- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981277
Inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para la anestesia local durante la broncoscopia (CRISP)
Método de inyección transcricoide versus método de rociado sobre la marcha para la anestesia local durante la broncoscopia flexible: un ensayo controlado aleatorizado
La broncoscopia flexible es uno de los procedimientos más realizados para el diagnóstico de diversas enfermedades broncopulmonares. La mayoría de los pacientes toleran bien el procedimiento, aunque a menudo se informa que la tos es un síntoma angustiante. Es probable que la aceptación de la broncoscopia mejore significativamente con el control de la tos. Se ha informado que el uso de sedación durante la broncoscopia mejora la tolerancia al procedimiento. Sin embargo, la broncoscopia despierto (sin sedación) se realiza de forma rutinaria en muchos centros, incluido el nuestro.
La lidocaína tópica se administra durante la broncoscopia para anestesia local. Existe literatura limitada sobre la eficacia de la inyección transtraqueal/transcricoidea versus el método de rociado sobre la marcha para la administración de lidocaína a las vías respiratorias durante la broncoscopia. Este estudio ayudaría a determinar la comodidad del procedimiento para el paciente mientras usa el método transtraqueal/transcricoide frente al método de pulverización sobre la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se registrará el perfil demográfico que incluya edad, sexo, peso, antecedentes de tabaquismo y el tipo de procedimientos realizados durante la broncoscopia. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible se aleatorizarán en una proporción de uno a uno, ya sea para transcricoide o para el grupo de rociado sobre la marcha. Antes de la broncoscopia, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de la oximetría de pulso se registrarán en la línea de base. Los pacientes de ambos grupos se prepararán de manera similar, excepto por la ruta inicial de administración de lidocaína.
Durante el procedimiento, se administrarán alícuotas de 1,5 ml de solución de lidocaína al 2 % a través del broncoscopio cuando se utiliza la técnica de pulverización sobre la marcha. Los pacientes en el grupo transcricoide recibirán inicialmente 5 ml de solución de lidocaína al 2 % instilada por vía transtraqueal junto con dos alícuotas de lidocaína para pulverización bronquial de 1,5 cc de referencia y alícuotas adicionales de lidocaína al 2 % utilizando el método de pulverización sobre la marcha. Se registrará la dosis total de lidocaína durante el procedimiento. Los pacientes serían monitoreados por cualquier efecto adverso durante todo el procedimiento. El broncoscopista que realiza el procedimiento recibirá 2 gráficos VAS para marcar la gravedad de la tos y la satisfacción general del procedimiento. Se anotará el recuento de tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de broncoscopia flexible diagnóstica o terapéutica
- Edad > 18 años
- Estabilidad hemodinámica (definida como PA sistólica > 100 mm Hg y < 180 mm Hg).
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
- Hipersensibilidad documentada conocida a la lignocaína
- Procedimiento realizado bajo anestesia general
- El embarazo
- Hipoxemia (saturación de oxígeno [por oximetría de pulso] < 92% con Fio2 de ≥ 0,3
- Broncoscopia realizada a través de un tubo endotraqueal o de traqueostomía
- Masa en la línea media del cuello o agrandamiento de la tiroides que dificulta la identificación de la membrana cricotiroidea.
- Pacientes con obstrucción de la vía aérea central
- Pacientes con hemoptisis activa en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transcricoides
Entrega de lidocaína mediante inyección transcricoidea
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Entrega de lidocaína mediante inyección transcricoidea
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Comparador activo: Rocíe sobre la marcha
Entrega de lidocaína utilizando el método de pulverización sobre la marcha
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Entrega de lidocaína usando el método Spray sobre la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de tos desde la introducción del broncoscopio hasta llegar a la carina
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la inserción del endoscopio hasta el cruce de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Dosis total de lidocaína
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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El operador calificó la satisfacción general del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Transcricoid RCT
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