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Inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para la anestesia local durante la broncoscopia (CRISP)

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Método de inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para la anestesia local durante la broncoscopia flexible: un ensayo controlado aleatorizado

La broncoscopia flexible es uno de los procedimientos más realizados para el diagnóstico de diversas enfermedades broncopulmonares. La mayoría de los pacientes toleran bien el procedimiento, aunque a menudo se informa que la tos es un síntoma angustiante. Es probable que la aceptación de la broncoscopia mejore significativamente con el control de la tos. Se ha informado que el uso de sedación durante la broncoscopia mejora la tolerancia al procedimiento. Sin embargo, la broncoscopia despierto (sin sedación) se realiza de forma rutinaria en muchos centros, incluido el nuestro.

La lidocaína tópica se administra durante la broncoscopia para anestesia local. Existe literatura limitada sobre la eficacia de la inyección transtraqueal/transcricoidea versus el método de rociado sobre la marcha para la administración de lidocaína a las vías respiratorias durante la broncoscopia. Este estudio ayudaría a determinar la comodidad del procedimiento para el paciente mientras usa el método transtraqueal/transcricoide frente al método de pulverización sobre la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se registrará el perfil demográfico que incluya edad, sexo, peso, antecedentes de tabaquismo y el tipo de procedimientos realizados durante la broncoscopia. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible se aleatorizarán en una proporción de uno a uno, ya sea para transcricoide o para el grupo de rociado sobre la marcha. Antes de la broncoscopia, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de la oximetría de pulso se registrarán en la línea de base. Los pacientes de ambos grupos se prepararán de manera similar, excepto por la ruta inicial de administración de lidocaína.

Durante el procedimiento, se administrarán alícuotas de 1,5 ml de solución de lidocaína al 2 % a través del broncoscopio cuando se utiliza la técnica de pulverización sobre la marcha. Los pacientes en el grupo transcricoide recibirán inicialmente 5 ml de solución de lidocaína al 2 % instilada por vía transtraqueal junto con dos alícuotas de lidocaína para pulverización bronquial de 1,5 cc de referencia y alícuotas adicionales de lidocaína al 2 % utilizando el método de pulverización sobre la marcha. Se registrará la dosis total de lidocaína durante el procedimiento. Los pacientes serían monitoreados por cualquier efecto adverso durante todo el procedimiento. El broncoscopista que realiza el procedimiento recibirá 2 gráficos VAS para marcar la gravedad de la tos y la satisfacción general del procedimiento. Se anotará el recuento de tos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de broncoscopia flexible diagnóstica o terapéutica
  • Edad > 18 años
  • Estabilidad hemodinámica (definida como PA sistólica > 100 mm Hg y < 180 mm Hg).

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento
  • Hipersensibilidad documentada conocida a la lignocaína
  • Procedimiento realizado bajo anestesia general
  • El embarazo
  • Hipoxemia (saturación de oxígeno [por oximetría de pulso] < 92% con Fio2 de ≥ 0,3
  • Broncoscopia realizada a través de un tubo endotraqueal o de traqueostomía
  • Masa en la línea media del cuello o agrandamiento de la tiroides que dificulta la identificación de la membrana cricotiroidea.
  • Pacientes con obstrucción de la vía aérea central
  • Pacientes con hemoptisis activa en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Transcricoides
Entrega de lidocaína mediante inyección transcricoidea
Entrega de lidocaína mediante inyección transcricoidea
Comparador activo: Rocíe sobre la marcha
Entrega de lidocaína utilizando el método de pulverización sobre la marcha
Entrega de lidocaína usando el método Spray sobre la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de tos desde la introducción del broncoscopio hasta llegar a la carina
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inserción del endoscopio hasta el cruce de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Dosis total de lidocaína
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
El operador calificó la satisfacción general del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Transcricoid RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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