder inklusionskriterierne fra 2010-2017
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelser udført på kvinder med en historie med brystkræft, mastektomi eller brystforstørrelse
- Ensidige mammografi og mammografi udført inden for 9 måneder efter en tidligere mammografi for at undgå at klassificere diagnostiske undersøgelser som screening
- Undersøgelser uden fuldstændig kræftindfangning i løbet af et år efter screening mammografi
Mål 2 Kliniske resultater
Inklusionskriterier:
- Kvinder på mindst 18 år med en første brystkræftdiagnose (DCIS eller invasiv) fra 2005-2017, for hvem der blev foretaget en mammografi inden for året før brystkræftdiagnosen på et af de deltagende BCSC-registreringsfaciliteter
- Kvinder, for hvem vi har patologisk bekræftet brystkræft (DCIS eller invasiv) med en patologi- eller biopsijournal relateret til den hændelige kræftdiagnose i BCSC-dataene
- MR- og mammografiundersøgelser udført til præoperativ oparbejdning fra 2005-2017 på et af de deltagende BCSC-registerfaciliteter hos kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne
Mål 2 Patientrapporterede resultater
Inklusionskriterier:
- Kvinder på mindst 18 år med en første patologi-bekræftet brystkræftdiagnose (DCIS eller stadium I-III invasiv) inden for 6-18 måneder
- Kendt brysttæthed på tidspunktet for brystkræftdiagnose
Mål 2 fokusgrupper
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen ≥18 med en første brystkræftdiagnose (DCIS eller stadium I-III invasiv cancer) inden for 1-5 år og efter afslutning af aktiv brystkræftbehandling, som har gennemgået mammografi eller MR præoperativt.
- Kvinder, der er i stand til at tale engelsk og kan rejse til et nærliggende sted for en diskussion
Fokusgrupper for forbedring af COVID-19
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-74, der skulle til brystbilledbehandling under COVID-pandemien og enten har aflyst deres aftale, udskudt deres aftale eller holdt deres aftale
- Kvinder, der er i stand til at tale engelsk og kan deltage i opkald virtuelt gennem Zoom eller over telefonen
For fokusgrupper med kvinder, der tidligere har haft brystkræft:
- Første brystkræftdiagnose (DCIS eller stadium I-III invasiv cancer) inden for 1-3 år før marts 2020.
- Gennemført aktiv kræftbehandling (igangværende endokrin og Herceptin-terapi acceptabel)
- Ingen tegn på en anden brystkræfthændelse i cancerregistret eller patologidata før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Screeningsgruppe
Kvinder uden en historie med brystkræft, der gennemgår screening digital mammografi, screening digital brysttomosyntese eller screening af brystmagnetisk resonansbilleddannelse.
|
Screening med digital mammografi alene
Screening med digital mammografi plus digital brysttomosyntese
Screening med digital mammografi plus brystmagnetisk resonansbilleddannelse
|
|
Kvinder med brystkræft
Kvinder diagnosticeret med stadium 0-III brystkræft, der gennemgår præoperativ undersøgelse med diagnostisk mammografi alene eller diagnostisk mammografi plus præoperativ brystmagnetisk resonansbilleddannelse.
|
Præoperativ diagnostisk undersøgelse med mammografi alene
Præoperativ diagnostisk undersøgelse med mammografi plus brystmagnetisk resonansbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsfordele: Hyppigheden af invasiv cancerdetektion på et tidligt stadium (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal kræftformer i stadie I eller IIA diagnosticeret inden for 1 år efter en positiv screening divideret med det samlede antal screeninger
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Screeningsfejl: Interval eller fremskreden brystkræftrate (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal invasive cancertilfælde inden for 1 år efter en negativ screening divideret med det samlede antal screeninger Antal fremskredne kræfttilfælde (stadium IIB eller højere) inden for 1 år efter en screening divideret med det samlede antal screeninger |
Inden for et år efter skærm
|
|
Screeningskader: Genkaldelsesfrekvens (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal positive skærmbilleder divideret med det samlede antal skærme
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Screeningsskader: Falsk-positiv (FP) tilbagekaldelsesrate (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal positive screeninger uden kræft diagnosticeret inden for 1 år divideret med det samlede antal screeninger
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Screeningsskader: Anbefalet rate for FP-biopsi (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal screeninger med en biopsianbefaling og ingen kræft diagnosticeret inden for 1 år divideret med det samlede antal screeninger
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Screeningsskader: Andre konsekvenser (Mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal DCIS-diagnoser inden for 1 år efter en positiv screening divideret med det samlede antal screeninger, rapporteret samlet og efter grad
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Patientrapporterede resultater (mål 1)
Tidsramme: Målt inden for et år efter screening
|
Patientundersøgelser målrettet mod at bestemme resultater af interesse for patienter
