Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkrikoid-Injektion vs. Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der Bronchoskopie (CRISP)

23. November 2018 aktualisiert von: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Transkrikoid-Injektion im Vergleich zu Spray-as-you-go-Methode zur Lokalanästhesie während der flexiblen Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die flexible Bronchoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren zur Diagnose verschiedener bronchopulmonaler Erkrankungen. Die meisten Patienten vertragen das Verfahren gut, obwohl Husten oft als belastendes Symptom beschrieben wird. Es ist wahrscheinlich, dass die Akzeptanz der Bronchoskopie durch die Kontrolle des Hustens signifikant verbessert würde. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Sedierung während der Bronchoskopie die Toleranz gegenüber dem Eingriff verbessert. In vielen Zentren, einschließlich unseres, wird jedoch eine Bronchoskopie im Wachzustand (ohne Sedierung) routinemäßig durchgeführt.

Topisches Lignocain wird während der Bronchoskopie zur Lokalanästhesie verabreicht. Es gibt nur begrenzt Literatur zur Wirksamkeit der transtrachealen/transkrikoiden Injektion im Vergleich zur Spray-as-you-go-Methode zur Abgabe von Lignocain an die Atemwege während der Bronchoskopie. Diese Studie würde dazu beitragen, den Komfort des Verfahrens für den Patienten bei der Anwendung der transtrachealen/transkrikoiden Methode im Vergleich zur Spray-as-you-go-Methode zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ist das demografische Profil einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Rauchergeschichte und die Art der während der Bronchoskopie durchgeführten Verfahren aufzuzeichnen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen, würden in einem Verhältnis von eins zu eins randomisiert, entweder zur Transkrikoid- oder zur Spray-as-you-go-Gruppe. Vor der Bronchoskopie werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Pulsoximetrie-Sättigung bei der Grundlinie aufgezeichnet. Die Patienten in beiden Gruppen werden in ähnlicher Weise vorbereitet, mit Ausnahme des anfänglichen Wegs der Lignocain-Verabreichung.

Während des Verfahrens werden 1,5-ml-Aliquots einer 2%igen Lignocainlösung durch das Bronchoskop verabreicht, wenn die Spray-as-you-go-Technik verwendet wird. Patienten in der transkrikoidalen Gruppe erhalten zunächst 5 ml einer 2%igen Lignocainlösung, die transtracheal instilliert wird, zusammen mit zwei Grundlinien-Aliquots von 1,5 ml Lignocain-Bronchialspray und zusätzlichen Aliquots von 2% Lignocain unter Verwendung der Spray-as-you-go-Methode. Die Gesamt-Lignocain-Dosis während des Verfahrens wird aufgezeichnet. Die Patienten würden während des gesamten Verfahrens auf Nebenwirkungen überwacht. Dem Bronchoskopiker, der das Verfahren durchführt, werden 2 VAS-Diagramme zur Verfügung gestellt, um die Schwere des Hustens und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zu markieren. Die Hustenzahl ist zu notieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen flexiblen Bronchoskopie
  • Alter > 18 Jahre
  • Hämodynamische Stabilität (definiert als systolischer Blutdruck > 100 mm Hg und < 180 mm Hg).

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Bekannte dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Lignocain
  • Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt
  • Schwangerschaft
  • Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [durch Pulsoximetrie] < 92 % mit Fio2 von ≥ 0,3
  • Bronchoskopie durch Endotracheal- oder Trachealkanüle
  • Mittellinienhalsmasse oder Schilddrüsenvergrößerung, die die Identifizierung der Cricothyroid-Membran erschwert.
  • Patienten mit zentraler Atemwegsobstruktion
  • Patienten mit aktiver andauernder Hämoptyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkrikoid
Lignocain-Verabreichung mittels transkrikoidaler Injektion
Lignocain-Verabreichung mit Transcricoid-Injektion
Aktiver Komparator: Sprühen Sie, während Sie gehen
Lignocain-Verabreichung mit Spray-as-you-go-Methode
Lignocain-Lieferung mit der Spray-as-you-go-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hustenzählung von der Einführung des Bronchoskops bis zum Erreichen der Carina
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Einsetzen des Endoskops bis zum Kreuzen der Stimmbänder
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Gesamtdosis Lignocain
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Der Bediener bewertete die Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transcricoid RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren