Transkrikoidní injekce vs. metoda sprejování za pochodu pro lokální anestezii během bronchoskopie (CRISP)
Transcricoidní injekce versus sprej za pochodu Metoda pro lokální anestezii během flexibilní bronchoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Flexibilní bronchoskopie je jedním z nejrozšířenějších postupů pro diagnostiku různých bronchopulmonálních onemocnění. Většina pacientů toleruje proceduru dobře, ačkoli kašel je často uváděn jako stresující symptom. Je pravděpodobné, že akceptace bronchoskopie by se výrazně zlepšila s kontrolou kašle. Bylo hlášeno, že použití sedace během bronchoskopie zlepšuje toleranci postupu. V mnoha centrech včetně našeho se však běžně provádí bdělá bronchoskopie (bez sedace).
Lokální lignokain se podává během bronchoskopie pro lokální anestezii. Existuje omezená literatura o účinnosti transtracheální/transkrikoidní injekce oproti metodě spreje za pochodu pro dodávání lignokainu do dýchacích cest během bronchoskopie. Tato studie by pomohla určit komfort pro pacienta při použití transtracheální/transkrikoidní metody oproti metodě spreje za chodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, se zaznamená demografický profil včetně věku, pohlaví, hmotnosti, historie kouření a typu výkonů provedených během bronchoskopie. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří podstoupí flexibilní bronchoskopii, budou randomizováni do skupiny v poměru jedna ku jedné buď k transkrikoidu nebo spreji. Před bronchoskopií bude na začátku zaznamenán krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a saturace pulzní oxymetrie. Pacienti v obou skupinách budou připraveni podobným způsobem s výjimkou počáteční cesty podání lignokainu.
Během procedury budou bronchoskopem aplikovány 1,5 ml alikvoty 2% roztoku lignokainu při použití techniky spray-as-you go. Pacienti ve skupině s transkrikoidy dostanou zpočátku 5 ml 2% roztoku lignokainu nakapaného transtracheálně spolu se dvěma základními 1,5 cm3 alikvoty bronchiálního spreje lignokainu a dalšími alikvoty 2% lignokainu za použití metody spreje as you go. Bude zaznamenávána celková dávka lignokainu během procedury. Pacienti by byli během procedury sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků. Bronchoskopista provádějící proceduru dostane 2 VAS diagramy k označení závažnosti kašle a celkové spokojenosti s procedurou. Je třeba zaznamenat počet kašel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k diagnostické nebo terapeutické flexibilní bronchoskopii
- Věk > 18 let
- Hemodynamická stabilita (definovaná jako systolický TK >100 mm Hg a <180 mm Hg).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Známá dokumentovaná přecitlivělost na lignokain
- Zákrok se provádí v celkové anestezii
- Těhotenství
- Hypoxémie (saturace kyslíkem [pulzní oxymetrií] < 92 % s Fio2 ≥ 0,3
- Bronchoskopie se provádí pomocí endotracheální nebo tracheostomické trubice
- Masa krku ve střední linii nebo zvětšení štítné žlázy ztěžující identifikaci krikotyreoidní membrány“
- Pacienti s obstrukcí centrálních dýchacích cest
- Pacienti s aktivní probíhající hemoptýzou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkrikoidní
Podávání lignokainu pomocí transkrikoidní injekce
|
Podávání lignokainu pomocí transkrikoidní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Stříkejte za pochodu
Dodávka lignokainu metodou sprejování
|
Dodávka lignokainu metodou Spray as you go
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kašel od zavedení bronchoskopu do dosažení kariny
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od vložení osciloskopu po překročení hlasivek
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
|
Celková doba trvání procedury
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
|
Celková dávka lignokainu
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
|
|
Provozovatel ohodnotil celkovou spokojenost s procedurou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Transcricoid RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .