- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981277
Transkrikoid-Injektion vs. Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der Bronchoskopie (CRISP)
Transkrikoid-Injektion im Vergleich zu Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der flexiblen Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die flexible Bronchoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren zur Diagnose verschiedener bronchopulmonaler Erkrankungen. Die meisten Patienten vertragen das Verfahren gut, obwohl Husten oft als belastendes Symptom beschrieben wird. Es ist wahrscheinlich, dass die Akzeptanz der Bronchoskopie durch die Kontrolle des Hustens signifikant verbessert würde. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Sedierung während der Bronchoskopie die Toleranz gegenüber dem Eingriff verbessert. In vielen Zentren, einschließlich unseres, wird jedoch eine Bronchoskopie im Wachzustand (ohne Sedierung) routinemäßig durchgeführt.
Topisches Lignocain wird während der Bronchoskopie zur Lokalanästhesie verabreicht. Es gibt nur begrenzt Literatur zur Wirksamkeit der transtrachealen/transkrikoiden Injektion im Vergleich zur Spray-as-you-go-Methode zur Abgabe von Lignocain an die Atemwege während der Bronchoskopie. Diese Studie würde dazu beitragen, den Komfort des Verfahrens für den Patienten bei der Anwendung der transtrachealen/transkrikoiden Methode im Vergleich zur Spray-as-you-go-Methode zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ist das demografische Profil einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Rauchergeschichte und die Art der während der Bronchoskopie durchgeführten Verfahren aufzuzeichnen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen, würden in einem Verhältnis von eins zu eins randomisiert, entweder zur Transkrikoid- oder zur Spray-as-you-go-Gruppe. Vor der Bronchoskopie werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Pulsoximetrie-Sättigung bei der Grundlinie aufgezeichnet. Die Patienten in beiden Gruppen werden in ähnlicher Weise vorbereitet, mit Ausnahme des anfänglichen Wegs der Lignocain-Verabreichung.
Während des Verfahrens werden 1,5-ml-Aliquots einer 2%igen Lignocainlösung durch das Bronchoskop verabreicht, wenn die Spray-as-you-go-Technik verwendet wird. Patienten in der transkrikoidalen Gruppe erhalten zunächst 5 ml einer 2%igen Lignocainlösung, die transtracheal instilliert wird, zusammen mit zwei Grundlinien-Aliquots von 1,5 ml Lignocain-Bronchialspray und zusätzlichen Aliquots von 2% Lignocain unter Verwendung der Spray-as-you-go-Methode. Die Gesamt-Lignocain-Dosis während des Verfahrens wird aufgezeichnet. Die Patienten würden während des gesamten Verfahrens auf Nebenwirkungen überwacht. Dem Bronchoskopiker, der das Verfahren durchführt, werden 2 VAS-Diagramme zur Verfügung gestellt, um die Schwere des Hustens und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zu markieren. Die Hustenzahl ist zu notieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen flexiblen Bronchoskopie
- Alter > 18 Jahre
- Hämodynamische Stabilität (definiert als systolischer Blutdruck > 100 mm Hg und < 180 mm Hg).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- Bekannte dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Lignocain
- Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt
- Schwangerschaft
- Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [durch Pulsoximetrie] < 92 % mit Fio2 von ≥ 0,3
- Bronchoskopie durch Endotracheal- oder Trachealkanüle
- Mittellinienhalsmasse oder Schilddrüsenvergrößerung, die die Identifizierung der Cricothyroid-Membran erschwert.
- Patienten mit zentraler Atemwegsobstruktion
- Patienten mit aktiver andauernder Hämoptyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transkrikoid
Lignocain-Verabreichung mittels transkrikoidaler Injektion
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Lignocain-Verabreichung mit Transcricoid-Injektion
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Aktiver Komparator: Sprühen Sie, während Sie gehen
Lignocain-Verabreichung mit Spray-as-you-go-Methode
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Lignocain-Lieferung mit der Spray-as-you-go-Methode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hustenzählung von der Einführung des Bronchoskops bis zum Erreichen der Carina
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Einsetzen des Endoskops bis zum Kreuzen der Stimmbänder
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Gesamtdosis Lignocain
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
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Der Bediener bewertete die Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Transcricoid RCT
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