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이미징에서 유방 밀도의 가치 평가 - 비교 효과 연구 (BCSC-ADVANCE)

2021년 11월 16일 업데이트: University of California, Davis

유방밀도 정도에 따른 유방암 검진 및 진단평가의 비교효과

이 BCSC(Breast Cancer Surveillance Consortium) ADVANCE 연구는 BCSC 레지스트리에서 전향적으로 수집된 고품질 데이터를 사용하여 유방 밀도가 유방암 검진 및 수술 전 의사 결정에 어떻게 통합되어야 하는지에 대한 증거를 생성하는 대규모 관측 실용 비교 효과 연구입니다. 진단 작업. 추가 예상 데이터 수집 및 환자 보고 결과(PRO) 수집, 장기 스크리닝 결과의 CISNET 모델링, 여성이 두 가지 목표로 대표되는 포커스 그룹의 정성적 데이터로 기존 BCSC 레지스트리 인프라를 보강할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 디지털 유방조영술만 사용한 유방암 선별검사와 디지털 유방조영술 + 추가 선별검사(디지털 유방 단층영상 합성 또는 MRI)의 효과를 유방 밀도 범위별로 비교합니다.

하위 목표 1: 단층영상합성의 성능이 수년간의 경험으로 향상되는지 여부와 "학습 곡선"이 방사선 전문의에 따라 달라지는지(즉, 유방 영상 전문의 대 일반 방사선 전문의) 평가합니다.

목표 2: DCIS 또는 침윤성 유방암의 초기 병리학적 진단이 확인된 여성의 유방 밀도 정도에 따라 수술 전 MRI의 효과와 MRI가 없는 경우의 효과를 비교합니다.

Covid-19 향상 목표 및 가설:

유방 검사 또는 진단 서비스를 예약하거나 연기하기 위해 여성에게 안전을 알리기 위해 약속을 예약할 때 방사선과 시설이 사용할 수 있는 포커스 그룹을 통해 환자 중심 메시지 콘텐츠를 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1341172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • Sacramento Area Breast Imaging Registry
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • San Francisco Mammography Registry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Metro Chicago Breast Cancer Registry
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
        • New Hampshire Mammography Network
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Carolina Mammography Registry
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Vermont Breast Cancer Surveillance System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Breast Cancer Surveillance Registry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 선별 유방촬영술을 받는 40-79세 여성(목표 1)과 처음으로 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성(목표 2)이 포함됩니다. 우리는 2005-2017년에 유방조영술을 받는 BCSC 코호트에 여성을 포함할 것입니다. BCSC 참가자는 7개의 BCSC 유방 영상 등록부에서 식별됩니다. BCSC는 방사선 시설과의 자발적 파트너십을 통해 일상적인 임상 실습 중에 전향적으로 데이터를 수집합니다. 여성은 참여 시설에서 유방 영상 검사를 받을 때 BCSC 코호트에 들어갑니다.

설명

목표 1 임상 결과

포함 기준:

  • 6개의 BCSC 유방 영상 등록 기관 중 하나에 참여하는 시설에서 2010-2017년에 단층영상합성과의 비교를 위해, 2005-2017년에 유방 MRI와 비교를 위해 선별 유방촬영술을 받는 40-79세 여성
  • 2010-2017년 디지털 유방 단층영상 합성 또는 2005-2017년 유방 MRI를 사용한 추가 선별 여부에 관계없이 선별을 위해 수행된 디지털 유방조영술 검사, 7개의 BCSC 유방 영상 등록 기관 중 하나에 참여하는 시설에서, 그리고 포함 기준을 충족하는 여성 .

제외 기준:

  • 유방암, 유방절제술 또는 유방확대술의 병력이 있는 여성에게 수행되는 검사.
  • 진단 검사를 선별검사로 분류하지 않기 위해 이전 유방조영술의 9개월 이내에 수행된 편측 유방조영술 및 유방조영술
  • 추적 기간 동안 완전한 암 포획이 없는 검사

목표 1 환자 보고 결과

포함 기준:

  • 선별된 BCSC 시설에서 디지털 유방 단층영상합성 또는 유방 MRI를 이용한 추가 선별검사를 포함하거나 포함하지 않고 유방조영술 선별검사를 받는 40~74세 여성
  • 유방 밀도가 알려지고 알려진 유방암 진단이 없는 디지털 스크리닝 유방 X선 촬영 12개월 이내의 여성
  • MRI 하위 그룹의 경우 이전 24개월 이내에 선별 MRI를 받은 여성을 포함합니다.
  • BCSC 등록에 의해 정의된 계층 내에서 유방 밀도 하위 그룹(밀도가 높은 대 밀도가 높지 않음) 및 인종/민족, 디지털 유방 단층영상 합성 또는 유방 MRI를 사용한 추가 선별 검사를 받은 여성은 추가 선별 검사를 받지 않은 여성과 일치됩니다.

목표 1 포커스 그룹

포함 기준:

  • 40-74세의 여성이 보조 선별검사(디지털 유방 단층영상 합성 또는 유방 MRI로 정의)를 포함하거나 포함하지 않고 유방조영술 선별검사를 받고 있습니다.
  • 가장 최근 선별 검사에서 알려진 치밀 유방이 있고 알려진 유방암 진단이 없는 가장 최근 선별 검사 후 12개월 이내에 여성
  • 영어를 할 수 있고 토론을 위해 가까운 장소로 이동할 수 있는 여성

수바임 1

포함 기준:

  • BCSC에 참여하는 시설에서 2010년부터 2017년까지 최소 1년 동안 디지털 유방조영술 및/또는 단층영상합성술을 해석하는 방사선과 전문의
  • 2010-2017년 포함 기준을 충족하는 방사선 전문의가 스크리닝 및 평가를 위해 수행한 디지털 유방조영술 검사 및 디지털 유방 단층영상합성

제외 기준:

  • 유방암, 유방절제술 또는 유방확대술의 병력이 있는 여성에게 수행되는 검사
  • 진단 검사를 선별검사로 분류하지 않기 위해 이전 유방조영술의 9개월 이내에 수행된 편측 유방조영술 및 유방조영술
  • 선별 유방 X선 촬영 후 1년 동안 완전한 암 포획이 없는 검사

목표 2 임상 결과

포함 기준:

  • 2005-2017년에 처음으로 유방암 진단(DCIS 또는 침습성)을 받은 최소 18세 이상의 여성으로 참가 BCSC 등록 시설 중 한 곳에서 유방암 진단 이전 1년 이내에 유방 X선 촬영을 수행했습니다.
  • BCSC 데이터에서 사고 암 진단과 관련된 병리 또는 생검 기록이 있는 병리학적으로 확인된 유방암(DCIS 또는 침습성)이 있는 여성
  • 자격 기준을 충족하는 여성의 참여 BCSC 등록 시설 중 한 곳에서 2005년부터 2017년까지 수술 전 정밀 검사를 위해 수행된 MRI 및 유방조영술 검사

목표 2 환자 보고 결과

포함 기준:

  • 6-18개월 이내에 첫 번째 병리학적으로 확인된 유방암 진단(DCIS 또는 1기-3기 침습성)이 있는 18세 이상의 여성
  • 유방암 진단 당시 알려진 유방 밀도

목표 2 포커스 그룹

포함 기준:

  • 적극적인 유방암 치료 완료 후 1-5년 이내에 첫 번째 유방암 진단(DCIS 또는 I-III기 침습성 암)이 있는 18세 이상의 여성으로 수술 전 유방조영술 또는 MRI를 받았습니다.
  • 영어를 할 수 있고 토론을 위해 가까운 장소로 이동할 수 있는 여성

COVID-19 향상 포커스 그룹

포함 기준:

  • COVID 팬데믹 기간 동안 유방 촬영 서비스를 받을 예정이었으나 약속을 취소, 연기 또는 약속을 지킨 18-74세 여성
  • 영어를 구사할 수 있고 Zoom 또는 전화를 통해 가상으로 통화에 참석할 수 있는 여성

  • 또한 이전에 유방암을 앓았던 여성이 있는 포커스 그룹의 경우:

    1. 2020년 3월 이전 1-3년 이내에 첫 유방암 진단(DCIS 또는 I-III기 침습성 암).
    2. 활성 암 치료 완료(진행 중인 내분비 및 허셉틴 요법 허용됨)
    3. 모집 전 암 등록 또는 병리 데이터에서 두 번째 유방암 사건의 증거가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스크리닝 그룹
유방암 병력이 없는 여성이 디지털 유방조영술 선별검사, 디지털 유방 단층영상합성 선별검사 또는 유방 자기공명영상 선별검사를 받고 있습니다.
다른: 디지털 유방조영술 선별
디지털 유방조영술만으로 선별검사
다른: 디지털 유방 단층 합성 검사
디지털 유방조영술과 디지털 유방 단층영상합성을 이용한 선별검사
다른: 유방자기공명영상검사
디지털 유방조영술과 유방 자기공명영상을 이용한 선별검사
유방암 여성
진단 유방조영술 단독 또는 진단 유방조영술과 수술 전 유방 자기 공명 영상으로 수술 전 정밀 검사를 받는 0-III기 유방암 진단을 받은 여성.
다른: 진단 유방조영술
유방 조영술만으로 수술 전 진단 정밀 검사
다른: 수술 전 유방 자기 공명 영상
유방조영술과 유방 자기공명영상을 이용한 수술 전 진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검진 혜택: 침습성 암 조기 발견률(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
양성 선별검사 후 1년 이내에 진단된 I기 또는 IIA기 암의 수를 총 선별검사 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
검진 실패: 간격 또는 진행성 유방암 비율(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내

음성 선별 검사 후 1년 이내의 침습성 암 사례 수를 총 선별 검사 수로 나눈 값

검진 1년 이내의 진행성 암(IIB기 이상) 수를 총 검진 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
스크리닝 피해: 회수율(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
양성 화면 수를 총 화면 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
스크리닝 피해: 위양성(FP) 재현율(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
1년 이내에 암 진단을 받지 않은 양성 선별검사 수를 총 선별검사 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
스크리닝 피해: FP 생검 권장 비율(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
생검 권고가 있고 1년 이내에 암이 진단되지 않은 선별검사 수를 총 선별검사 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
스크리닝 피해: 기타 결과(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
전체 및 등급별로 보고된 총 선별 수로 나눈 양성 선별 1년 내 DCIS 진단 수
심사 후 1년 이내
환자가 보고한 결과(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내 측정
환자가 관심 있는 결과를 결정하기 위한 환자 설문조사
심사 후 1년 이내 측정
추가 유방암 발견률(목표 2)
기간: 초기 진단 후 6개월
총 여성 수 대비 초기 진단 후 6개월 이내에 반대쪽 유방암 진단을 받은 여성 수
초기 진단 후 6개월
3년간 2차 유방암 발생률(목표 2)
기간: 최초 진단 후 3년
동측 및 반대측 암에 대해 별도로 계산된 후속 조치(초기 진단 후 6개월부터 시작) 3년 이내에 진단된 두 번째 유방암의 비율
최초 진단 후 3년
환자가 보고한 결과(목표 2)
기간: 진단 후 6~18개월에 측정
환자가 관심 있는 결과를 결정하기 위한 환자 설문조사
진단 후 6~18개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 측정: 민감도(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
양성 선별검사 1년 이내의 암 사례 수를 유방암 사례 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
성능 측정: 특이성(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
선별검사 1년 이내에 진단된 암이 없는 음성 선별검사의 수를 유방암이 없는 선별검사의 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
성과 측정: 긍정적인 예측 가치(목표 1)
기간: 심사 후 1년 이내
양성 선별검사 1년 이내의 암 사례 수를 양성 선별검사 수로 나눈 값
심사 후 1년 이내
최종 수술 유형(목표 2)
기간: 초기 진단 후 6개월
편측 유방절제술 또는 양측 유방절제술, 재건을 동반한 유방절제술, 재건을 동반하지 않은 유방절제술의 비율
초기 진단 후 6개월
MRI 정밀 검사의 음성 예측도(목표 2)
기간: 초기 진단 후 6개월
수술 전 MRI가 음성이고 수술 전 MRI가 음성인 총 여성 수에 대한 초기 진단 후 6개월 이내에 추가 암 진단을 받지 않은 여성의 수
초기 진단 후 6개월
MRI 없는 워크업의 음성 예측도(목표 2)
기간: 초기 진단 후 6개월
수술 전 MRI를 받지 않은 여성 중 초기 진단 후 6개월 이내에 추가 암 진단을 받지 않은 수술 전 MRI를 받지 않은 여성의 수
초기 진단 후 6개월
핵심 생검률(목표 2)
기간: 초기 진단 후 6개월
유방 생검 수에 대한 초기 진단 후 6개월 이내에 핵심 생검 수
초기 진단 후 6개월
외과적 생검률(목표 2)
기간: 초기 진단 후 6개월
유방 생검 수에 대한 초기 진단 후 6개월 이내에 외과적 생검 수
초기 진단 후 6개월
양성 생검률(목표 2)
기간: 초기 진단 후 6개월
유방 생검 수에 대한 초기 양성 생검 수
초기 진단 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모델링된 장기 사망률 결과: 유방암 사망 방지(목표 1)
기간: 최초 선별검사일부터 각종 사유로 사망한 날까지, 만 100세까지
CISNET(Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network) 모델로 추정한 유방암 사망 방지
최초 선별검사일부터 각종 사유로 사망한 날까지, 만 100세까지
모델링된 장기 사망률 결과: 수명 연장(목표 1)
기간: 최초 선별검사일부터 각종 사유로 사망한 날까지, 만 100세까지
CISNET(Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network) 모델로 추정한 수명 연장
최초 선별검사일부터 각종 사유로 사망한 날까지, 만 100세까지
모델링된 장기 사망률 결과: 과잉 진단(목표 1)
기간: 최초 선별검사일부터 각종 사유로 사망한 날까지, 만 100세까지
CISNET(Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network) 모델로 추정한 과진단
최초 선별검사일부터 각종 사유로 사망한 날까지, 만 100세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Albert Einstein College of Medicine
University of Illinois at Chicago
Erasmus Medical Center
University of California, San Francisco
University of Vermont
Dartmouth College
Kaiser Permanente
Advocate Health Care
Harvard Pilgrim Health Care
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Diana L Miglioretti, PhD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 941466
  • PCS-1504-30370 (다른: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://www.bcsc-research.org를 방문하십시오. BCSC 데이터 요청에 대한 정보는

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

디지털 유방조영술 선별에 대한 임상 시험

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약물 개입

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