|
Målt inden for et år efter screening
|
|
Hyppigheder af yderligere opdaget brystkræft (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
|
Antal kvinder med kontralateral brystkræft diagnosticeret inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til det samlede antal kvinder
|
6 måneder efter den første diagnose
|
|
3-års rate af 2. brystkræfthændelser (mål 2)
Tidsramme: 3 år efter den første diagnose
|
Hyppigheden af 2. brystkræft diagnosticeret inden for 3 år efter opfølgning (startende 6 måneder efter den første diagnose) beregnet separat for ipsilaterale og kontralaterale kræftformer
|
3 år efter den første diagnose
|
|
Patientrapporterede resultater (mål 2)
Tidsramme: Målt 6-18 måneder efter diagnosen
|
Patientundersøgelser målrettet mod at bestemme resultater af interesse for patienter
|
Målt 6-18 måneder efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelsesmål: Følsomhed (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal kræfttilfælde inden for 1 år efter positiv screening divideret med antallet af brystkræfttilfælde
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Ydelsesmål: Specificitet (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal negative screeninger uden kræft diagnosticeret inden for 1 år efter screening divideret med antal screeninger uden brystkræft
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Effektivitetsmål: Positiv forudsigelig værdi (mål 1)
Tidsramme: Inden for et år efter skærm
|
Antal kræfttilfælde inden for 1 år efter positiv screening divideret med antal positive screeninger
|
Inden for et år efter skærm
|
|
Definitiv operationstype (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
|
Hyppigheder af unilateral mastektomi eller bilateral mastektomi, lumpektomi med rekonstruktion, lumpektomi uden rekonstruktion
|
6 måneder efter den første diagnose
|
|
Negativ prædiktiv værdi af oparbejdning med MR (formål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
|
Antal kvinder med en negativ præoperativ MR og ingen yderligere kræftsygdomme diagnosticeret inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til det samlede antal kvinder med en negativ præoperativ MR
|
6 måneder efter den første diagnose
|
|
Negativ prædiktiv værdi af oparbejdning uden MR (formål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
|
Antal kvinder uden præoperativ MR uden yderligere kræftsygdomme diagnosticeret inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til det samlede antal kvinder uden præoperativ MR
|
6 måneder efter den første diagnose
|
|
Kernebiopsifrekvenser (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
|
Antal kernebiopsier inden for 6 måneder efter den første diagnose over antallet af brystbiopsier
|
6 måneder efter den første diagnose
|
|
Kirurgisk biopsifrekvens (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
|
Antallet af kirurgiske biopsier inden for 6 måneder efter den første diagnose i forhold til antallet af brystbiopsier
|
6 måneder efter den første diagnose
|
|
Hyppighed af godartet biopsi (mål 2)
Tidsramme: 6 måneder efter den første diagnose
|
Antallet af initiale godartede biopsier over antallet af brystbiopsier
|
6 måneder efter den første diagnose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelleret langsigtet dødelighedsudfald: Brystkræftdødsfald afværget (mål 1)
Tidsramme: Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
|
Brystkræftdødsfald afværget estimeret af Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) modeller
|
Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
|
|
Modelleret langsigtet dødelighedsudfald: opnåede leveår (mål 1)
Tidsramme: Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
|
Leveår estimeret af CISNET-modellerne (Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network)
|
Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
|
|
Modelleret langsigtet dødelighedsudfald: Overdiagnose (mål 1)
Tidsramme: Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
|
Overdiagnosticering estimeret af CISNET-modellerne (Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network).
|
Fra datoen for første screeningsundersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana L Miglioretti, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tosteson ANA, Schifferdecker KE, Smith RE, Wernli KJ, Zhao W, Kaplan CP, Buist DSM, Henderson LM, Sprague BL, Onega T, Budesky J, Jackson-Nefertiti G, Johnson D, Miglioretti DL, Kerlikowske K. Women's Breast Cancer Screening Confidence by Screening Modality and Breast Density: A Breast Cancer Surveillance Consortium Survey Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Nov;31(11):1547-1556. doi: 10.1089/jwh.2021.0649.
- Onega T, Zhu W, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Lee CI, Henderson LM, Tosteson ANA, Wernli KJ, diFlorio R, Weaver DL, Buist DSM. Preoperative MRI in breast cancer: effect of breast density on biopsy rate and yield. Breast Cancer Res Treat. 2022 Jan;191(1):177-190. doi: 10.1007/s10549-021-06418-x. Epub 2021 Oct 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 941466
- PCS-1504-30370 (ANDET: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .