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Transcricoid 注射 vs. 気管支鏡検査中の局所麻酔方法 (CRISP)

2018年11月23日 更新者:Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

軟性気管支鏡検査中の局所麻酔の方法:トランスクリコイド注射とスプレーの併用:無作為対照試験

軟性気管支鏡検査は、さまざまな気管支肺疾患の診断のために最も広く行われている手順の 1 つです。 ほとんどの患者は処置によく耐えますが、咳は苦痛な症状として報告されることがよくあります。 気管支鏡検査の受け入れは、咳のコントロールによって大幅に改善される可能性があります。 気管支鏡検査中に鎮静剤を使用すると、処置耐性が向上することが報告されています。 しかし、私たちを含む多くのセンターで覚醒下(鎮静なし)気管支鏡検査が日常的に行われています。

局所麻酔のための気管支鏡検査中に局所リグノカインが投与されます。 気管支鏡検査中にリグノカインを気道に送達する方法として、経気管/トランスクリコイド注射とスプレーの有効性に関する文献は限られています. この研究は、経気管/トランスクリコイド法とスプレーアズユーゴー法を使用する際の患者の手技の快適さを判断するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たすすべての患者について、年齢、性別、体重、喫煙歴、および気管支鏡検査中に実施された処置の種類を含む人口統計学的プロファイルを記録する必要があります。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 軟性気管支鏡検査を受ける患者は、1 対 1 の比率で無作為に割り付けられ、トランスクリコイドまたはグループごとにスプレーされます。 気管支鏡検査の前に、血圧、脈拍数、呼吸数、およびパルス酸素飽和度がベースラインで記録されます。両方のグループの患者は、リグノカイン送達の最初の経路を除いて、同様の方法で準備されます。

処置中、2% リグノカイン溶液の 1.5 ml アリコートが、スプレー式のテクニックを使用する際に気管支鏡を通して送達されます。 Transcricoid グループの患者は、最初に 5 ml の 2% リグノカイン溶液を経気管的に注入し、ベースラインの 1.5 cc のリグノカインの気管支スプレー アリコート 2 つと、スプレー as you go メソッドを使用して 2% リグノカインの追加のアリコートを受け取るものとします。 処置中の総リグノカイン投与量が記録されます。 患者は、手順全体を通して副作用がないか監視されます。 処置を行う気管支鏡検査医には、咳の重症度と全体的な処置の満足度をマークするための 2 つの VAS チャートが提供されます。 咳の回数を記録する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断用または治療用の軟性気管支鏡検査の適応
  • 年齢 > 18 歳
  • -血行動態の安定性(収縮期血圧> 100 mm Hgおよび< 180 mm Hgとして定義)。

除外基準:

  • 同意の拒否
  • -リグノカインに対する既知の文書化された過敏症
  • 全身麻酔下で行われる手順
  • 妊娠
  • 低酸素血症 (酸素飽和度 [パルスオキシメトリーによる] < 92%、Fio2 ≥ 0.3
  • 気管内または気管切開チューブを通して行われる気管支鏡検査
  • 輪状甲状膜の識別を困難にする正中線頸部腫瘤または甲状腺肥大
  • 中心気道閉塞の患者
  • 喀血が進行中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トランスクリコイド
トランスクリコイド注射によるリグノカイン送達
Transcricoid 注射を使用したリグノカインの配信
アクティブコンパレータ:いつでもスプレー
スプレー方式によるリグノカインのデリバリー
スプレー方式によるリグノカインのデリバリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管支鏡の導入から気管分岐部に到達するまでの咳の数
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
研究完了時、約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スコープ挿入から声帯通過までの時間
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
研究完了時、約12ヶ月
全体の手順時間
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
研究完了時、約12ヶ月
リグノカインの総投与量
時間枠:研究完了時、約12ヶ月
研究完了時、約12ヶ月
オペレーターは、全体的な手順の満足度を評価しました
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Randeep Guleria, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Transcricoid RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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