Transcricoid-injektio vs. Spray as you go -menetelmä paikallispuudutukseen bronkoskopian aikana (CRISP)
Transcricoid-injektio vs. ruiskutus käytön aikana Paikallispuudutuksen menetelmä joustavan bronkoskopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Joustava bronkoskoopia on yksi laajimmin suoritetuista toimenpiteistä erilaisten bronkopulmonaalisten sairauksien diagnosoinnissa. Useimmat potilaat sietävät toimenpiteen hyvin, vaikka yskä on usein raportoitu ahdistavaksi oireeksi. On todennäköistä, että bronkoskoopian hyväksyntä parantuisi merkittävästi yskän hallinnassa. Sedaation käytön bronkoskopian aikana on raportoitu parantavan toimenpiteen sietokykyä. Kuitenkin hereillä (ei rauhoittavaa) bronkoskopiaa suoritetaan rutiininomaisesti monissa keskuksissa, mukaan lukien meidän.
Paikallista lignokaiinia annetaan bronkoskopian aikana paikallispuudutuksessa. Transtrakeaalisen/transkrikoidi-injektion tehokkuudesta verrattuna lignokaiinin annosteluun hengitysteihin bronkoskopian aikana on vain vähän kirjallisuutta. Tämä tutkimus auttaisi määrittämään toimenpiteen mukavuuden potilaalle käytettäessä transtrakeaalista/transkrikoidista menetelmää vs. spray as you go -menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden demografinen profiili, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, tupakointihistoria ja bronkoskopian aikana suoritettujen toimenpiteiden tyyppi, on kirjattava. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, joille tehdään joustava bronkoskoopia, satunnaistettaisiin suhteessa yksi yhteen - joko transkrikoidi- tai spray as you go -ryhmään. Ennen bronkoskopiaa verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja pulssioksimetrian saturaatio kirjataan lähtötilanteessa. Molempien ryhmien potilaat on valmisteltava samalla tavalla lukuun ottamatta lignokaiinin alkuperäistä antotapaa.
Toimenpiteen aikana 1,5 ml:n alikvootit 2 % lignokaiiniliuosta annostellaan bronkoskoopin läpi käytettäessä spray-as-you go -tekniikkaa. Transkrikoidiryhmän potilaat saavat aluksi 5 ml 2-prosenttista lignokaiiniliuosta tiputettuna transtrakeaalisesti sekä kaksi 1,5 cm3:n keuhkoputken suihkeeriä lignokaiinia ja lisäeriä 2-prosenttista lignokaiinia käyttämällä suihkemenetelmää. Lignokaiinin kokonaisannos toimenpiteen aikana kirjataan. Potilaita seurattaisiin mahdollisten haittavaikutusten varalta koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteen tekevä bronkoskopisti saa 2 VAS-taulukkoa yskän vakavuuden ja toimenpiteen yleisen tyytyväisyyden osoittamiseksi. Yskämäärä tulee merkitä muistiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio diagnostiseen tai terapeuttiseen joustavaan bronkoskopiaan
- Ikä > 18 vuotta
- Hemodynaaminen stabiilius (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg ja < 180 mm Hg).
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Tunnettu dokumentoitu yliherkkyys lignokaiinille
- Toimenpide suoritettu yleisanestesiassa
- Raskaus
- Hypoksemia (happisaturaatio [pulssioksimetrialla] < 92 % Fio2:lla ≥ 0,3
- Bronkoskopia tehdään endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta
- Kaulan keskilinjan massa tai kilpirauhasen suureneminen, mikä tekee kilpirauhasen kalvon tunnistamisen vaikeaksi
- Potilaat, joilla on keskushengitysteiden tukos
- Potilaat, joilla on aktiivinen hemoptyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkrikoidi
Lignokaiinin annostelu transkrikoidi-injektiolla
|
Lignokaiinin annostelu Transcricoid-injektiolla
|
|
Active Comparator: Suihkuta matkallasi
Lignokaiinin annostelu spray as you go -menetelmällä
|
Lignokaiinin annostelu Spray as you go -menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yskämäärä bronkoskoopin käyttöönotosta karinaan asti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika skoopin asettamisesta äänihuulten ylittämiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
|
Lignokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
|
|
Operaattori arvioi toimenpiteeseen kokonaisuudessaan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transcricoid RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .